Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnean seulontalaitteen validointi vaihe II

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: J. Todd Arnedt, University of Michigan

Langaton anturipatch, joka lisää esteitä kodin uniapnea-seulonnalle, vaihe II

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleisin uniapneatyyppi. Markkinoilla ei tällä hetkellä ole edullista, helppokäyttöistä, reseptivapaata, kotikäyttöistä OSA-seulontalaitetta. Edullinen, saatavilla oleva, FDA:n hyväksymä ja helppokäyttöinen reseptivapaa OSA-seulontatyökalu mahdollistaisi riskiryhmien laajemman seulonnan, erityisesti heikosti hoidetuissa yhteisöissä, joiden sosioekonominen asema on alhainen, mikä toivottavasti rohkaisee suuremman osuuden tällaisista henkilöistä hakeutua hoitoon tilansa vuoksi. Kuluneen vuoden aikana tämä tutkimusryhmä on kehittänyt pienen seulontalaitteen (Zerify®) OSA:lle ja saanut alustavia todisteita sen tehokkuudesta kliinisessä populaatiossa NIMHD:n tukeman vaiheen I STTR-palkinnon alaisena. Vaiheen I erityistavoitteet 1 ja 2 keskittyivät sellaisen pienen (1,5 x 2,5 x 0,2 tuuman) puolijohdeanturin kehittämiseen, joka voisi tallentaa ääni-/liikedataa, siirtää nämä tiedot tietokoneelle ja havaita ei-kliinisiä simuloituja apneatapahtumia spesifisesti ja spesifisesti. yli 90 %. Vaiheen I erityinen tavoite 3 määritti seulontalaitteen alustavat psykometriset suorituskykytiedot 52 potilaan kliinisestä otoksesta (13 % afroamerikkalaista, 6 % aasialaista, 4 % sekalaista tai muuta rotua) kultastandardin polysomnografiaa vastaan. Vaiheen II ehdotuksen tavoitteena on optimoida suunniteltu laitteisto ja niihin liittyvät OSA-algoritmit, luoda potilaskumppanisovellus ja langaton terveydenhuollon tarjoajan kojelauta sekä verrata tämän seulontalaitteen tehoa yleisimmin käytettyyn uniapnea-seulokseen, kodin uniapneatestiin (HSAT). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihtoehto polysomnografialle (PSG), joka tehdään yön yli laboratoriossa, on kodin uniapneatestaus (HSAT). HSAT, joka tunnetaan myös nimellä out-of-center testaus, on noussut kätevämmäksi ja yhä laajemmin käytetyksi menetelmäksi uniapnean seulomiseen. HSAT tallentaa vähemmän signaaleja arviointia varten, on vähemmän raskas kuin perinteinen PSG ja antaa potilaille mahdollisuuden viettää yön kotona, jolloin teknisen henkilöstön ei tarvitse olla läsnä testauksen aikana. HSAT on huomattavasti halvempaa kuin PSG. Sen eduista huolimatta HSAT:n yhteydessä on huolissaan vääristä negatiivisista tuloksista ja taudin vakavuuden aliarvioinnista. On selvää, että OSA:n halvempien seulontatyökalujen tarkkuutta on parannettava. Langaton Zansors®-mikrosensori on uusi laite uniapnean seulomiseen, joka mittaa hengitystapoja ja liikettä ja joka kerää tietoja ja kommunikoi älypuhelimen kanssa Bluetoothin kautta. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat Zansors-mikroanturia HSAT:iin ja PSG:hen arvioidakseen sen tarkkuutta. Potilaita pyydetään käyttämään laitetta lääkärin määräämän kliinisen HSAT:n aikana ja uudelleen laboratoriossa tehtävässä unitutkimuksessa. Kun potilaita koulutetaan käyttämään HSAT-laitteita, tutkimushenkilökunta myös näyttää heille, kuinka Zansors®-laite laitetaan päälle. He käyttävät sitä sitten kotona HSAT-iltana. Myöhemmin, kun he tulevat laboratorioon unitutkimukseen, laitetta käytetään jälleen yön yli, kun niitä arvioidaan täydellä PSG-laitteistolla. Yhdessä tässä tutkimuksessa kaikki nämä laitetallenteet auttavat havaitsemaan uniapneaa, ja tutkijat vertaavat Zansors ® -mikrosensorin tuloksia HSAT- ja PSG-laitteisiin. Jos Zansors ® -laitteen on vahvistettu tunnistavan unihypopneat ja apneat tarkasti, kotona olevat ihmiset voivat käyttää sitä helposti ja edullisesti obstruktiivisen uniapnean seulomiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava yli 18-vuotias ja lääkintähenkilöstön on lähetettävä uniapnea-epäilyn arviointiin joko kodin uniapnean testauslaitteella tai laboratorion PSG-laitteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta tai sydämentahdistin
  • Hengityshäiriö (emfyseema tai krooninen obstruktiivinen hengityshäiriö)
  • Neurologinen häiriö, kuten Parkinsonin tauti
  • Levottomat jalat -oireyhtymä tai säännölliset raajan liikkeet
  • Allergia metallille
  • Aiemmin olemassa olevat ihosairaudet, joihin anturi kiinnitetään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys
Aikaikkuna: 8 tuntia
Zansorsin hypopneojen ja apneoiden havaitsemiseen käytettävän laitteen spesifisyys verrattuna kodin uniapneatestauslaitteisiin ja polysomnografiaan 8 tunnin unijakson aikana 30 sekunnin välein.
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: 8 tuntia
Zansorsin laitteen herkkyys havaita hypopneat ja apneat verrattuna kodin uniapneatestauslaitteisiin ja polysomnografiaan 8 tunnin unijakson aikana 30 sekunnin välein.
8 tuntia
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Zansorsin laitteen PPV hypopneojen ja apneoiden havaitsemiseen verrattuna kodin uniapneatestauslaitteisiin ja polysomnografiaan 8 tunnin unijakson aikana 30 sekunnin välein.
8 tuntia
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Zansorsin laitteen NPV havaitsemaan hypopneat ja apneat verrattuna kodin uniapneatestauslaitteisiin ja polysomnografiaan 8 tunnin unijakson aikana 30 sekunnin välein.
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Tilaa