- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03025464
Uniapnean seulontalaitteen validointi vaihe II
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Langaton anturipatch, joka lisää esteitä kodin uniapnea-seulonnalle, vaihe II
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleisin uniapneatyyppi.
Markkinoilla ei tällä hetkellä ole edullista, helppokäyttöistä, reseptivapaata, kotikäyttöistä OSA-seulontalaitetta.
Edullinen, saatavilla oleva, FDA:n hyväksymä ja helppokäyttöinen reseptivapaa OSA-seulontatyökalu mahdollistaisi riskiryhmien laajemman seulonnan, erityisesti heikosti hoidetuissa yhteisöissä, joiden sosioekonominen asema on alhainen, mikä toivottavasti rohkaisee suuremman osuuden tällaisista henkilöistä hakeutua hoitoon tilansa vuoksi.
Kuluneen vuoden aikana tämä tutkimusryhmä on kehittänyt pienen seulontalaitteen (Zerify®) OSA:lle ja saanut alustavia todisteita sen tehokkuudesta kliinisessä populaatiossa NIMHD:n tukeman vaiheen I STTR-palkinnon alaisena.
Vaiheen I erityistavoitteet 1 ja 2 keskittyivät sellaisen pienen (1,5 x 2,5 x 0,2 tuuman) puolijohdeanturin kehittämiseen, joka voisi tallentaa ääni-/liikedataa, siirtää nämä tiedot tietokoneelle ja havaita ei-kliinisiä simuloituja apneatapahtumia spesifisesti ja spesifisesti. yli 90 %.
Vaiheen I erityinen tavoite 3 määritti seulontalaitteen alustavat psykometriset suorituskykytiedot 52 potilaan kliinisestä otoksesta (13 % afroamerikkalaista, 6 % aasialaista, 4 % sekalaista tai muuta rotua) kultastandardin polysomnografiaa vastaan.
Vaiheen II ehdotuksen tavoitteena on optimoida suunniteltu laitteisto ja niihin liittyvät OSA-algoritmit, luoda potilaskumppanisovellus ja langaton terveydenhuollon tarjoajan kojelauta sekä verrata tämän seulontalaitteen tehoa yleisimmin käytettyyn uniapnea-seulokseen, kodin uniapneatestiin (HSAT). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihtoehto polysomnografialle (PSG), joka tehdään yön yli laboratoriossa, on kodin uniapneatestaus (HSAT).
HSAT, joka tunnetaan myös nimellä out-of-center testaus, on noussut kätevämmäksi ja yhä laajemmin käytetyksi menetelmäksi uniapnean seulomiseen.
HSAT tallentaa vähemmän signaaleja arviointia varten, on vähemmän raskas kuin perinteinen PSG ja antaa potilaille mahdollisuuden viettää yön kotona, jolloin teknisen henkilöstön ei tarvitse olla läsnä testauksen aikana.
HSAT on huomattavasti halvempaa kuin PSG.
Sen eduista huolimatta HSAT:n yhteydessä on huolissaan vääristä negatiivisista tuloksista ja taudin vakavuuden aliarvioinnista.
On selvää, että OSA:n halvempien seulontatyökalujen tarkkuutta on parannettava.
Langaton Zansors®-mikrosensori on uusi laite uniapnean seulomiseen, joka mittaa hengitystapoja ja liikettä ja joka kerää tietoja ja kommunikoi älypuhelimen kanssa Bluetoothin kautta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat Zansors-mikroanturia HSAT:iin ja PSG:hen arvioidakseen sen tarkkuutta.
Potilaita pyydetään käyttämään laitetta lääkärin määräämän kliinisen HSAT:n aikana ja uudelleen laboratoriossa tehtävässä unitutkimuksessa.
Kun potilaita koulutetaan käyttämään HSAT-laitteita, tutkimushenkilökunta myös näyttää heille, kuinka Zansors®-laite laitetaan päälle.
He käyttävät sitä sitten kotona HSAT-iltana.
Myöhemmin, kun he tulevat laboratorioon unitutkimukseen, laitetta käytetään jälleen yön yli, kun niitä arvioidaan täydellä PSG-laitteistolla.
Yhdessä tässä tutkimuksessa kaikki nämä laitetallenteet auttavat havaitsemaan uniapneaa, ja tutkijat vertaavat Zansors ® -mikrosensorin tuloksia HSAT- ja PSG-laitteisiin.
Jos Zansors ® -laitteen on vahvistettu tunnistavan unihypopneat ja apneat tarkasti, kotona olevat ihmiset voivat käyttää sitä helposti ja edullisesti obstruktiivisen uniapnean seulomiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava yli 18-vuotias ja lääkintähenkilöstön on lähetettävä uniapnea-epäilyn arviointiin joko kodin uniapnean testauslaitteella tai laboratorion PSG-laitteella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta tai sydämentahdistin
- Hengityshäiriö (emfyseema tai krooninen obstruktiivinen hengityshäiriö)
- Neurologinen häiriö, kuten Parkinsonin tauti
- Levottomat jalat -oireyhtymä tai säännölliset raajan liikkeet
- Allergia metallille
- Aiemmin olemassa olevat ihosairaudet, joihin anturi kiinnitetään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Zansorsin hypopneojen ja apneoiden havaitsemiseen käytettävän laitteen spesifisyys verrattuna kodin uniapneatestauslaitteisiin ja polysomnografiaan 8 tunnin unijakson aikana 30 sekunnin välein.
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Zansorsin laitteen herkkyys havaita hypopneat ja apneat verrattuna kodin uniapneatestauslaitteisiin ja polysomnografiaan 8 tunnin unijakson aikana 30 sekunnin välein.
|
8 tuntia
|
|
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Zansorsin laitteen PPV hypopneojen ja apneoiden havaitsemiseen verrattuna kodin uniapneatestauslaitteisiin ja polysomnografiaan 8 tunnin unijakson aikana 30 sekunnin välein.
|
8 tuntia
|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Zansorsin laitteen NPV havaitsemaan hypopneat ja apneat verrattuna kodin uniapneatestauslaitteisiin ja polysomnografiaan 8 tunnin unijakson aikana 30 sekunnin välein.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R42MD008845-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
StudySetGoRekrytointiHuono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon