Validação do Dispositivo de Triagem de Apneia do Sono Fase II
25 de janeiro de 2023 atualizado por: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Patch de sensor sem fio para reduzir barreiras para triagem de apneia do sono em casa, fase II
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é o tipo mais comum de apneia do sono.
Atualmente, o mercado não possui um dispositivo de triagem de AOS doméstico acessível, fácil de usar e vendido sem receita.
Uma ferramenta de triagem de AOS de venda livre, acessível, disponível, aprovada pela FDA e fácil de usar permitiria uma maior triagem de indivíduos em risco, especialmente em comunidades carentes com baixo status socioeconômico, esperançosamente encorajando uma maior proporção de tais indivíduos a procurar tratamento para sua condição.
No ano passado, esta equipe de investigação projetou um pequeno dispositivo de triagem (Zerify®) para OSA e obteve evidências preliminares de sua eficácia em uma população clínica sob um prêmio STTR de Fase I patrocinado pelo NIMHD.
Os Objetivos Específicos 1 e 2 da Fase I focaram no desenvolvimento de um pequeno sensor semicondutor (1,5 x 2,5 x 0,2 polegadas) que poderia armazenar dados de som/movimento, transferir esses dados para um computador e detectar eventos de apneia simulados não clínicos com especificidade e especificidade superior a 90%.
O Objetivo Específico 3 da Fase I estabeleceu os dados preliminares de desempenho psicométrico do dispositivo de triagem em uma amostra clínica de 52 pacientes (13% afro-americanos, 6% asiáticos, 4% mestiços ou de outras raças) em relação à polissonografia padrão-ouro.
A proposta da Fase II visa otimizar o hardware projetado e os algoritmos de OSA associados, criar um aplicativo de acompanhamento do paciente e um painel sem fio do provedor de assistência médica e comparar a eficácia deste dispositivo de triagem com o rastreador de apneia do sono mais comumente utilizado, o teste de apneia do sono em casa (HSAT). .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma alternativa à polissonografia (PSG), que é feita durante a noite em um laboratório, é o teste de apneia do sono em casa (HSAT).
Também conhecido como teste fora do centro, o HSAT emergiu como um método mais conveniente e cada vez mais amplamente utilizado para rastrear a apneia do sono.
O HSAT registra menos sinais para avaliação, é menos trabalhoso do que a PSG tradicional e permite que os pacientes passem a noite em casa, eliminando a necessidade da presença de equipe técnica durante os exames.
O HSAT é consideravelmente mais barato do que o PSG para executar.
Apesar de suas vantagens, existem preocupações sobre falso-negativos e subestimação da gravidade da doença com HSAT.
Existe claramente uma necessidade de melhorar a precisão de ferramentas de triagem menos dispendiosas para OSA.
O microssensor sem fio Zansors® é um novo dispositivo para rastrear a apneia do sono, que mede padrões respiratórios e movimentos, e que coletará dados e se comunicará com um smartphone via Bluetooth.
Neste estudo, os investigadores estão comparando o microssensor Zansors com HSAT e PSG para avaliar sua precisão.
Os pacientes serão solicitados a usar o dispositivo durante o HSAT clínico solicitado por seu médico e novamente em um estudo do sono em laboratório.
Quando os pacientes estão sendo treinados para usar o equipamento HSAT, a equipe de pesquisa também mostra como colocar o dispositivo Zansors®.
Eles então o usarão em casa na noite de seu HSAT.
Posteriormente, quando vierem para o estudo do sono em laboratório, o dispositivo será novamente usado durante a noite enquanto são avaliados pelo equipamento PSG completo.
Juntos neste estudo, todas essas gravações do dispositivo ajudarão a detectar qualquer apnéia do sono e os pesquisadores compararão os resultados do microssensor Zansors ® com os equipamentos HSAT e PSG.
Se for confirmado que o dispositivo Zansors ® detecta com precisão as hipopnéias e apnéias do sono, ele pode ser usado de maneira fácil e econômica por pessoas em casa para rastrear a apnéia obstrutiva do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- University of Michigan
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser maior de 18 anos e encaminhado pela equipe médica para uma avaliação de suspeita de apneia do sono usando um dispositivo de teste de apneia do sono em casa ou equipamento de PSG em laboratório
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca congestiva ou marca-passo
- Distúrbio respiratório (enfisema ou distúrbio respiratório obstrutivo crônico)
- Distúrbio neurológico, como a doença de Parkinson
- Síndrome das pernas inquietas ou movimento periódico dos membros
- Alergias a metais
- Condições de pele pré-existentes onde o sensor seria conectado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade
Prazo: 8 horas
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Especificidade do dispositivo de Zansors para detectar hipopneias e apneias em comparação com dispositivos de teste de apneia do sono em casa e polissonografia durante um período de 8 horas de sono em intervalos de 30 segundos.
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: 8 horas
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Sensibilidade do dispositivo de Zansors para detectar hipopneias e apneias em comparação com dispositivos de teste de apneia do sono em casa e polissonografia durante um período de 8 horas de sono em intervalos de 30 segundos.
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8 horas
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Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: 8 horas
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PPV do dispositivo de Zansors para detectar hipopneias e apneias em comparação com dispositivos de teste de apneia do sono em casa e polissonografia durante um período de 8 horas de sono em intervalos de 30 segundos.
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8 horas
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Valor Preditivo Negativo (VPL)
Prazo: 8 horas
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NPV do dispositivo de Zansors para detectar hipopneias e apneias em comparação com dispositivos de teste de apneia do sono em casa e polissonografia durante um período de 8 horas de sono em intervalos de 30 segundos.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R42MD008845-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono
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