- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03027427
위종양 환자의 전향적 평가 및 분자 프로파일링
배경:
특정 위암은 드물지만 사망률이 높습니다. 연구자들은 위(위) 종양에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. 이 연구에서 그들은 위암에 걸렸거나 걸릴 위험이 있는 사람들로부터 데이터를 수집하기를 원합니다. 이 데이터는 사람들이 다른 연구에 참여할 수 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
목적:
위 종양의 조직을 연구하고 위암에 대한 추가 연구 대상자를 찾습니다.
적임:
위암, 위암과 관련이 있을 수 있는 병변 또는 위암으로 이어지는 유전 질환이 있거나 있을 수 있는 2세 이상의 연령.
설계:
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
병력
신체검사
혈액 및 소변 검사
심장 검사
스캔 또는 초음파.
스캔을 위해 참가자는 사진을 찍는 기계에 누워 있습니다. 일부 스캔의 경우 소량의 방사성 물질을 삼키거나 주입합니다. 특수 카메라는 신체의 물질을 보여줍니다.
바늘 또는 수술로 채취한 종양 샘플
일부 참가자는 내시경 검사를 받습니다. 카메라가 달린 길고 유연한 관을 입을 통해 위장으로 삽입합니다. 튜브는 위장에서 조직을 수집합니다.
일부 참가자는 후속 방문을 가질 수 있습니다. 일부는 다른 연구에 참여하도록 초대받을 수 있습니다. 다른 사람들은 어떻게 지내고 있는지 전화로 연락을 받을 것입니다.
...
연구 개요
상세 설명
배경:
- 위 종양의 90% 이상이 상피 기원이며 선암종으로 분류됩니다. 나머지는 GIST, 카르시노이드 및 림프종을 포함합니다.
- 위선암은 미국에서 드물다(100,000명당 7.4명 발생)
- 사망률은 25% - 30%로 추정되는 5년 전체 생존율로 높습니다.
- 위 선암종의 최대 3%는 유전성 암 증후군의 일부로 발생합니다.
- 위 선암종의 분자적 하위분류가 보고되었지만, 이러한 발견을 환자의 임상적 관리로 해석하는 것은 아직 발생하지 않았습니다.
목표:
- 위암 또는 비침습적(신생물) 상태를 가진 환자의 종양 조직에 대한 임상 및 실험실 평가 및 분자 프로파일링을 허용하기 위해
- CCR에서 수행되는 위암 연구 등록 자격 평가
- 위 종양 또는 유전성 위 악성 종양 증후군이 있는 환자의 장기 추적 조사를 허용하여 특히 위 종양의 분자 변화 및 치료에 대한 반응과 관련된 임상 및 전임상 연구를 지원합니다.
적임:
다음과 같은 환자가 자격이 있습니다.
- 조직병리학 또는 세포병리학에 의해 확인된 위의 악성 또는 비침습성 신생물성 병변;
- 의심스러운 병변은 아직 확인되지 않았지만 추가 평가가 보류 중인 위장과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 위 종양에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 확인된 해로운 생식계열 돌연변이(HDGC, GAPPS를 포함하나 이에 제한되지 않음);
- 확인되거나 의심되는 유전성 위 악성종양 장애;
- 유전적 평가가 필요한 위암 또는 위암 증후군의 임상적으로 의심되는 개인 또는 가족 병력.
- 연령은 2세 이상입니다.
설계:
- 이 프로토콜은 임상 평가, 분자 종양 프로파일링 및 위 종양 환자의 장기 추적을 용이하게 하도록 설계되었습니다.
- 위 종양에 대한 다른 CCR 시험에 대한 적격성을 결정하기 위해 환자를 선별하고 임상 평가를 수행합니다.
- 이 프로토콜에 대한 연구 목적으로만 조사 치료가 시행되지 않으며 어떠한 절차도 수행되지 않습니다.
- 프로토콜에는 최대 250명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeremy L Davis, M.D.
- 전화번호: (240) 858-3731
- 이메일: jeremy.davis@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Cathleen E Hannah, C.R.N.P.
- 전화번호: (240) 858-7006
- 이메일: foregut@mail.nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 전화번호: 888-624-1937
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
다음과 같은 환자가 자격이 있습니다.
- CLIA 인증 실험실에서 조직병리학 또는 세포병리학으로 확인된 위의 악성 또는 비침습성 종양 병변
또는
--의심스러운 병변은 아직 확인되지 않았지만 추가 평가가 진행 중인 위장과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주됨
또는
- 위 종양에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 확인된 해로운 생식계열 돌연변이(HDGC, GAPPS를 포함하나 이에 제한되지 않음);
- 확인되거나 의심되는 유전성 위 악성종양 장애;
유전적 평가가 필요한 위암 또는 위암 증후군의 임상적으로 의심되는 개인 또는 가족 병력.
- 환자는 ECOG 수행도 점수가 0-2여야 합니다.
- 연령은 2세 이상입니다. 참고: 2세 이상 18세 이하의 환자는 임상적으로 지시된 수술 절차 중에 조직 획득이 수행되고 조직, 혈액 및 소변의 샘플링이 수행되지 않는 경우에만 연구 샘플 수집에 참여할 수 있습니다. 임상적으로 표시된 절차에 위험을 추가합니다.
- 환자는 제공되는 임상적으로 표시된 의학적 평가의 후보입니다.
- 피험자, 부모/보호자 또는 법적 대리인(LAR)이 이해하고 서면 동의서를 기꺼이 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
포함 기준을 충족하지 않는 후보자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
환자
유전성 위암이 확인되었거나 의심되는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임상 및 전임상 연구를 지원하기 위한 장기 후속 조치
기간: 후속 조치
|
특히 위 종양의 분자 변화 및 치료에 대한 반응과 관련된 임상 및 전임상 연구를 지원하기 위해 위 종양 또는 유전성 위 악성 종양 증후군이 있는 환자의 장기 추적 조사
|
후속 조치
|
자격 결정
기간: 최초 방문 시
|
CCR에서 수행되는 위암 연구 등록 자격 결정
|
최초 방문 시
|
종양 조직의 임상 및 실험실 평가 및 분자 프로파일링
기간: 최초 방문 시 및 임상적으로 지시된 대로
|
위암 또는 비침습적(신생물) 상태를 가진 환자의 종양 조직의 임상 및 실험실 평가 및 분자 프로파일링을 허용하기 위해 수집된 조직 샘플
|
최초 방문 시 및 임상적으로 지시된 대로
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang K, Yuen ST, Xu J, Lee SP, Yan HH, Shi ST, Siu HC, Deng S, Chu KM, Law S, Chan KH, Chan AS, Tsui WY, Ho SL, Chan AK, Man JL, Foglizzo V, Ng MK, Chan AS, Ching YP, Cheng GH, Xie T, Fernandez J, Li VS, Clevers H, Rejto PA, Mao M, Leung SY. Whole-genome sequencing and comprehensive molecular profiling identify new driver mutations in gastric cancer. Nat Genet. 2014 Jun;46(6):573-82. doi: 10.1038/ng.2983. Epub 2014 May 11.
- Cristescu R, Lee J, Nebozhyn M, Kim KM, Ting JC, Wong SS, Liu J, Yue YG, Wang J, Yu K, Ye XS, Do IG, Liu S, Gong L, Fu J, Jin JG, Choi MG, Sohn TS, Lee JH, Bae JM, Kim ST, Park SH, Sohn I, Jung SH, Tan P, Chen R, Hardwick J, Kang WK, Ayers M, Hongyue D, Reinhard C, Loboda A, Kim S, Aggarwal A. Molecular analysis of gastric cancer identifies subtypes associated with distinct clinical outcomes. Nat Med. 2015 May;21(5):449-56. doi: 10.1038/nm.3850. Epub 2015 Apr 20.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of gastric adenocarcinoma. Nature. 2014 Sep 11;513(7517):202-9. doi: 10.1038/nature13480. Epub 2014 Jul 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 170044
- 17-C-0044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .