- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03027427
Prospektywna ocena i profilowanie molekularne u osób z nowotworami żołądka
Prospektywna ocena i profilowanie molekularne u pacjentów z nowotworami żołądka
Tło:
Niektóre nowotwory żołądka są rzadkie, ale mają wysoką śmiertelność. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o guzach żołądka (żołądka). W tym badaniu chcą zebrać dane od osób, które mają raka żołądka lub są zagrożone jego zachorowaniem. Te dane zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy osoby mogą brać udział w innych badaniach.
Cel:
Aby zbadać tkankę z guzów żołądka i znaleźć osoby kwalifikujące się do dalszych badań nad rakiem żołądka.
Uprawnienia:
Wiek co najmniej 2 lat, u których występuje lub może występować rak żołądka, zmiany chorobowe, które mogą być związane z rakiem żołądka lub zaburzenie dziedziczne, które prowadzi do raka żołądka.
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
Historia medyczna
Fizyczny egzamin
Badania krwi i moczu
Testy serca
Skany lub USG.
W przypadku skanów uczestnicy leżą w maszynie, która robi zdjęcia. W przypadku niektórych skanów połykają lub wstrzykują niewielką ilość materiału radioaktywnego. Specjalne kamery pokażą materiał w korpusie.
Próbka guza pobrana za pomocą igły lub zabiegu chirurgicznego
Niektórzy uczestnicy będą mieli endoskopię. Długa, elastyczna rurka z kamerą zostanie wprowadzona przez usta do żołądka. Rurka pobierze tkankę z żołądka.
Niektórzy uczestnicy mogą mieć wizyty kontrolne. Niektórzy mogą zostać zaproszeni do udziału w innych badaniach. Z innymi skontaktujemy się telefonicznie, aby zobaczyć, jak sobie radzą.
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
- Ponad 90% guzów żołądka ma pochodzenie nabłonkowe i klasyfikuje się je jako gruczolakoraki; pozostałe obejmują GIST, rakowiaka i chłoniaka
- Gruczolakorak żołądka występuje rzadko w Stanach Zjednoczonych (częstość 7,4 na 100 000)
- Wskaźniki śmiertelności są wysokie, a 5-letnie całkowite przeżycie szacuje się na 25% - 30%
- Do 3% gruczolakoraków żołądka występuje jako część dziedzicznego zespołu nowotworowego
- Opisano podklasyfikację molekularną gruczolakoraków żołądka, jednak przełożenie tych wyników na kliniczne postępowanie z pacjentami jeszcze nie nastąpiło
Cele:
- Aby umożliwić ocenę kliniczną i laboratoryjną oraz profilowanie molekularne tkanki nowotworowej od pacjentów z nowotworami złośliwymi żołądka lub stanami nieinwazyjnymi (nowotworowymi)
- Ocena kwalifikowalności do włączenia do badań raka żołądka prowadzonych w CCR
- Aby umożliwić długoterminową obserwację pacjentów z guzami żołądka lub dziedzicznymi zespołami złośliwymi żołądka, aby wspierać badania kliniczne i przedkliniczne, szczególnie związane ze zmianami molekularnymi w guzach żołądka i ich odpowiedzią na leczenie
Uprawnienia:
Kwalifikują się pacjenci z:
- Złośliwe lub nieinwazyjne zmiany nowotworowe żołądka potwierdzone histopatologicznie lub cytopatologicznie;
- Podejrzana zmiana jeszcze nie potwierdzona, ale uważana za prawdopodobnie związaną z żołądkiem do czasu dalszej oceny;
- Potwierdzona, szkodliwa mutacja germinalna (w tym między innymi HDGC, GAPPS), o której wiadomo, że predysponuje do nowotworów żołądka;
- Potwierdzona lub podejrzana dziedziczna choroba nowotworowa żołądka;
- Klinicznie podejrzana osobista lub rodzinna historia medyczna raka żołądka lub zespołu raka żołądka, która uzasadnia ocenę genetyczną.
- Wiek większy lub równy 2 lat.
Projekt:
- Ten protokół ma na celu ułatwienie oceny klinicznej, profilowania nowotworów molekularnych i długoterminowej obserwacji pacjentów z guzami żołądka
- Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i ocenie klinicznej w celu określenia, czy kwalifikują się do innych badań CCR dotyczących guzów żołądka
- Żadne eksperymentalne leczenie nie będzie stosowane ani żadne procedury nie będą wykonywane wyłącznie w celach badawczych w tym protokole.
- Przewiduje się, że protokół obejmie maksymalnie 250 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeremy L Davis, M.D.
- Numer telefonu: (240) 858-3731
- E-mail: jeremy.davis@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cathleen E Hannah, C.R.N.P.
- Numer telefonu: (240) 858-7006
- E-mail: foregut@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numer telefonu: 888-624-1937
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Kwalifikują się pacjenci z:
- Złośliwe lub nieinwazyjne zmiany nowotworowe żołądka potwierdzone badaniem histopatologicznym lub cytopatologicznym w laboratorium certyfikowanym przez CLIA
LUB
--Podejrzane zmiany jeszcze nie potwierdzone, ale prawdopodobnie związane z żołądkiem do czasu dalszej oceny
LUB
- Potwierdzona, szkodliwa mutacja germinalna (w tym między innymi HDGC, GAPPS), o której wiadomo, że predysponuje do nowotworów żołądka;
- Potwierdzona lub podejrzana dziedziczna choroba nowotworowa żołądka;
Klinicznie podejrzana osobista lub rodzinna historia medyczna raka żołądka lub zespołu raka żołądka, która uzasadnia ocenę genetyczną.
- Pacjenci muszą mieć ocenę sprawności ECOG 0-2.
- Wiek większy lub równy 2 lat. Uwaga: Pacjenci w wieku od 2 do 18 lat mogą brać udział w pobraniu materiału do badań tylko wtedy, gdy pobranie tkanki odbywa się w trakcie klinicznie wskazanego zabiegu chirurgicznego, a pobranie tkanki, krwi i moczu nie dodać ryzyka do procedur wskazanych klinicznie.
- Pacjent jest kandydatem do oferowanych klinicznie wskazanych ocen medycznych
- Zdolność podmiotu, jego rodziców/opiekunów lub przedstawiciela prawnego (LAR) do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Kandydaci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci
Pacjenci z potwierdzeniem lub podejrzeniem dziedzicznej choroby nowotworowej żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długoterminowa obserwacja wspierająca badania kliniczne i przedkliniczne
Ramy czasowe: podejmować właściwe kroki
|
długoterminowa obserwacja pacjentów z guzami żołądka lub dziedzicznymi zespołami złośliwych nowotworów żołądka objętych badaniem w celu wsparcia badań klinicznych i przedklinicznych, w szczególności związanych ze zmianami molekularnymi w guzach żołądka i ich odpowiedzią na leczenie
|
podejmować właściwe kroki
|
Określenie kwalifikowalności
Ramy czasowe: podczas pierwszej wizyty
|
ustalenie kwalifikacji do udziału w badaniach raka żołądka prowadzonych w CCR
|
podczas pierwszej wizyty
|
Ocena kliniczna i laboratoryjna oraz profilowanie molekularne tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: podczas pierwszej wizyty i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
|
Próbki tkanek pobrane w celu umożliwienia oceny klinicznej i laboratoryjnej oraz profilowania molekularnego tkanki nowotworowej od pacjentów z nowotworami żołądka lub stanami nieinwazyjnymi (nowotworowymi)
|
podczas pierwszej wizyty i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang K, Yuen ST, Xu J, Lee SP, Yan HH, Shi ST, Siu HC, Deng S, Chu KM, Law S, Chan KH, Chan AS, Tsui WY, Ho SL, Chan AK, Man JL, Foglizzo V, Ng MK, Chan AS, Ching YP, Cheng GH, Xie T, Fernandez J, Li VS, Clevers H, Rejto PA, Mao M, Leung SY. Whole-genome sequencing and comprehensive molecular profiling identify new driver mutations in gastric cancer. Nat Genet. 2014 Jun;46(6):573-82. doi: 10.1038/ng.2983. Epub 2014 May 11.
- Cristescu R, Lee J, Nebozhyn M, Kim KM, Ting JC, Wong SS, Liu J, Yue YG, Wang J, Yu K, Ye XS, Do IG, Liu S, Gong L, Fu J, Jin JG, Choi MG, Sohn TS, Lee JH, Bae JM, Kim ST, Park SH, Sohn I, Jung SH, Tan P, Chen R, Hardwick J, Kang WK, Ayers M, Hongyue D, Reinhard C, Loboda A, Kim S, Aggarwal A. Molecular analysis of gastric cancer identifies subtypes associated with distinct clinical outcomes. Nat Med. 2015 May;21(5):449-56. doi: 10.1038/nm.3850. Epub 2015 Apr 20.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of gastric adenocarcinoma. Nature. 2014 Sep 11;513(7517):202-9. doi: 10.1038/nature13480. Epub 2014 Jul 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170044
- 17-C-0044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .