Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena i profilowanie molekularne u osób z nowotworami żołądka

9 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Prospektywna ocena i profilowanie molekularne u pacjentów z nowotworami żołądka

Tło:

Niektóre nowotwory żołądka są rzadkie, ale mają wysoką śmiertelność. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o guzach żołądka (żołądka). W tym badaniu chcą zebrać dane od osób, które mają raka żołądka lub są zagrożone jego zachorowaniem. Te dane zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy osoby mogą brać udział w innych badaniach.

Cel:

Aby zbadać tkankę z guzów żołądka i znaleźć osoby kwalifikujące się do dalszych badań nad rakiem żołądka.

Uprawnienia:

Wiek co najmniej 2 lat, u których występuje lub może występować rak żołądka, zmiany chorobowe, które mogą być związane z rakiem żołądka lub zaburzenie dziedziczne, które prowadzi do raka żołądka.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

Historia medyczna

Fizyczny egzamin

Badania krwi i moczu

Testy serca

Skany lub USG.

W przypadku skanów uczestnicy leżą w maszynie, która robi zdjęcia. W przypadku niektórych skanów połykają lub wstrzykują niewielką ilość materiału radioaktywnego. Specjalne kamery pokażą materiał w korpusie.

Próbka guza pobrana za pomocą igły lub zabiegu chirurgicznego

Niektórzy uczestnicy będą mieli endoskopię. Długa, elastyczna rurka z kamerą zostanie wprowadzona przez usta do żołądka. Rurka pobierze tkankę z żołądka.

Niektórzy uczestnicy mogą mieć wizyty kontrolne. Niektórzy mogą zostać zaproszeni do udziału w innych badaniach. Z innymi skontaktujemy się telefonicznie, aby zobaczyć, jak sobie radzą.

...

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Tło:

  • Ponad 90% guzów żołądka ma pochodzenie nabłonkowe i klasyfikuje się je jako gruczolakoraki; pozostałe obejmują GIST, rakowiaka i chłoniaka
  • Gruczolakorak żołądka występuje rzadko w Stanach Zjednoczonych (częstość 7,4 na 100 000)
  • Wskaźniki śmiertelności są wysokie, a 5-letnie całkowite przeżycie szacuje się na 25% - 30%
  • Do 3% gruczolakoraków żołądka występuje jako część dziedzicznego zespołu nowotworowego
  • Opisano podklasyfikację molekularną gruczolakoraków żołądka, jednak przełożenie tych wyników na kliniczne postępowanie z pacjentami jeszcze nie nastąpiło

Cele:

  • Aby umożliwić ocenę kliniczną i laboratoryjną oraz profilowanie molekularne tkanki nowotworowej od pacjentów z nowotworami złośliwymi żołądka lub stanami nieinwazyjnymi (nowotworowymi)
  • Ocena kwalifikowalności do włączenia do badań raka żołądka prowadzonych w CCR
  • Aby umożliwić długoterminową obserwację pacjentów z guzami żołądka lub dziedzicznymi zespołami złośliwymi żołądka, aby wspierać badania kliniczne i przedkliniczne, szczególnie związane ze zmianami molekularnymi w guzach żołądka i ich odpowiedzią na leczenie

Uprawnienia:

Kwalifikują się pacjenci z:

  • Złośliwe lub nieinwazyjne zmiany nowotworowe żołądka potwierdzone histopatologicznie lub cytopatologicznie;
  • Podejrzana zmiana jeszcze nie potwierdzona, ale uważana za prawdopodobnie związaną z żołądkiem do czasu dalszej oceny;
  • Potwierdzona, szkodliwa mutacja germinalna (w tym między innymi HDGC, GAPPS), o której wiadomo, że predysponuje do nowotworów żołądka;
  • Potwierdzona lub podejrzana dziedziczna choroba nowotworowa żołądka;
  • Klinicznie podejrzana osobista lub rodzinna historia medyczna raka żołądka lub zespołu raka żołądka, która uzasadnia ocenę genetyczną.
  • Wiek większy lub równy 2 lat.

Projekt:

  • Ten protokół ma na celu ułatwienie oceny klinicznej, profilowania nowotworów molekularnych i długoterminowej obserwacji pacjentów z guzami żołądka
  • Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i ocenie klinicznej w celu określenia, czy kwalifikują się do innych badań CCR dotyczących guzów żołądka
  • Żadne eksperymentalne leczenie nie będzie stosowane ani żadne procedury nie będą wykonywane wyłącznie w celach badawczych w tym protokole.
  • Przewiduje się, że protokół obejmie maksymalnie 250 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzeniem lub podejrzeniem dziedzicznej choroby nowotworowej żołądka

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Kwalifikują się pacjenci z:

    • Złośliwe lub nieinwazyjne zmiany nowotworowe żołądka potwierdzone badaniem histopatologicznym lub cytopatologicznym w laboratorium certyfikowanym przez CLIA

LUB

--Podejrzane zmiany jeszcze nie potwierdzone, ale prawdopodobnie związane z żołądkiem do czasu dalszej oceny

LUB

  • Potwierdzona, szkodliwa mutacja germinalna (w tym między innymi HDGC, GAPPS), o której wiadomo, że predysponuje do nowotworów żołądka;
  • Potwierdzona lub podejrzana dziedziczna choroba nowotworowa żołądka;
  • Klinicznie podejrzana osobista lub rodzinna historia medyczna raka żołądka lub zespołu raka żołądka, która uzasadnia ocenę genetyczną.

    • Pacjenci muszą mieć ocenę sprawności ECOG 0-2.
    • Wiek większy lub równy 2 lat. Uwaga: Pacjenci w wieku od 2 do 18 lat mogą brać udział w pobraniu materiału do badań tylko wtedy, gdy pobranie tkanki odbywa się w trakcie klinicznie wskazanego zabiegu chirurgicznego, a pobranie tkanki, krwi i moczu nie dodać ryzyka do procedur wskazanych klinicznie.
    • Pacjent jest kandydatem do oferowanych klinicznie wskazanych ocen medycznych
    • Zdolność podmiotu, jego rodziców/opiekunów lub przedstawiciela prawnego (LAR) do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kandydaci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci
Pacjenci z potwierdzeniem lub podejrzeniem dziedzicznej choroby nowotworowej żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa obserwacja wspierająca badania kliniczne i przedkliniczne
Ramy czasowe: podejmować właściwe kroki
długoterminowa obserwacja pacjentów z guzami żołądka lub dziedzicznymi zespołami złośliwych nowotworów żołądka objętych badaniem w celu wsparcia badań klinicznych i przedklinicznych, w szczególności związanych ze zmianami molekularnymi w guzach żołądka i ich odpowiedzią na leczenie
podejmować właściwe kroki
Określenie kwalifikowalności
Ramy czasowe: podczas pierwszej wizyty
ustalenie kwalifikacji do udziału w badaniach raka żołądka prowadzonych w CCR
podczas pierwszej wizyty
Ocena kliniczna i laboratoryjna oraz profilowanie molekularne tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: podczas pierwszej wizyty i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Próbki tkanek pobrane w celu umożliwienia oceny klinicznej i laboratoryjnej oraz profilowania molekularnego tkanki nowotworowej od pacjentów z nowotworami żołądka lub stanami nieinwazyjnymi (nowotworowymi)
podczas pierwszej wizyty i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

8 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. @@@@@@Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę będą udostępniane subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne podczas badania i bezterminowo.@@@@@@Genomic dane są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania. @@@@@@Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj