Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering og molekylær profilering hos personer med gastriske svulster

27. februar 2025 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Prospektiv evaluering og molekylær profilering hos pasienter med gastriske svulster

Bakgrunn:

Enkelte magekreftformer er sjeldne, men de har høy dødelighet. Forskere ønsker å lære mer om gastriske (magesvulster). I denne studien ønsker de å samle inn data fra personer som har magekreft eller er i faresonen for å få det. Disse dataene vil bli brukt for å se om personene kan være med i andre studier.

Objektiv:

For å studere vev fra magesvulster og finne personer som er kvalifisert for flere studier på magekreft.

Kvalifisering:

Alder over eller lik 2 år som har eller kan ha magekreft, lesjoner som kan være relatert til magekreft, eller en arvelig lidelse som fører til magekreft.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med:

Medisinsk historie

Fysisk eksamen

Blod- og urinprøver

Hjerteprøver

Skanninger eller ultralyd.

For skanningene ligger deltakerne i en maskin som tar bilder. For noen skanninger vil de svelge eller bli injisert med en liten mengde radioaktivt materiale. Spesielle kameraer vil vise materialet i kroppen.

Tumorprøve tatt med nål eller kirurgi

Noen deltakere vil ha en endoskopi. En lang, fleksibel slange med kamera føres inn gjennom munnen og inn i magen. Røret vil samle vev fra magen.

Noen deltakere kan ha oppfølgingsbesøk. Noen kan bli invitert til å bli med på andre studier. Andre vil bli kontaktet på telefon for å se hvordan de har det.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Mer enn 90 % av gastriske svulster er av epitelial opprinnelse og er klassifisert som adenokarsinomer; resten inkluderer GIST, karsinoid og lymfom
  • Gastrisk adenokarsinom er sjelden i USA (forekomst 7,4 per 100 000)
  • Dødeligheten er høy med en estimert 5-års total overlevelse på 25 % - 30 %
  • Opptil 3 % av gastriske adenokarsinomer oppstår som en del av et arvelig kreftsyndrom
  • Molekylær subklassifisering av gastriske adenokarsinomer er rapportert, men oversettelse av disse funnene til klinisk behandling av pasienter har ennå ikke skjedd

Mål:

  • Å tillate klinisk og laboratorieevaluering og molekylær profilering av tumorvev fra pasienter med gastriske maligniteter eller ikke-invasive (neoplastiske) tilstander
  • Vurder kvalifisering for innmelding i studier av magekreft utført i CCR
  • Å tillate langsiktig oppfølging av pasienter med gastriske svulster, eller arvelige gastriske malignitetssyndromer, for å støtte klinisk og preklinisk forskning spesielt relatert til molekylære endringer i magesvulster og deres respons på terapi

Kvalifisering:

Pasienter med følgende er kvalifisert:

  • Ondartede eller ikke-invasive, neoplastiske lesjoner i magen bekreftet av histopatologi eller cytopatologi;
  • Mistenkelig lesjon ennå ikke bekreftet, men ansett som sannsynlig relatert til magen i påvente av videre evaluering;
  • Bekreftet, skadelig kimlinjemutasjon (inkludert men ikke begrenset til HDGC, GAPPS) kjent for å disponere for gastriske svulster;
  • Bekreftet eller mistenkelig arvelig gastrisk malignitetsforstyrrelse;
  • Klinisk mistenkelig personlig eller familiehistorie med magekreft eller gastrisk kreftsyndrom som garanterer en genetisk evaluering.
  • Alder over eller lik 2 år.

Design:

  • Denne protokollen er utformet for å lette klinisk evaluering, molekylær tumorprofilering og langsiktig oppfølging av pasienter med gastriske svulster
  • Pasienter vil bli screenet og klinisk evaluering utført for å bestemme kvalifisering for andre CCR-studier for gastriske svulster
  • Ingen undersøkelsesbehandling vil bli administrert og ingen prosedyrer vil bli utført kun for forskningsformål på denne protokollen.
  • Det er forventet at protokollen vil registrere maksimalt 250 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

109

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bekreftelse på, eller mistanke om, en arvelig gastrisk malignitetsforstyrrelse

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Pasienter med følgende er kvalifisert:

    • Ondartede eller ikke-invasive, neoplastiske lesjoner i magen bekreftet av histopatologi eller cytopatologi i et CLIA-sertifisert laboratorium

ELLER

--Mistenkelige lesjoner ennå ikke bekreftet, men anses sannsynlig å være relatert til magen i påvente av videre evaluering

ELLER

  • Bekreftet, skadelig kimlinjemutasjon (inkludert men ikke begrenset til HDGC, GAPPS) kjent for å disponere for gastriske svulster;
  • Bekreftet eller mistenkelig arvelig gastrisk malignitetsforstyrrelse;
  • Klinisk mistenkelig personlig eller familiehistorie med magekreft eller gastrisk kreftsyndrom som garanterer en genetisk evaluering.

    • Pasienter må ha en ECOG-ytelsesscore på 0-2.
    • Alder over eller lik 2 år. Merk: Pasienter over eller lik 2 og under eller lik 18 år kan bare delta i forskningsprøvetaking dersom vevsinnsamlingen utføres under en klinisk indisert kirurgisk prosedyre, og prøvetaking av vev, blod og urin ikke legge til risiko for de klinisk indiserte prosedyrene.
    • Pasienten er en kandidat for de klinisk indiserte medisinske vurderingene som tilbys
    • Subjektets evne, deres foreldre/foresatte eller juridisk autorisert representant (LAR) til å forstå og må være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Kandidater som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter
Pasienter med bekreftelse på, eller mistanke om, en arvelig gastrisk malignitetsforstyrrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig oppfølging for å støtte klinisk og preklinisk forskning
Tidsramme: følge opp
langtidsoppfølging av pasienter med gastriske svulster, eller arvelige gastriske malignitetssyndromer screenet på denne studien, for å støtte klinisk og preklinisk forskning spesielt relatert til molekylære endringer i gastriske svulster og deres respons på terapi
følge opp
Fastsettelse av valgbarhet
Tidsramme: ved første besøk
fastsettelse av berettigelse for registrering i studier av magekreft utført i CCR
ved første besøk
Klinisk og laboratorievurdering og molekylær profilering av tumorvev
Tidsramme: ved første besøk og som klinisk indisert
Vevsprøver samlet for å tillate klinisk og laboratorieevaluering og molekylær profilering av tumorvev fra pasienter med gastriske maligniteter eller ikke-invasive (neoplastiske) tilstander
ved første besøk og som klinisk indisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. @@@@@@I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI. @@@@@@Genomiske data gjøres tilgjengelige via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvaltere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere