- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03027427
Prospektiv evaluering og molekylær profilering hos personer med gastriske svulster
Prospektiv evaluering og molekylær profilering hos pasienter med gastriske svulster
Bakgrunn:
Enkelte magekreftformer er sjeldne, men de har høy dødelighet. Forskere ønsker å lære mer om gastriske (magesvulster). I denne studien ønsker de å samle inn data fra personer som har magekreft eller er i faresonen for å få det. Disse dataene vil bli brukt for å se om personene kan være med i andre studier.
Objektiv:
For å studere vev fra magesvulster og finne personer som er kvalifisert for flere studier på magekreft.
Kvalifisering:
Alder over eller lik 2 år som har eller kan ha magekreft, lesjoner som kan være relatert til magekreft, eller en arvelig lidelse som fører til magekreft.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med:
Medisinsk historie
Fysisk eksamen
Blod- og urinprøver
Hjerteprøver
Skanninger eller ultralyd.
For skanningene ligger deltakerne i en maskin som tar bilder. For noen skanninger vil de svelge eller bli injisert med en liten mengde radioaktivt materiale. Spesielle kameraer vil vise materialet i kroppen.
Tumorprøve tatt med nål eller kirurgi
Noen deltakere vil ha en endoskopi. En lang, fleksibel slange med kamera føres inn gjennom munnen og inn i magen. Røret vil samle vev fra magen.
Noen deltakere kan ha oppfølgingsbesøk. Noen kan bli invitert til å bli med på andre studier. Andre vil bli kontaktet på telefon for å se hvordan de har det.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Mer enn 90 % av gastriske svulster er av epitelial opprinnelse og er klassifisert som adenokarsinomer; resten inkluderer GIST, karsinoid og lymfom
- Gastrisk adenokarsinom er sjelden i USA (forekomst 7,4 per 100 000)
- Dødeligheten er høy med en estimert 5-års total overlevelse på 25 % - 30 %
- Opptil 3 % av gastriske adenokarsinomer oppstår som en del av et arvelig kreftsyndrom
- Molekylær subklassifisering av gastriske adenokarsinomer er rapportert, men oversettelse av disse funnene til klinisk behandling av pasienter har ennå ikke skjedd
Mål:
- Å tillate klinisk og laboratorieevaluering og molekylær profilering av tumorvev fra pasienter med gastriske maligniteter eller ikke-invasive (neoplastiske) tilstander
- Vurder kvalifisering for innmelding i studier av magekreft utført i CCR
- Å tillate langsiktig oppfølging av pasienter med gastriske svulster, eller arvelige gastriske malignitetssyndromer, for å støtte klinisk og preklinisk forskning spesielt relatert til molekylære endringer i magesvulster og deres respons på terapi
Kvalifisering:
Pasienter med følgende er kvalifisert:
- Ondartede eller ikke-invasive, neoplastiske lesjoner i magen bekreftet av histopatologi eller cytopatologi;
- Mistenkelig lesjon ennå ikke bekreftet, men ansett som sannsynlig relatert til magen i påvente av videre evaluering;
- Bekreftet, skadelig kimlinjemutasjon (inkludert men ikke begrenset til HDGC, GAPPS) kjent for å disponere for gastriske svulster;
- Bekreftet eller mistenkelig arvelig gastrisk malignitetsforstyrrelse;
- Klinisk mistenkelig personlig eller familiehistorie med magekreft eller gastrisk kreftsyndrom som garanterer en genetisk evaluering.
- Alder over eller lik 2 år.
Design:
- Denne protokollen er utformet for å lette klinisk evaluering, molekylær tumorprofilering og langsiktig oppfølging av pasienter med gastriske svulster
- Pasienter vil bli screenet og klinisk evaluering utført for å bestemme kvalifisering for andre CCR-studier for gastriske svulster
- Ingen undersøkelsesbehandling vil bli administrert og ingen prosedyrer vil bli utført kun for forskningsformål på denne protokollen.
- Det er forventet at protokollen vil registrere maksimalt 250 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter med følgende er kvalifisert:
- Ondartede eller ikke-invasive, neoplastiske lesjoner i magen bekreftet av histopatologi eller cytopatologi i et CLIA-sertifisert laboratorium
ELLER
--Mistenkelige lesjoner ennå ikke bekreftet, men anses sannsynlig å være relatert til magen i påvente av videre evaluering
ELLER
- Bekreftet, skadelig kimlinjemutasjon (inkludert men ikke begrenset til HDGC, GAPPS) kjent for å disponere for gastriske svulster;
- Bekreftet eller mistenkelig arvelig gastrisk malignitetsforstyrrelse;
Klinisk mistenkelig personlig eller familiehistorie med magekreft eller gastrisk kreftsyndrom som garanterer en genetisk evaluering.
- Pasienter må ha en ECOG-ytelsesscore på 0-2.
- Alder over eller lik 2 år. Merk: Pasienter over eller lik 2 og under eller lik 18 år kan bare delta i forskningsprøvetaking dersom vevsinnsamlingen utføres under en klinisk indisert kirurgisk prosedyre, og prøvetaking av vev, blod og urin ikke legge til risiko for de klinisk indiserte prosedyrene.
- Pasienten er en kandidat for de klinisk indiserte medisinske vurderingene som tilbys
- Subjektets evne, deres foreldre/foresatte eller juridisk autorisert representant (LAR) til å forstå og må være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Kandidater som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Pasienter med bekreftelse på, eller mistanke om, en arvelig gastrisk malignitetsforstyrrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig oppfølging for å støtte klinisk og preklinisk forskning
Tidsramme: følge opp
|
langtidsoppfølging av pasienter med gastriske svulster, eller arvelige gastriske malignitetssyndromer screenet på denne studien, for å støtte klinisk og preklinisk forskning spesielt relatert til molekylære endringer i gastriske svulster og deres respons på terapi
|
følge opp
|
|
Fastsettelse av valgbarhet
Tidsramme: ved første besøk
|
fastsettelse av berettigelse for registrering i studier av magekreft utført i CCR
|
ved første besøk
|
|
Klinisk og laboratorievurdering og molekylær profilering av tumorvev
Tidsramme: ved første besøk og som klinisk indisert
|
Vevsprøver samlet for å tillate klinisk og laboratorieevaluering og molekylær profilering av tumorvev fra pasienter med gastriske maligniteter eller ikke-invasive (neoplastiske) tilstander
|
ved første besøk og som klinisk indisert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang K, Yuen ST, Xu J, Lee SP, Yan HH, Shi ST, Siu HC, Deng S, Chu KM, Law S, Chan KH, Chan AS, Tsui WY, Ho SL, Chan AK, Man JL, Foglizzo V, Ng MK, Chan AS, Ching YP, Cheng GH, Xie T, Fernandez J, Li VS, Clevers H, Rejto PA, Mao M, Leung SY. Whole-genome sequencing and comprehensive molecular profiling identify new driver mutations in gastric cancer. Nat Genet. 2014 Jun;46(6):573-82. doi: 10.1038/ng.2983. Epub 2014 May 11.
- Cristescu R, Lee J, Nebozhyn M, Kim KM, Ting JC, Wong SS, Liu J, Yue YG, Wang J, Yu K, Ye XS, Do IG, Liu S, Gong L, Fu J, Jin JG, Choi MG, Sohn TS, Lee JH, Bae JM, Kim ST, Park SH, Sohn I, Jung SH, Tan P, Chen R, Hardwick J, Kang WK, Ayers M, Hongyue D, Reinhard C, Loboda A, Kim S, Aggarwal A. Molecular analysis of gastric cancer identifies subtypes associated with distinct clinical outcomes. Nat Med. 2015 May;21(5):449-56. doi: 10.1038/nm.3850. Epub 2015 Apr 20.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of gastric adenocarcinoma. Nature. 2014 Sep 11;513(7517):202-9. doi: 10.1038/nature13480. Epub 2014 Jul 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170044
- 17-C-0044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .