- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03027427
Tulevaisuuden arviointi ja molekyyliprofiili ihmisillä, joilla on mahakasvaimia
Tulevaisuuden arviointi ja molekyyliprofiili potilailla, joilla on mahakasvaimet
Tausta:
Tietyt mahasyövät ovat harvinaisia, mutta niillä on korkea kuolleisuus. Tutkijat haluavat oppia lisää mahalaukun (vatsan) kasvaimista. Tässä tutkimuksessa he haluavat kerätä tietoja ihmisistä, joilla on mahasyöpä tai joilla on riski saada se. Näitä tietoja käytetään sen selvittämiseen, voivatko ihmiset olla muissa tutkimuksissa.
Tavoite:
Tutkia mahakasvainten kudosta ja löytää ihmisiä, jotka ovat kelvollisia lisätutkimuksiin mahasyövästä.
Kelpoisuus:
Yli 2-vuotiaat, joilla on tai voi olla mahasyöpä, mahasyöpään mahdollisesti liittyvät leesiot tai perinnöllinen sairaus, joka johtaa mahasyöpään.
Design:
Osallistujat seulotaan:
Lääketieteellinen historia
Fyysinen koe
Veri- ja virtsakokeet
Sydäntestit
Skannaukset tai ultraääni.
Skannauksia varten osallistujat makaavat koneessa, joka ottaa kuvia. Joissakin skannauksissa ne nielevät tai niihin ruiskutetaan pieni määrä radioaktiivista ainetta. Erikoiskamerat näyttävät materiaalin rungossa.
Kasvainnäyte otettu neulalla tai leikkauksella
Joillekin osallistujille tehdään endoskopia. Pitkä, joustava putki kameralla työnnetään suun kautta mahalaukkuun. Putki kerää kudosta mahalaukusta.
Joillakin osallistujilla saattaa olla seurantakäyntejä. Jotkut voivat saada kutsun muihin tutkimuksiin. Muihin ollaan yhteydessä puhelimitse, jotta selvitetään, miten he voivat.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Yli 90 % mahalaukun kasvaimista on epiteelialkuperää ja luokitellaan adenokarsinoomiksi; loput ovat GIST, karsinoidi ja lymfooma
- Mahalaukun adenokarsinooma on harvinainen Yhdysvalloissa (esiintyvyys 7,4/100 000)
- Kuolleisuus on korkea, ja arviolta viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on 25–30 prosenttia.
- Jopa 3 % mahalaukun adenokarsinoomista esiintyy osana perinnöllistä syöpäoireyhtymää
- Mahalaukun adenokarsinoomien molekyylien alaluokittelu on raportoitu, mutta näiden löydösten muuntamista potilaiden kliiniseen hoitoon ei ole vielä tapahtunut
Tavoitteet:
- Mahdollistaa kasvainkudoksen kliinisen ja laboratorion arvioinnin ja molekyyliprofiloinnin potilailta, joilla on mahalaukun pahanlaatuisia kasvaimia tai ei-invasiivisia (neoplastisia) sairauksia
- Arvioi kelpoisuus osallistua CCR:ssä tehtyihin mahasyövän tutkimuksiin
- Mahdollistaa mahalaukun kasvaimia tai perinnöllisiä mahalaukun pahanlaatuisia oireyhtymiä sairastavien potilaiden pitkäaikaisseurannan tukemaan kliinistä ja prekliinistä tutkimusta, joka liittyy erityisesti mahakasvainten molekulaarisiin muutoksiin ja niiden hoitovasteeseen
Kelpoisuus:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet, ovat tukikelpoisia:
- Pahanlaatuiset tai ei-invasiiviset, neoplastiset mahalaukun leesiot, jotka on vahvistettu histopatologialla tai sytopatologialla;
- Epäilyttävää vauriota ei ole vielä vahvistettu, mutta sen katsotaan liittyvän todennäköisesti mahalaukkuun lisäarviointia odotettaessa;
- Vahvistettu, haitallinen ituradan mutaatio (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen HDGC, GAPPS), jonka tiedetään altistavan mahakasvaimille;
- Vahvistettu tai epäilyttävä perinnöllinen mahalaukun pahanlaatuisuushäiriö;
- Kliinisesti epäilyttävä mahasyövän tai mahasyövän oireyhtymän henkilökohtainen tai perheen sairaushistoria, joka oikeuttaa geneettisen arvioinnin.
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 vuotta.
Design:
- Tämä protokolla on suunniteltu helpottamaan mahalaukun kasvaimia sairastavien potilaiden kliinistä arviointia, molekyylikasvainten profilointia ja pitkäaikaista seurantaa.
- Potilaat seulotaan ja kliininen arviointi suoritetaan, jotta voidaan määrittää kelpoisuus muihin mahakasvainten CCR-tutkimuksiin
- Tutkimushoitoa ei anneta eikä toimenpiteitä tehdä vain tämän protokollan tutkimustarkoituksiin.
- Protokollan odotetaan rekisteröivän enintään 250 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremy L Davis, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 858-3731
- Sähköposti: jeremy.davis@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cathleen E Hannah, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: (240) 858-7006
- Sähköposti: foregut@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet, ovat tukikelpoisia:
- Pahanlaatuiset tai ei-invasiiviset mahalaukun neoplastiset leesiot, jotka on vahvistettu histopatologialla tai sytopatologialla CLIA-sertifioidussa laboratoriossa
TAI
-- Epäilyttäviä vaurioita ei ole vielä vahvistettu, mutta niiden katsotaan todennäköisesti liittyvän mahalaukkuun lisäarviointia odotettaessa
TAI
- Vahvistettu, haitallinen ituradan mutaatio (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen HDGC, GAPPS), jonka tiedetään altistavan mahakasvaimille;
- Vahvistettu tai epäilyttävä perinnöllinen mahalaukun pahanlaatuisuushäiriö;
Kliinisesti epäilyttävä mahasyövän tai mahasyövän oireyhtymän henkilökohtainen tai perheen sairaushistoria, joka oikeuttaa geneettisen arvioinnin.
- Potilaiden ECOG-suorituskykypisteiden tulee olla 0–2.
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 vuotta. Huomautus: Yli 2-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat potilaat voivat osallistua tutkimusnäytteiden keräämiseen vain, jos kudoshankinta suoritetaan kliinisesti aiheellisen kirurgisen toimenpiteen aikana, eikä kudos-, veri- ja virtsanäytteenotto ole mahdollista. lisää riskiä kliinisesti aiheellisiin toimenpiteisiin.
- Potilas on ehdokas kliinisesti indikoituihin lääketieteellisiin arviointeihin, joita tarjotaan
- Tutkittavan, heidän vanhempiensa/huoltajiensa tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää ja hänen on oltava valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
Ehdokkaat, jotka eivät täytä valintaperusteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat
Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty perinnöllinen mahalaukun pahanlaatuinen sairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pitkäaikainen seuranta kliinisen ja prekliinisen tutkimuksen tukemiseksi
Aikaikkuna: seuranta
|
mahalaukun kasvaimia tai perinnöllisiä mahalaukun pahanlaatuisia oireyhtymiä sairastavien potilaiden pitkäaikaisseuranta, joka seulottiin tässä tutkimuksessa kliinisen ja prekliinisen tutkimuksen tukemiseksi, joka liittyy erityisesti mahakasvainten molekulaarisiin muutoksiin ja niiden hoitovasteeseen
|
seuranta
|
Kelpoisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: ensimmäisellä vierailulla
|
CCR:ssä tehtyihin mahasyövän tutkimuksiin osallistumiskelpoisuuden määrittäminen
|
ensimmäisellä vierailulla
|
Kasvainkudoksen kliininen ja laboratorioarviointi ja molekyyliprofilointi
Aikaikkuna: ensimmäisellä käynnillä ja kliinisen tarpeen mukaan
|
Kudosnäytteet, jotka on kerätty kliinisen ja laboratorion arvioimiseksi ja kasvainkudoksen molekyyliprofiloinnin mahdollistamiseksi potilailta, joilla on mahalaukun pahanlaatuisia kasvaimia tai ei-invasiivisia (neoplastisia) sairauksia
|
ensimmäisellä käynnillä ja kliinisen tarpeen mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang K, Yuen ST, Xu J, Lee SP, Yan HH, Shi ST, Siu HC, Deng S, Chu KM, Law S, Chan KH, Chan AS, Tsui WY, Ho SL, Chan AK, Man JL, Foglizzo V, Ng MK, Chan AS, Ching YP, Cheng GH, Xie T, Fernandez J, Li VS, Clevers H, Rejto PA, Mao M, Leung SY. Whole-genome sequencing and comprehensive molecular profiling identify new driver mutations in gastric cancer. Nat Genet. 2014 Jun;46(6):573-82. doi: 10.1038/ng.2983. Epub 2014 May 11.
- Cristescu R, Lee J, Nebozhyn M, Kim KM, Ting JC, Wong SS, Liu J, Yue YG, Wang J, Yu K, Ye XS, Do IG, Liu S, Gong L, Fu J, Jin JG, Choi MG, Sohn TS, Lee JH, Bae JM, Kim ST, Park SH, Sohn I, Jung SH, Tan P, Chen R, Hardwick J, Kang WK, Ayers M, Hongyue D, Reinhard C, Loboda A, Kim S, Aggarwal A. Molecular analysis of gastric cancer identifies subtypes associated with distinct clinical outcomes. Nat Med. 2015 May;21(5):449-56. doi: 10.1038/nm.3850. Epub 2015 Apr 20.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of gastric adenocarcinoma. Nature. 2014 Sep 11;513(7517):202-9. doi: 10.1038/nature13480. Epub 2014 Jul 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170044
- 17-C-0044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .