Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden arviointi ja molekyyliprofiili ihmisillä, joilla on mahakasvaimia

lauantai 9. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tulevaisuuden arviointi ja molekyyliprofiili potilailla, joilla on mahakasvaimet

Tausta:

Tietyt mahasyövät ovat harvinaisia, mutta niillä on korkea kuolleisuus. Tutkijat haluavat oppia lisää mahalaukun (vatsan) kasvaimista. Tässä tutkimuksessa he haluavat kerätä tietoja ihmisistä, joilla on mahasyöpä tai joilla on riski saada se. Näitä tietoja käytetään sen selvittämiseen, voivatko ihmiset olla muissa tutkimuksissa.

Tavoite:

Tutkia mahakasvainten kudosta ja löytää ihmisiä, jotka ovat kelvollisia lisätutkimuksiin mahasyövästä.

Kelpoisuus:

Yli 2-vuotiaat, joilla on tai voi olla mahasyöpä, mahasyöpään mahdollisesti liittyvät leesiot tai perinnöllinen sairaus, joka johtaa mahasyöpään.

Design:

Osallistujat seulotaan:

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Veri- ja virtsakokeet

Sydäntestit

Skannaukset tai ultraääni.

Skannauksia varten osallistujat makaavat koneessa, joka ottaa kuvia. Joissakin skannauksissa ne nielevät tai niihin ruiskutetaan pieni määrä radioaktiivista ainetta. Erikoiskamerat näyttävät materiaalin rungossa.

Kasvainnäyte otettu neulalla tai leikkauksella

Joillekin osallistujille tehdään endoskopia. Pitkä, joustava putki kameralla työnnetään suun kautta mahalaukkuun. Putki kerää kudosta mahalaukusta.

Joillakin osallistujilla saattaa olla seurantakäyntejä. Jotkut voivat saada kutsun muihin tutkimuksiin. Muihin ollaan yhteydessä puhelimitse, jotta selvitetään, miten he voivat.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Yli 90 % mahalaukun kasvaimista on epiteelialkuperää ja luokitellaan adenokarsinoomiksi; loput ovat GIST, karsinoidi ja lymfooma
  • Mahalaukun adenokarsinooma on harvinainen Yhdysvalloissa (esiintyvyys 7,4/100 000)
  • Kuolleisuus on korkea, ja arviolta viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on 25–30 prosenttia.
  • Jopa 3 % mahalaukun adenokarsinoomista esiintyy osana perinnöllistä syöpäoireyhtymää
  • Mahalaukun adenokarsinoomien molekyylien alaluokittelu on raportoitu, mutta näiden löydösten muuntamista potilaiden kliiniseen hoitoon ei ole vielä tapahtunut

Tavoitteet:

  • Mahdollistaa kasvainkudoksen kliinisen ja laboratorion arvioinnin ja molekyyliprofiloinnin potilailta, joilla on mahalaukun pahanlaatuisia kasvaimia tai ei-invasiivisia (neoplastisia) sairauksia
  • Arvioi kelpoisuus osallistua CCR:ssä tehtyihin mahasyövän tutkimuksiin
  • Mahdollistaa mahalaukun kasvaimia tai perinnöllisiä mahalaukun pahanlaatuisia oireyhtymiä sairastavien potilaiden pitkäaikaisseurannan tukemaan kliinistä ja prekliinistä tutkimusta, joka liittyy erityisesti mahakasvainten molekulaarisiin muutoksiin ja niiden hoitovasteeseen

Kelpoisuus:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet, ovat tukikelpoisia:

  • Pahanlaatuiset tai ei-invasiiviset, neoplastiset mahalaukun leesiot, jotka on vahvistettu histopatologialla tai sytopatologialla;
  • Epäilyttävää vauriota ei ole vielä vahvistettu, mutta sen katsotaan liittyvän todennäköisesti mahalaukkuun lisäarviointia odotettaessa;
  • Vahvistettu, haitallinen ituradan mutaatio (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen HDGC, GAPPS), jonka tiedetään altistavan mahakasvaimille;
  • Vahvistettu tai epäilyttävä perinnöllinen mahalaukun pahanlaatuisuushäiriö;
  • Kliinisesti epäilyttävä mahasyövän tai mahasyövän oireyhtymän henkilökohtainen tai perheen sairaushistoria, joka oikeuttaa geneettisen arvioinnin.
  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 vuotta.

Design:

  • Tämä protokolla on suunniteltu helpottamaan mahalaukun kasvaimia sairastavien potilaiden kliinistä arviointia, molekyylikasvainten profilointia ja pitkäaikaista seurantaa.
  • Potilaat seulotaan ja kliininen arviointi suoritetaan, jotta voidaan määrittää kelpoisuus muihin mahakasvainten CCR-tutkimuksiin
  • Tutkimushoitoa ei anneta eikä toimenpiteitä tehdä vain tämän protokollan tutkimustarkoituksiin.
  • Protokollan odotetaan rekisteröivän enintään 250 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Cathleen E Hannah, C.R.N.P.
  • Puhelinnumero: (240) 858-7006
  • Sähköposti: foregut@mail.nih.gov

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Puhelinnumero: 888-624-1937

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty perinnöllinen mahalaukun pahanlaatuinen sairaus

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Potilaat, joilla on seuraavat oireet, ovat tukikelpoisia:

    • Pahanlaatuiset tai ei-invasiiviset mahalaukun neoplastiset leesiot, jotka on vahvistettu histopatologialla tai sytopatologialla CLIA-sertifioidussa laboratoriossa

TAI

-- Epäilyttäviä vaurioita ei ole vielä vahvistettu, mutta niiden katsotaan todennäköisesti liittyvän mahalaukkuun lisäarviointia odotettaessa

TAI

  • Vahvistettu, haitallinen ituradan mutaatio (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen HDGC, GAPPS), jonka tiedetään altistavan mahakasvaimille;
  • Vahvistettu tai epäilyttävä perinnöllinen mahalaukun pahanlaatuisuushäiriö;
  • Kliinisesti epäilyttävä mahasyövän tai mahasyövän oireyhtymän henkilökohtainen tai perheen sairaushistoria, joka oikeuttaa geneettisen arvioinnin.

    • Potilaiden ECOG-suorituskykypisteiden tulee olla 0–2.
    • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 vuotta. Huomautus: Yli 2-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat potilaat voivat osallistua tutkimusnäytteiden keräämiseen vain, jos kudoshankinta suoritetaan kliinisesti aiheellisen kirurgisen toimenpiteen aikana, eikä kudos-, veri- ja virtsanäytteenotto ole mahdollista. lisää riskiä kliinisesti aiheellisiin toimenpiteisiin.
    • Potilas on ehdokas kliinisesti indikoituihin lääketieteellisiin arviointeihin, joita tarjotaan
    • Tutkittavan, heidän vanhempiensa/huoltajiensa tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää ja hänen on oltava valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

Ehdokkaat, jotka eivät täytä valintaperusteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat
Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty perinnöllinen mahalaukun pahanlaatuinen sairaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen seuranta kliinisen ja prekliinisen tutkimuksen tukemiseksi
Aikaikkuna: seuranta
mahalaukun kasvaimia tai perinnöllisiä mahalaukun pahanlaatuisia oireyhtymiä sairastavien potilaiden pitkäaikaisseuranta, joka seulottiin tässä tutkimuksessa kliinisen ja prekliinisen tutkimuksen tukemiseksi, joka liittyy erityisesti mahakasvainten molekulaarisiin muutoksiin ja niiden hoitovasteeseen
seuranta
Kelpoisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: ensimmäisellä vierailulla
CCR:ssä tehtyihin mahasyövän tutkimuksiin osallistumiskelpoisuuden määrittäminen
ensimmäisellä vierailulla
Kasvainkudoksen kliininen ja laboratorioarviointi ja molekyyliprofilointi
Aikaikkuna: ensimmäisellä käynnillä ja kliinisen tarpeen mukaan
Kudosnäytteet, jotka on kerätty kliinisen ja laboratorion arvioimiseksi ja kasvainkudoksen molekyyliprofiloinnin mahdollistamiseksi potilailta, joilla on mahalaukun pahanlaatuisia kasvaimia tai ei-invasiivisia (neoplastisia) sairauksia
ensimmäisellä käynnillä ja kliinisen tarpeen mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. @@@@@@Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.@@@@@@Genomic tiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. @@@@@@Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa