Lehetséges értékelés és molekuláris profilozás gyomorrákos embereknél

Prospektív értékelés és molekuláris profilozás gyomorrákos betegeknél

Szponzorok

Vezető szponzor: National Cancer Institute (NCI)

Forrás National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Rövid összefoglaló

Háttér: Bizonyos gyomorrákok ritkák, de magas a halálozási arányuk. A kutatók azt akarják tudjon meg többet a gyomor (gyomor) daganatokról. Ebben a tanulmányban adatokat akarnak gyűjteni olyan emberek, akik gyomorrákban szenvednek, vagy fennáll a veszélye annak, hogy megkapják. Ezeket az adatokat arra használják, hogy megnézzék, a az emberek más tanulmányokban is részt vehetnek. Célkitűzés: A gyomortumorok szövetének tanulmányozása és azoknak az embereknek a megtalálása, akik jogosultak további gyomor-vizsgálatokra rák. Jogosultság: 2 éves vagy annál nagyobb életkor, akiknek gyomorrákja van, vagy lehet, hogy vannak olyan elváltozások összefüggésben lehet a gyomorrákkal, vagy egy örökletes rendellenességgel, amely gyomorrákhoz vezet. Tervezés: A résztvevőket a következőkkel szűrjük: Kórtörténet Fizikai vizsga Vér- és vizeletvizsgálatok Szívvizsgálatok Pásztázás vagy ultrahang. A beolvasáshoz a résztvevők egy gépben fekszenek, amely képeket készít. Néhány vizsgálatnál meg is fogják tenni lenyelni vagy kis mennyiségű radioaktív anyagot kell befecskendezni. Speciális kamerák jelennek meg az anyag a testben. Tűvel vett minta vagy műtét Néhány résztvevőnek endoszkópiája lesz. Egy hosszú, rugalmas cső kamerával lesz a szájon át a gyomorba. A cső összegyűjti a gyomor szövetét. Néhány résztvevőnek lehetnek utólagos látogatásai. Egyeseket meghívhatnak más tanulmányokhoz. Másokkal telefonon kapcsolatba lépnek, hogy megnézzék, hogyan állnak. ...

Részletes leírás

Háttér: - A gyomortumorok több mint 90% -a hám eredetű, és a következő kategóriába tartozik: adenokarcinómák; a fennmaradó részek közé tartozik a GIST, a carcinoid és a lymphoma - A gyomor adenokarcinoma ritka az Egyesült Államokban (7,4 / 100 000 előfordulás) - A halálozási arány magas, becsült 5 éves teljes túlélés 25% - 30% - A gyomor adenokarcinómák legfeljebb 3% -a örökletes rákos szindróma részeként fordul elő - A gyomor adenokarcinómák molekuláris alosztályozásáról azonban beszámoltak ezeknek a megállapításoknak a betegek klinikai kezelésébe történő átültetése még nem történt meg Célok: - A tumorszövet klinikai és laboratóriumi értékelésének és molekuláris profilozásának lehetővé tétele gyomor rosszindulatú daganatokban vagy nem invazív (neoplasztikus) állapotban szenvedő betegeknél - A CCR-ben végzett gyomorrák-vizsgálatokba való beiratkozási jogosultság értékelése - Gyomorrákban vagy örökletes gyomorban szenvedő betegek hosszú távú nyomon követésének lehetővé tétele rosszindulatú daganatok, különösen a kapcsolódó klinikai és preklinikai kutatások támogatására a gyomortumorok molekuláris változásaihoz és a terápiára adott válaszaikhoz Jogosultság: A következő betegek jogosultak: - A gyomor rosszindulatú vagy nem invazív, neoplasztikus elváltozásai, amelyeket hisztopatológia igazolt vagy citopatológia; - A gyanús elváltozás még nincs megerősítve, de valószínűleg a gyomorral kapcsolatos további értékelésig; - Megerősített, káros csíravonal mutáció (beleértve, de nem kizárólagosan a HDGC-t, a GAPPS-t) ismert, hogy hajlamosít a gyomortumorokra; - Megerősített vagy gyanús örökletes gyomor rosszindulatú rendellenesség; - Klinikailag gyanús személyes vagy családi kórtörténet gyomorrák vagy gyomor rák szindróma, amely indokolja a genetikai értékelést. - Az életkor legalább 2 év. Tervezés: - Ezt a protokollt a klinikai értékelés, a molekuláris tumorprofil megkönnyítésére tervezték, és a gyomorrákban szenvedő betegek hosszú távú nyomon követése - A betegeket átvizsgálják és klinikai értékelést végeznek az alkalmasság megállapítására más CCR-vizsgálatok gyomorrákra - Nem végeznek vizsgálati kezelést és nem végeznek eljárásokat csak kutatási célokat szolgál ezen a protokollon. - Várható, hogy a protokoll legfeljebb 250 beteget fog beírni.

Átfogó állapot Toborzás
Kezdő dátum 2017-02-01
teljesítési dátum 2026-12-31
Elsődleges befejezés dátuma 2026-08-31
Tanulmány típusa Megfigyelő
Elsődleges eredmény
Intézkedés Időkeret
A jogosultság meghatározása Az első látogatáskor
A tumorszövet klinikai és laboratóriumi értékelése és molekuláris profilozása az első látogatáskor és klinikailag indokolt esetben
Hosszú távú nyomon követés a klinikai és preklinikai kutatások támogatására nyomon követni
Beiratkozás 250
Feltétel
Jogosultság

Mintavételi módszer:

Nem valószínűségi minta

Kritériumok:

- BETARTÁSI KRITÉRIUMOK: - A betegek a következőkre jogosultak: - A gyomor rosszindulatú vagy nem invazív, neoplasztikus elváltozásai megerősítik hisztopatológia vagy citopatológia CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban VAGY - A gyanús elváltozások még nincsenek megerősítve, de valószínűleg összefüggenek a gyomorral további értékelésig VAGY - Megerősített, káros csíravonal mutáció (beleértve, de nem kizárólagosan a HDGC-t, a GAPPS-t) ismert, hogy hajlamosít a gyomortumorokra; - Megerősített vagy gyanús örökletes gyomor rosszindulatú rendellenesség; - Klinikailag gyanús személyes vagy családi kórtörténet gyomorrák vagy gyomor rák szindróma, amely indokolja a genetikai értékelést. - A családban gyomorrákban szenvedő betegek vagy örökletes gyanú áll fenn gyomor rosszindulatú rendellenesség - A betegek ECOG teljesítményének 0-2-nek kell lennie. - Az életkor legalább 2 év. Megjegyzés: A 2-nél nagyobb vagy azzal egyenlő betegek és legfeljebb 18 éves, csak kutatási mintában vehetnek részt gyűjtés, ha a szövetfelvétel klinikailag javallott állapotban történik sebészeti beavatkozás, és a szövet-, vér- és vizeletmintavétel nem jelent kockázatot a klinikailag jelzett eljárásokhoz. - A beteg jelölt a klinikailag jelzett orvosi vizsgálatokra, amelyek kínálnak - Az alany, szüleik / gondviselőik vagy törvényesen meghatalmazott képviselő képessége (LAR), hogy megértse, és hajlandónak kell lennie aláírni egy írásbeli tájékozott beleegyezést dokumentum. KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: Azok a pályázók, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.

Nem:

Minden

Minimális életkor:

2 év

Maximális életkor:

N / A

Egészséges önkéntesek:

Nem

Összességében hivatalos
Vezetéknév Szerep Hovatartozás
Jeremy L Davis, M.D. Principal Investigator National Cancer Institute (NCI)
Általános kapcsolat

Vezetéknév: Rebecca S Trupp, R.N.

Telefon: (240) 760-7533

Email: [email protected]

Elhelyezkedés
Létesítmény: Állapot: Kapcsolatba lépni: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office 888-624-1937
Hely Országok

Egyesült Államok

Ellenőrzés dátuma

2021-03-16

Felelős fél

típus: Szponzor

Kulcsszavak
Kiterjesztett hozzáféréssel rendelkezik Nem
Kar Csoport

Címke: Betegek

Leírás: Örökletes gyomor-malignus rendellenesség megerősítésével vagy gyanújával járó betegek

Tanulmányterv információ

Megfigyelési modell: Csak eset

Idő perspektíva: Leendő

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News