- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03027427
Gyomordaganatos emberek jövőbeli értékelése és molekuláris profilalkotása
Prospektív értékelés és molekuláris profilalkotás gyomordaganatban szenvedő betegeknél
Háttér:
Bizonyos gyomorrákok ritkák, de magas a halálozási arányuk. A kutatók többet szeretnének megtudni a gyomor- (gyomor) daganatokról. Ebben a tanulmányban olyan emberekről akarnak adatokat gyűjteni, akiknek gyomorrákjuk van, vagy akiknél fennáll annak kockázata. Ezeket az adatokat arra fogják használni, hogy kiderüljön, hogy az emberek részt vehetnek-e más tanulmányokban.
Célkitűzés:
A gyomordaganatokból származó szövetek tanulmányozása, és olyan emberek felkutatása, akik alkalmasak további gyomorrák-vizsgálatokra.
Jogosultság:
2 évesnél idősebb vagy azzal egyenlő életkor, akinek gyomorrákja van vagy lehet, gyomorrákhoz kapcsolódó elváltozások vagy gyomorrákhoz vezető öröklött rendellenességek.
Tervezés:
A résztvevőket a következőkkel vetítik:
Kórtörténet
Fizikai vizsga
Vér- és vizeletvizsgálatok
Szívtesztek
Szkennelés vagy ultrahang.
A beolvasás során a résztvevők egy képeket készítő gépben fekszenek. Egyes szkenneléseknél lenyelnek vagy kis mennyiségű radioaktív anyagot fecskendeznek be. A speciális kamerák megmutatják a testben lévő anyagot.
Tűvel vagy műtéttel vett daganatminta
Néhány résztvevőnek endoszkópiát kell végeznie. A szájon keresztül a gyomorba egy hosszú, rugalmas csövet helyeznek be kamerával. A cső összegyűjti a szövetet a gyomorból.
Egyes résztvevők utólagos látogatáson vehetnek részt. Egyeseket meghívhatnak más tanulmányokba. A többiekkel telefonon felveszik a kapcsolatot, hogy megtudják, hogyan állnak.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
- A gyomordaganatok több mint 90%-a epiteliális eredetű, és adenokarcinómák közé sorolják őket; a többiek közé tartozik a GIST, a karcinoid és a limfóma
- A gyomor-adenokarcinóma ritka az Egyesült Államokban (incidenciája 7,4/100 000)
- A halálozási arány magas, a becsült 5 éves teljes túlélés 25-30%
- A gyomor adenokarcinómák legfeljebb 3%-a öröklődő rákszindróma részeként fordul elő
- A gyomor adenokarcinómák molekuláris alosztályozásáról számoltak be, azonban ezeknek az eredményeknek a betegek klinikai kezelésébe való átültetésére még nem került sor.
Célok:
- A gyomor rosszindulatú vagy nem invazív (neoplasztikus) állapotában szenvedő betegek daganatszöveteinek klinikai és laboratóriumi értékelésének és molekuláris profiljának lehetővé tétele
- A CCR-ben végzett gyomorrák-vizsgálatokba való beiratkozásra való jogosultság értékelése
- A gyomordaganatokban vagy az öröklődő gyomor-malignus szindrómában szenvedő betegek hosszú távú nyomon követésének lehetővé tétele a klinikai és preklinikai kutatások támogatása érdekében, különösen a gyomordaganatok molekuláris elváltozásaival és a terápiára adott válaszukkal kapcsolatban
Jogosultság:
Az alábbiakban szenvedő betegek jogosultak:
- A gyomor rosszindulatú vagy nem invazív daganatos elváltozásai, amelyeket kórszövettani vagy citopatológiai vizsgálat igazolt;
- Gyanús elváltozást még nem erősítettek meg, de a további értékelésig valószínűleg a gyomorral kapcsolatos;
- Megerősített, káros csíravonal-mutáció (beleértve, de nem kizárólagosan a HDGC-t, GAPPS-t), amelyről ismert, hogy hajlamosít gyomordaganatokra;
- Megerősített vagy gyanús, öröklődő gyomor rosszindulatú betegség;
- Gyomorrák vagy gyomorrák szindróma klinikailag gyanús személyes vagy családi kórtörténete, amely indokolja a genetikai értékelést.
- 2 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
Tervezés:
- Ezt a protokollt úgy tervezték, hogy megkönnyítse a gyomordaganatban szenvedő betegek klinikai értékelését, molekuláris tumorprofiljának meghatározását és hosszú távú nyomon követését.
- A betegeket átvizsgálják, és klinikai értékelést végeznek, hogy megállapítsák, alkalmasak-e más gyomordaganat CCR-vizsgálatokra.
- Ebben a protokollban nem végeznek vizsgálati kezelést, és semmilyen eljárást nem végeznek kizárólag kutatási célokra.
- A protokoll várhatóan legfeljebb 250 beteget vesz fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeremy L Davis, M.D.
- Telefonszám: (240) 858-3731
- E-mail: jeremy.davis@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cathleen E Hannah, C.R.N.P.
- Telefonszám: (240) 858-7006
- E-mail: foregut@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonszám: 888-624-1937
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az alábbiakban szenvedő betegek jogosultak:
- A gyomor rosszindulatú vagy nem invazív daganatos elváltozásai, amelyeket kórszövettani vagy citopatológiai vizsgálat igazolt CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban
VAGY
– A gyanús elváltozásokat még nem erősítették meg, de valószínűleg a gyomorral kapcsolatosak a további értékelésig
VAGY
- Megerősített, káros csíravonal-mutáció (beleértve, de nem kizárólagosan a HDGC-t, GAPPS-t), amelyről ismert, hogy hajlamosít gyomordaganatokra;
- Megerősített vagy gyanús, öröklődő gyomor rosszindulatú betegség;
Gyomorrák vagy gyomorrák szindróma klinikailag gyanús személyes vagy családi kórtörténete, amely indokolja a genetikai értékelést.
- A betegeknek 0-2 ECOG-teljesítmény-pontszámmal kell rendelkezniük.
- 2 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor. Megjegyzés: A 2 évnél idősebb és 18 évesnél fiatalabb betegek csak akkor vehetnek részt a kutatási mintagyűjtésben, ha a szövetfelvétel klinikailag indokolt sebészeti beavatkozás során történik, és a szövet-, vér- és vizeletmintavétel nem. növeli a klinikailag indokolt eljárások kockázatát.
- A páciens jelölt a klinikailag indokolt orvosi értékelésre
- Az alany, szüleik/gondviselőik vagy törvényesen meghatalmazott képviselője (LAR) képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lennie aláírni.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Azok a pályázók, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Betegek
Öröklődő gyomor-rosszindulatú betegség igazolt vagy gyanús betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hosszú távú nyomon követés a klinikai és preklinikai kutatások támogatására
Időkeret: nyomon követni
|
gyomordaganatos vagy öröklődő gyomor-malignus szindrómában szenvedő betegek hosszú távú nyomon követése, amelyet ebben a vizsgálatban szűrtek, a klinikai és preklinikai kutatások támogatása érdekében, különösen a gyomordaganatok molekuláris változásaival és a terápiára adott válaszukkal kapcsolatban
|
nyomon követni
|
A jogosultság meghatározása
Időkeret: első látogatáskor
|
a CCR-ben végzett gyomorrák-vizsgálatokba való beiratkozásra való jogosultság meghatározása
|
első látogatáskor
|
A daganatszövet klinikai és laboratóriumi értékelése és molekuláris profilalkotása
Időkeret: kezdeti látogatáskor és klinikailag indokoltnak megfelelően
|
Szövetminták gyűjtése annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a daganatos szövetek klinikai és laboratóriumi értékelését, valamint molekuláris profilalkotást gyomorrákos vagy nem invazív (neoplasztikus) betegségekben szenvedő betegekből
|
kezdeti látogatáskor és klinikailag indokoltnak megfelelően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang K, Yuen ST, Xu J, Lee SP, Yan HH, Shi ST, Siu HC, Deng S, Chu KM, Law S, Chan KH, Chan AS, Tsui WY, Ho SL, Chan AK, Man JL, Foglizzo V, Ng MK, Chan AS, Ching YP, Cheng GH, Xie T, Fernandez J, Li VS, Clevers H, Rejto PA, Mao M, Leung SY. Whole-genome sequencing and comprehensive molecular profiling identify new driver mutations in gastric cancer. Nat Genet. 2014 Jun;46(6):573-82. doi: 10.1038/ng.2983. Epub 2014 May 11.
- Cristescu R, Lee J, Nebozhyn M, Kim KM, Ting JC, Wong SS, Liu J, Yue YG, Wang J, Yu K, Ye XS, Do IG, Liu S, Gong L, Fu J, Jin JG, Choi MG, Sohn TS, Lee JH, Bae JM, Kim ST, Park SH, Sohn I, Jung SH, Tan P, Chen R, Hardwick J, Kang WK, Ayers M, Hongyue D, Reinhard C, Loboda A, Kim S, Aggarwal A. Molecular analysis of gastric cancer identifies subtypes associated with distinct clinical outcomes. Nat Med. 2015 May;21(5):449-56. doi: 10.1038/nm.3850. Epub 2015 Apr 20.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of gastric adenocarcinoma. Nature. 2014 Sep 11;513(7517):202-9. doi: 10.1038/nature13480. Epub 2014 Jul 23.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170044
- 17-C-0044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország