Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyomordaganatos emberek jövőbeli értékelése és molekuláris profilalkotása

2024. március 9. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Prospektív értékelés és molekuláris profilalkotás gyomordaganatban szenvedő betegeknél

Háttér:

Bizonyos gyomorrákok ritkák, de magas a halálozási arányuk. A kutatók többet szeretnének megtudni a gyomor- (gyomor) daganatokról. Ebben a tanulmányban olyan emberekről akarnak adatokat gyűjteni, akiknek gyomorrákjuk van, vagy akiknél fennáll annak kockázata. Ezeket az adatokat arra fogják használni, hogy kiderüljön, hogy az emberek részt vehetnek-e más tanulmányokban.

Célkitűzés:

A gyomordaganatokból származó szövetek tanulmányozása, és olyan emberek felkutatása, akik alkalmasak további gyomorrák-vizsgálatokra.

Jogosultság:

2 évesnél idősebb vagy azzal egyenlő életkor, akinek gyomorrákja van vagy lehet, gyomorrákhoz kapcsolódó elváltozások vagy gyomorrákhoz vezető öröklött rendellenességek.

Tervezés:

A résztvevőket a következőkkel vetítik:

Kórtörténet

Fizikai vizsga

Vér- és vizeletvizsgálatok

Szívtesztek

Szkennelés vagy ultrahang.

A beolvasás során a résztvevők egy képeket készítő gépben fekszenek. Egyes szkenneléseknél lenyelnek vagy kis mennyiségű radioaktív anyagot fecskendeznek be. A speciális kamerák megmutatják a testben lévő anyagot.

Tűvel vagy műtéttel vett daganatminta

Néhány résztvevőnek endoszkópiát kell végeznie. A szájon keresztül a gyomorba egy hosszú, rugalmas csövet helyeznek be kamerával. A cső összegyűjti a szövetet a gyomorból.

Egyes résztvevők utólagos látogatáson vehetnek részt. Egyeseket meghívhatnak más tanulmányokba. A többiekkel telefonon felveszik a kapcsolatot, hogy megtudják, hogyan állnak.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Háttér:

  • A gyomordaganatok több mint 90%-a epiteliális eredetű, és adenokarcinómák közé sorolják őket; a többiek közé tartozik a GIST, a karcinoid és a limfóma
  • A gyomor-adenokarcinóma ritka az Egyesült Államokban (incidenciája 7,4/100 000)
  • A halálozási arány magas, a becsült 5 éves teljes túlélés 25-30%
  • A gyomor adenokarcinómák legfeljebb 3%-a öröklődő rákszindróma részeként fordul elő
  • A gyomor adenokarcinómák molekuláris alosztályozásáról számoltak be, azonban ezeknek az eredményeknek a betegek klinikai kezelésébe való átültetésére még nem került sor.

Célok:

  • A gyomor rosszindulatú vagy nem invazív (neoplasztikus) állapotában szenvedő betegek daganatszöveteinek klinikai és laboratóriumi értékelésének és molekuláris profiljának lehetővé tétele
  • A CCR-ben végzett gyomorrák-vizsgálatokba való beiratkozásra való jogosultság értékelése
  • A gyomordaganatokban vagy az öröklődő gyomor-malignus szindrómában szenvedő betegek hosszú távú nyomon követésének lehetővé tétele a klinikai és preklinikai kutatások támogatása érdekében, különösen a gyomordaganatok molekuláris elváltozásaival és a terápiára adott válaszukkal kapcsolatban

Jogosultság:

Az alábbiakban szenvedő betegek jogosultak:

  • A gyomor rosszindulatú vagy nem invazív daganatos elváltozásai, amelyeket kórszövettani vagy citopatológiai vizsgálat igazolt;
  • Gyanús elváltozást még nem erősítettek meg, de a további értékelésig valószínűleg a gyomorral kapcsolatos;
  • Megerősített, káros csíravonal-mutáció (beleértve, de nem kizárólagosan a HDGC-t, GAPPS-t), amelyről ismert, hogy hajlamosít gyomordaganatokra;
  • Megerősített vagy gyanús, öröklődő gyomor rosszindulatú betegség;
  • Gyomorrák vagy gyomorrák szindróma klinikailag gyanús személyes vagy családi kórtörténete, amely indokolja a genetikai értékelést.
  • 2 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.

Tervezés:

  • Ezt a protokollt úgy tervezték, hogy megkönnyítse a gyomordaganatban szenvedő betegek klinikai értékelését, molekuláris tumorprofiljának meghatározását és hosszú távú nyomon követését.
  • A betegeket átvizsgálják, és klinikai értékelést végeznek, hogy megállapítsák, alkalmasak-e más gyomordaganat CCR-vizsgálatokra.
  • Ebben a protokollban nem végeznek vizsgálati kezelést, és semmilyen eljárást nem végeznek kizárólag kutatási célokra.
  • A protokoll várhatóan legfeljebb 250 beteget vesz fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonszám: 888-624-1937

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Öröklődő gyomor-rosszindulatú betegség igazolt vagy gyanús betegek

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Az alábbiakban szenvedő betegek jogosultak:

    • A gyomor rosszindulatú vagy nem invazív daganatos elváltozásai, amelyeket kórszövettani vagy citopatológiai vizsgálat igazolt CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban

VAGY

– A gyanús elváltozásokat még nem erősítették meg, de valószínűleg a gyomorral kapcsolatosak a további értékelésig

VAGY

  • Megerősített, káros csíravonal-mutáció (beleértve, de nem kizárólagosan a HDGC-t, GAPPS-t), amelyről ismert, hogy hajlamosít gyomordaganatokra;
  • Megerősített vagy gyanús, öröklődő gyomor rosszindulatú betegség;
  • Gyomorrák vagy gyomorrák szindróma klinikailag gyanús személyes vagy családi kórtörténete, amely indokolja a genetikai értékelést.

    • A betegeknek 0-2 ECOG-teljesítmény-pontszámmal kell rendelkezniük.
    • 2 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor. Megjegyzés: A 2 évnél idősebb és 18 évesnél fiatalabb betegek csak akkor vehetnek részt a kutatási mintagyűjtésben, ha a szövetfelvétel klinikailag indokolt sebészeti beavatkozás során történik, és a szövet-, vér- és vizeletmintavétel nem. növeli a klinikailag indokolt eljárások kockázatát.
    • A páciens jelölt a klinikailag indokolt orvosi értékelésre
    • Az alany, szüleik/gondviselőik vagy törvényesen meghatalmazott képviselője (LAR) képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lennie aláírni.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Azok a pályázók, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Betegek
Öröklődő gyomor-rosszindulatú betegség igazolt vagy gyanús betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú nyomon követés a klinikai és preklinikai kutatások támogatására
Időkeret: nyomon követni
gyomordaganatos vagy öröklődő gyomor-malignus szindrómában szenvedő betegek hosszú távú nyomon követése, amelyet ebben a vizsgálatban szűrtek, a klinikai és preklinikai kutatások támogatása érdekében, különösen a gyomordaganatok molekuláris változásaival és a terápiára adott válaszukkal kapcsolatban
nyomon követni
A jogosultság meghatározása
Időkeret: első látogatáskor
a CCR-ben végzett gyomorrák-vizsgálatokba való beiratkozásra való jogosultság meghatározása
első látogatáskor
A daganatszövet klinikai és laboratóriumi értékelése és molekuláris profilalkotása
Időkeret: kezdeti látogatáskor és klinikailag indokoltnak megfelelően
Szövetminták gyűjtése annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a daganatos szövetek klinikai és laboratóriumi értékelését, valamint molekuláris profilalkotást gyomorrákos vagy nem invazív (neoplasztikus) betegségekben szenvedő betegekből
kezdeti látogatáskor és klinikailag indokoltnak megfelelően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 8.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. @@@@@@Emellett minden nagyszabású genomikus szekvenálási adat meg lesz osztva a dbGaP előfizetőivel.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat során és határozatlan ideig elérhető klinikai adatok.@@@@@@Genomic az adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomikai adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé. @@@@@@A genomiális adatok a dbGaP-n keresztül elérhetők az adatőrzőkhöz intézett kéréseken keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák

3
Iratkozz fel