Évaluation prospective et profilage moléculaire chez les personnes atteintes de tumeurs gastriques
Évaluation prospective et profilage moléculaire chez les patients atteints de tumeurs gastriques
Arrière-plan:
Certains cancers de l'estomac sont rares, mais ils ont des taux de mortalité élevés. Les chercheurs veulent en savoir plus sur les tumeurs gastriques (de l'estomac). Dans cette étude, ils veulent recueillir des données auprès de personnes atteintes d'un cancer de l'estomac ou à risque de l'avoir. Ces données seront utilisées pour voir si les gens peuvent être dans d'autres études.
Objectif:
Étudier les tissus des tumeurs de l'estomac et trouver des personnes éligibles pour d'autres études sur le cancer gastrique.
Admissibilité:
Âge supérieur ou égal à 2 ans qui ont ou peuvent avoir un cancer de l'estomac, des lésions qui peuvent être liées au cancer de l'estomac ou une maladie héréditaire qui conduit au cancer de l'estomac.
Conception:
Les participants seront sélectionnés avec :
Antécédents médicaux
Examen physique
Analyses de sang et d'urine
Tests cardiaques
Scans ou échographie.
Pour les scans, les participants sont allongés dans une machine qui prend des photos. Pour certains scans, ils avaleront ou se verront injecter une petite quantité de matière radioactive. Des caméras spéciales montreront le matériau dans le corps.
Échantillon de tumeur prélevé avec une aiguille ou une intervention chirurgicale
Certains participants auront une endoscopie. Un long tube flexible avec une caméra sera inséré par la bouche dans l'estomac. Le tube recueillera les tissus de l'estomac.
Certains participants peuvent avoir des visites de suivi. Certains peuvent être invités à rejoindre d'autres études. D'autres seront contactés par téléphone pour voir comment ils vont.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
- Plus de 90 % des tumeurs gastriques sont d'origine épithéliale et sont classées comme adénocarcinomes ; les restes comprennent les GIST, les carcinoïdes et les lymphomes
- L'adénocarcinome gastrique est rare aux États-Unis (incidence de 7,4 pour 100 000)
- Les taux de mortalité sont élevés avec une survie globale estimée à 5 ans de 25 % à 30 %
- Jusqu'à 3 % des adénocarcinomes gastriques surviennent dans le cadre d'un syndrome de cancer héréditaire
- Une sous-classification moléculaire des adénocarcinomes gastriques a été rapportée, mais la traduction de ces résultats dans la prise en charge clinique des patients n'a pas encore eu lieu
Objectifs:
- Permettre l'évaluation clinique et en laboratoire et le profilage moléculaire des tissus tumoraux de patients atteints de tumeurs malignes gastriques ou d'affections non invasives (néoplasiques)
- Évaluer l'admissibilité à l'inscription aux études sur le cancer gastrique menées dans le CCR
- Permettre un suivi à long terme des patients atteints de tumeurs gastriques ou de syndromes malins gastriques héréditaires, afin de soutenir la recherche clinique et préclinique en particulier liée aux altérations moléculaires des tumeurs gastriques et à leur réponse au traitement
Admissibilité:
Les patients présentant les éléments suivants sont éligibles :
- Lésions néoplasiques malignes ou non invasives de l'estomac confirmées par histopathologie ou cytopathologie ;
- Lésion suspecte non encore confirmée, mais considérée comme probablement liée à l'estomac en attendant une évaluation plus approfondie ;
- Mutation germinale délétère confirmée (y compris, mais sans s'y limiter, HDGC, GAPPS) connue pour prédisposer aux tumeurs gastriques ;
- Trouble malin gastrique héréditaire confirmé ou suspect ;
- Antécédents médicaux personnels ou familiaux cliniquement suspects de cancer gastrique ou de syndrome de cancer gastrique justifiant une évaluation génétique.
- Âge supérieur ou égal à 2 ans.
Conception:
- Ce protocole est conçu pour faciliter l'évaluation clinique, le profilage moléculaire des tumeurs et le suivi à long terme des patients atteints de tumeurs gastriques
- Les patients seront dépistés et une évaluation clinique sera effectuée pour déterminer leur admissibilité à d'autres essais du CCR pour les tumeurs gastriques
- Aucun traitement expérimental ne sera administré et aucune procédure ne sera effectuée à des fins de recherche uniquement sur ce protocole.
- Il est prévu que le protocole recrutera un maximum de 250 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les patients présentant les éléments suivants sont éligibles :
- Lésions néoplasiques malignes ou non invasives de l'estomac confirmées par histopathologie ou cytopathologie dans un laboratoire certifié CLIA
OU
--Lésions suspectes non encore confirmées, mais considérées comme susceptibles d'être liées à l'estomac en attendant une évaluation plus approfondie
OU
- Mutation germinale délétère confirmée (y compris, mais sans s'y limiter, HDGC, GAPPS) connue pour prédisposer aux tumeurs gastriques ;
- Trouble malin gastrique héréditaire confirmé ou suspect ;
Antécédents médicaux personnels ou familiaux cliniquement suspects de cancer gastrique ou de syndrome de cancer gastrique justifiant une évaluation génétique.
- Les patients doivent avoir un score de performance ECOG de 0-2.
- Âge supérieur ou égal à 2 ans. Remarque : Les patients âgés de 2 ans ou plus et de 18 ans ou moins ne peuvent participer à la collecte d'échantillons de recherche que si l'acquisition de tissus est effectuée au cours d'une intervention chirurgicale indiquée sur le plan clinique, et que le prélèvement de tissus, de sang et d'urine ne ajouter un risque aux procédures cliniquement indiquées.
- Le patient est un candidat pour les évaluations médicales cliniquement indiquées qui sont proposées
- Capacité du sujet, de ses parents/tuteurs ou représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre et doit être disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les candidats qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
Patients avec confirmation ou suspicion d'un trouble malin gastrique héréditaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi à long terme pour soutenir la recherche clinique et préclinique
Délai: suivi
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suivi à long terme des patients atteints de tumeurs gastriques ou de syndromes de malignité gastrique héréditaires dépistés dans cette étude, pour soutenir la recherche clinique et préclinique particulièrement liée aux altérations moléculaires des tumeurs gastriques et à leur réponse au traitement
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suivi
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Détermination de l'éligibilité
Délai: lors de la première visite
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détermination de l'admissibilité à l'inscription à des études sur le cancer gastrique menées dans le RCC
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lors de la première visite
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Évaluation clinique et de laboratoire et profilage moléculaire du tissu tumoral
Délai: lors de la visite initiale et selon les indications cliniques
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Échantillons de tissus prélevés pour permettre l'évaluation clinique et en laboratoire et le profilage moléculaire des tissus tumoraux de patients atteints de tumeurs malignes gastriques ou d'affections non invasives (néoplasiques)
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lors de la visite initiale et selon les indications cliniques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang K, Yuen ST, Xu J, Lee SP, Yan HH, Shi ST, Siu HC, Deng S, Chu KM, Law S, Chan KH, Chan AS, Tsui WY, Ho SL, Chan AK, Man JL, Foglizzo V, Ng MK, Chan AS, Ching YP, Cheng GH, Xie T, Fernandez J, Li VS, Clevers H, Rejto PA, Mao M, Leung SY. Whole-genome sequencing and comprehensive molecular profiling identify new driver mutations in gastric cancer. Nat Genet. 2014 Jun;46(6):573-82. doi: 10.1038/ng.2983. Epub 2014 May 11.
- Cristescu R, Lee J, Nebozhyn M, Kim KM, Ting JC, Wong SS, Liu J, Yue YG, Wang J, Yu K, Ye XS, Do IG, Liu S, Gong L, Fu J, Jin JG, Choi MG, Sohn TS, Lee JH, Bae JM, Kim ST, Park SH, Sohn I, Jung SH, Tan P, Chen R, Hardwick J, Kang WK, Ayers M, Hongyue D, Reinhard C, Loboda A, Kim S, Aggarwal A. Molecular analysis of gastric cancer identifies subtypes associated with distinct clinical outcomes. Nat Med. 2015 May;21(5):449-56. doi: 10.1038/nm.3850. Epub 2015 Apr 20.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of gastric adenocarcinoma. Nature. 2014 Sep 11;513(7517):202-9. doi: 10.1038/nature13480. Epub 2014 Jul 23.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170044
- 17-C-0044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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