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Prospektive Bewertung und molekulares Profiling bei Menschen mit Magentumoren

9. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Prospektive Bewertung und molekulares Profiling bei Patienten mit Magentumoren

Hintergrund:

Bestimmte Magenkrebsarten sind selten, haben aber eine hohe Sterblichkeitsrate. Forscher wollen mehr über Magentumoren erfahren. In dieser Studie wollen sie Daten von Menschen sammeln, die an Magenkrebs erkrankt sind oder ein Risiko haben, daran zu erkranken. Diese Daten werden verwendet, um zu sehen, ob die Personen an anderen Studien teilnehmen können.

Zielsetzung:

Um Gewebe von Magentumoren zu untersuchen und Personen zu finden, die für weitere Studien zu Magenkrebs geeignet sind.

Teilnahmeberechtigung:

Alter von mindestens 2 Jahren, die Magenkrebs, Läsionen, die mit Magenkrebs zusammenhängen können, oder eine Erbkrankheit, die zu Magenkrebs führt, haben oder haben könnten.

Design:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Blut- und Urintests

Herztests

Scans oder Ultraschall.

Für die Scans liegen die Teilnehmer in einer Maschine, die Bilder aufnimmt. Bei einigen Scans schlucken sie eine kleine Menge radioaktives Material oder es wird ihnen eine kleine Menge radioaktives Material injiziert. Spezielle Kameras zeigen das Material im Körper.

Tumorprobe, die mit einer Nadel oder Operation entnommen wurde

Bei einigen Teilnehmern wird eine Endoskopie durchgeführt. Ein langer, flexibler Schlauch mit einer Kamera wird durch den Mund in den Magen eingeführt. Der Schlauch wird Gewebe aus dem Magen sammeln.

Einige Teilnehmer haben möglicherweise Folgebesuche. Einige können eingeladen werden, an anderen Studien teilzunehmen. Andere werden telefonisch kontaktiert, um zu sehen, wie es ihnen geht.

...

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Mehr als 90 % der Magentumoren sind epithelialen Ursprungs und werden als Adenokarzinome klassifiziert; die restlichen umfassen GIST, Karzinoide und Lymphome
  • Magenadenokarzinom ist in den Vereinigten Staaten selten (Inzidenz 7,4 pro 100.000)
  • Die Sterblichkeitsraten sind hoch mit einem geschätzten 5-Jahres-Gesamtüberleben von 25 % - 30 %
  • Bis zu 3 % der Adenokarzinome des Magens treten im Rahmen eines erblichen Krebssyndroms auf
  • Es wurde über eine molekulare Unterklassifizierung von Adenokarzinomen des Magens berichtet, eine Übertragung dieser Ergebnisse in die klinische Behandlung von Patienten steht jedoch noch aus

Ziele:

  • Um die klinische und Laborbewertung und molekulare Profilerstellung von Tumorgewebe von Patienten mit bösartigen Magenerkrankungen oder nicht-invasiven (neoplastischen) Erkrankungen zu ermöglichen
  • Beurteilen Sie die Eignung für die Aufnahme in Studien zu Magenkrebs, die im CCR durchgeführt werden
  • Um eine langfristige Nachsorge von Patienten mit Magentumoren oder vererbbaren malignen Magensyndromen zu ermöglichen, um die klinische und präklinische Forschung zu unterstützen, insbesondere im Zusammenhang mit molekularen Veränderungen bei Magentumoren und ihrem Ansprechen auf eine Therapie

Teilnahmeberechtigung:

Patienten mit den folgenden sind förderfähig:

  • Bösartige oder nicht-invasive, neoplastische Läsionen des Magens, bestätigt durch Histopathologie oder Zytopathologie;
  • Verdächtige Läsion noch nicht bestätigt, wird aber als wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Magen angesehen, bis eine weitere Bewertung vorliegt;
  • Bestätigte schädliche Keimbahnmutation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf HDGC, GAPPS), von der bekannt ist, dass sie zu Magentumoren prädisponiert;
  • Bestätigte oder verdächtige erbliche maligne Erkrankung des Magens;
  • Klinisch verdächtige persönliche oder familiäre Krankengeschichte von Magenkrebs oder Magenkrebssyndrom, die eine genetische Untersuchung rechtfertigt.
  • Alter größer oder gleich 2 Jahre.

Design:

  • Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die klinische Bewertung, das molekulare Tumorprofiling und die langfristige Nachsorge von Patienten mit Magentumoren zu erleichtern
  • Die Patienten werden gescreent und klinisch bewertet, um die Eignung für andere CCR-Studien für Magentumoren zu bestimmen
  • Es werden keine Untersuchungsbehandlungen verabreicht und es werden keine Verfahren nur zu Forschungszwecken in Bezug auf dieses Protokoll durchgeführt.
  • Es wird erwartet, dass in das Protokoll maximal 250 Patienten aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bestätigung oder Verdacht auf eine erbliche maligne Erkrankung des Magens

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Patienten mit den folgenden sind förderfähig:

    • Bösartige oder nicht-invasive, neoplastische Läsionen des Magens, bestätigt durch Histopathologie oder Zytopathologie in einem CLIA-zertifizierten Labor

ODER

--Verdächtige Läsionen sind noch nicht bestätigt, werden aber wahrscheinlich mit dem Magen in Verbindung gebracht, bis eine weitere Bewertung vorliegt

ODER

  • Bestätigte schädliche Keimbahnmutation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf HDGC, GAPPS), von der bekannt ist, dass sie zu Magentumoren prädisponiert;
  • Bestätigte oder verdächtige erbliche maligne Erkrankung des Magens;
  • Klinisch verdächtige persönliche oder familiäre Krankengeschichte von Magenkrebs oder Magenkrebssyndrom, die eine genetische Untersuchung rechtfertigt.

    • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungswert von 0-2 haben.
    • Alter größer oder gleich 2 Jahre. Hinweis: Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren dürfen nur dann an der Entnahme von Forschungsproben teilnehmen, wenn die Gewebeentnahme im Rahmen eines klinisch indizierten chirurgischen Eingriffs erfolgt, die Entnahme von Gewebe, Blut und Urin jedoch nicht erhöhen das Risiko der klinisch indizierten Verfahren.
    • Der Patient ist ein Kandidat für die angebotenen klinisch indizierten medizinischen Untersuchungen
    • Fähigkeit des Subjekts, seiner Eltern / Erziehungsberechtigten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zu verstehen und muss bereit sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Kandidaten, die die Aufnahmekriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Patienten mit Bestätigung oder Verdacht auf eine erbliche maligne Erkrankung des Magens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Nachsorge zur Unterstützung der klinischen und präklinischen Forschung
Zeitfenster: nachverfolgen
Langzeitnachsorge von Patienten mit Magentumoren oder erblichen bösartigen Magensyndromen, die in dieser Studie gescreent wurden, um die klinische und präklinische Forschung zu unterstützen, insbesondere in Bezug auf molekulare Veränderungen bei Magentumoren und deren Ansprechen auf die Therapie
nachverfolgen
Feststellung der Berechtigung
Zeitfenster: beim Erstbesuch
Bestimmung der Eignung für die Aufnahme in Studien zu Magenkrebs, die im CCR durchgeführt werden
beim Erstbesuch
Klinische und Laborbewertung und molekulare Profilerstellung von Tumorgewebe
Zeitfenster: beim ersten Besuch und wie klinisch indiziert
Gewebeproben, die gesammelt werden, um eine klinische und Laborbewertung und molekulare Profilerstellung von Tumorgewebe von Patienten mit bösartigen Magenerkrankungen oder nicht-invasiven (neoplastischen) Erkrankungen zu ermöglichen
beim ersten Besuch und wie klinisch indiziert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2024

Zuletzt verifiziert

8. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt. @@@@@@Darüber hinaus werden alle großangelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten von dbGaP geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten verfügbar während der Studie und auf unbestimmte Zeit.@@@@@@Genomic Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten pro Protokoll GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt. @@@@@@Genomische Daten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenneoplasmen

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