- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03027427
Prospektive Bewertung und molekulares Profiling bei Menschen mit Magentumoren
Prospektive Bewertung und molekulares Profiling bei Patienten mit Magentumoren
Hintergrund:
Bestimmte Magenkrebsarten sind selten, haben aber eine hohe Sterblichkeitsrate. Forscher wollen mehr über Magentumoren erfahren. In dieser Studie wollen sie Daten von Menschen sammeln, die an Magenkrebs erkrankt sind oder ein Risiko haben, daran zu erkranken. Diese Daten werden verwendet, um zu sehen, ob die Personen an anderen Studien teilnehmen können.
Zielsetzung:
Um Gewebe von Magentumoren zu untersuchen und Personen zu finden, die für weitere Studien zu Magenkrebs geeignet sind.
Teilnahmeberechtigung:
Alter von mindestens 2 Jahren, die Magenkrebs, Läsionen, die mit Magenkrebs zusammenhängen können, oder eine Erbkrankheit, die zu Magenkrebs führt, haben oder haben könnten.
Design:
Die Teilnehmer werden gescreent mit:
Krankengeschichte
Körperliche Untersuchung
Blut- und Urintests
Herztests
Scans oder Ultraschall.
Für die Scans liegen die Teilnehmer in einer Maschine, die Bilder aufnimmt. Bei einigen Scans schlucken sie eine kleine Menge radioaktives Material oder es wird ihnen eine kleine Menge radioaktives Material injiziert. Spezielle Kameras zeigen das Material im Körper.
Tumorprobe, die mit einer Nadel oder Operation entnommen wurde
Bei einigen Teilnehmern wird eine Endoskopie durchgeführt. Ein langer, flexibler Schlauch mit einer Kamera wird durch den Mund in den Magen eingeführt. Der Schlauch wird Gewebe aus dem Magen sammeln.
Einige Teilnehmer haben möglicherweise Folgebesuche. Einige können eingeladen werden, an anderen Studien teilzunehmen. Andere werden telefonisch kontaktiert, um zu sehen, wie es ihnen geht.
...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Mehr als 90 % der Magentumoren sind epithelialen Ursprungs und werden als Adenokarzinome klassifiziert; die restlichen umfassen GIST, Karzinoide und Lymphome
- Magenadenokarzinom ist in den Vereinigten Staaten selten (Inzidenz 7,4 pro 100.000)
- Die Sterblichkeitsraten sind hoch mit einem geschätzten 5-Jahres-Gesamtüberleben von 25 % - 30 %
- Bis zu 3 % der Adenokarzinome des Magens treten im Rahmen eines erblichen Krebssyndroms auf
- Es wurde über eine molekulare Unterklassifizierung von Adenokarzinomen des Magens berichtet, eine Übertragung dieser Ergebnisse in die klinische Behandlung von Patienten steht jedoch noch aus
Ziele:
- Um die klinische und Laborbewertung und molekulare Profilerstellung von Tumorgewebe von Patienten mit bösartigen Magenerkrankungen oder nicht-invasiven (neoplastischen) Erkrankungen zu ermöglichen
- Beurteilen Sie die Eignung für die Aufnahme in Studien zu Magenkrebs, die im CCR durchgeführt werden
- Um eine langfristige Nachsorge von Patienten mit Magentumoren oder vererbbaren malignen Magensyndromen zu ermöglichen, um die klinische und präklinische Forschung zu unterstützen, insbesondere im Zusammenhang mit molekularen Veränderungen bei Magentumoren und ihrem Ansprechen auf eine Therapie
Teilnahmeberechtigung:
Patienten mit den folgenden sind förderfähig:
- Bösartige oder nicht-invasive, neoplastische Läsionen des Magens, bestätigt durch Histopathologie oder Zytopathologie;
- Verdächtige Läsion noch nicht bestätigt, wird aber als wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Magen angesehen, bis eine weitere Bewertung vorliegt;
- Bestätigte schädliche Keimbahnmutation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf HDGC, GAPPS), von der bekannt ist, dass sie zu Magentumoren prädisponiert;
- Bestätigte oder verdächtige erbliche maligne Erkrankung des Magens;
- Klinisch verdächtige persönliche oder familiäre Krankengeschichte von Magenkrebs oder Magenkrebssyndrom, die eine genetische Untersuchung rechtfertigt.
- Alter größer oder gleich 2 Jahre.
Design:
- Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die klinische Bewertung, das molekulare Tumorprofiling und die langfristige Nachsorge von Patienten mit Magentumoren zu erleichtern
- Die Patienten werden gescreent und klinisch bewertet, um die Eignung für andere CCR-Studien für Magentumoren zu bestimmen
- Es werden keine Untersuchungsbehandlungen verabreicht und es werden keine Verfahren nur zu Forschungszwecken in Bezug auf dieses Protokoll durchgeführt.
- Es wird erwartet, dass in das Protokoll maximal 250 Patienten aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeremy L Davis, M.D.
- Telefonnummer: (240) 858-3731
- E-Mail: jeremy.davis@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cathleen E Hannah, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (240) 858-7006
- E-Mail: foregut@mail.nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten mit den folgenden sind förderfähig:
- Bösartige oder nicht-invasive, neoplastische Läsionen des Magens, bestätigt durch Histopathologie oder Zytopathologie in einem CLIA-zertifizierten Labor
ODER
--Verdächtige Läsionen sind noch nicht bestätigt, werden aber wahrscheinlich mit dem Magen in Verbindung gebracht, bis eine weitere Bewertung vorliegt
ODER
- Bestätigte schädliche Keimbahnmutation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf HDGC, GAPPS), von der bekannt ist, dass sie zu Magentumoren prädisponiert;
- Bestätigte oder verdächtige erbliche maligne Erkrankung des Magens;
Klinisch verdächtige persönliche oder familiäre Krankengeschichte von Magenkrebs oder Magenkrebssyndrom, die eine genetische Untersuchung rechtfertigt.
- Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungswert von 0-2 haben.
- Alter größer oder gleich 2 Jahre. Hinweis: Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren dürfen nur dann an der Entnahme von Forschungsproben teilnehmen, wenn die Gewebeentnahme im Rahmen eines klinisch indizierten chirurgischen Eingriffs erfolgt, die Entnahme von Gewebe, Blut und Urin jedoch nicht erhöhen das Risiko der klinisch indizierten Verfahren.
- Der Patient ist ein Kandidat für die angebotenen klinisch indizierten medizinischen Untersuchungen
- Fähigkeit des Subjekts, seiner Eltern / Erziehungsberechtigten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zu verstehen und muss bereit sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Kandidaten, die die Aufnahmekriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten
Patienten mit Bestätigung oder Verdacht auf eine erbliche maligne Erkrankung des Magens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langfristige Nachsorge zur Unterstützung der klinischen und präklinischen Forschung
Zeitfenster: nachverfolgen
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Langzeitnachsorge von Patienten mit Magentumoren oder erblichen bösartigen Magensyndromen, die in dieser Studie gescreent wurden, um die klinische und präklinische Forschung zu unterstützen, insbesondere in Bezug auf molekulare Veränderungen bei Magentumoren und deren Ansprechen auf die Therapie
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nachverfolgen
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Feststellung der Berechtigung
Zeitfenster: beim Erstbesuch
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Bestimmung der Eignung für die Aufnahme in Studien zu Magenkrebs, die im CCR durchgeführt werden
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beim Erstbesuch
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Klinische und Laborbewertung und molekulare Profilerstellung von Tumorgewebe
Zeitfenster: beim ersten Besuch und wie klinisch indiziert
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Gewebeproben, die gesammelt werden, um eine klinische und Laborbewertung und molekulare Profilerstellung von Tumorgewebe von Patienten mit bösartigen Magenerkrankungen oder nicht-invasiven (neoplastischen) Erkrankungen zu ermöglichen
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beim ersten Besuch und wie klinisch indiziert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy L Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang K, Yuen ST, Xu J, Lee SP, Yan HH, Shi ST, Siu HC, Deng S, Chu KM, Law S, Chan KH, Chan AS, Tsui WY, Ho SL, Chan AK, Man JL, Foglizzo V, Ng MK, Chan AS, Ching YP, Cheng GH, Xie T, Fernandez J, Li VS, Clevers H, Rejto PA, Mao M, Leung SY. Whole-genome sequencing and comprehensive molecular profiling identify new driver mutations in gastric cancer. Nat Genet. 2014 Jun;46(6):573-82. doi: 10.1038/ng.2983. Epub 2014 May 11.
- Cristescu R, Lee J, Nebozhyn M, Kim KM, Ting JC, Wong SS, Liu J, Yue YG, Wang J, Yu K, Ye XS, Do IG, Liu S, Gong L, Fu J, Jin JG, Choi MG, Sohn TS, Lee JH, Bae JM, Kim ST, Park SH, Sohn I, Jung SH, Tan P, Chen R, Hardwick J, Kang WK, Ayers M, Hongyue D, Reinhard C, Loboda A, Kim S, Aggarwal A. Molecular analysis of gastric cancer identifies subtypes associated with distinct clinical outcomes. Nat Med. 2015 May;21(5):449-56. doi: 10.1038/nm.3850. Epub 2015 Apr 20.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of gastric adenocarcinoma. Nature. 2014 Sep 11;513(7517):202-9. doi: 10.1038/nature13480. Epub 2014 Jul 23.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 170044
- 17-C-0044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Magenneoplasmen
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada