Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering och molekylär profilering hos personer med gastriska tumörer

27 februari 2025 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Prospektiv utvärdering och molekylär profilering hos patienter med gastriska tumörer

Bakgrund:

Vissa magcancer är sällsynta, men de har hög dödlighet. Forskare vill lära sig mer om gastriska (mag)tumörer. I den här studien vill de samla in data från personer som har magcancer eller riskerar att få det. Dessa data kommer att användas för att se om personerna kan vara med i andra studier.

Mål:

Att studera vävnad från magtumörer och hitta personer som är berättigade till fler studier om magcancer.

Behörighet:

Ålder över eller lika med 2 år som har eller kan ha magcancer, lesioner som kan vara relaterade till magcancer eller en ärftlig sjukdom som leder till magcancer.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med:

Medicinsk historia

Fysisk undersökning

Blod- och urinprov

Hjärttest

Skanningar eller ultraljud.

För skanningarna ligger deltagarna i en maskin som tar bilder. För vissa skanningar kommer de att svälja eller injiceras med en liten mängd radioaktivt material. Specialkameror kommer att visa materialet i kroppen.

Tumörprov taget med nål eller operation

Vissa deltagare kommer att genomgå en endoskopi. En lång, flexibel slang med en kamera kommer att föras in genom munnen i magen. Röret kommer att samla vävnad från magen.

Vissa deltagare kan ha uppföljningsbesök. Vissa kan bli inbjudna att gå med i andra studier. Andra kommer att kontaktas per telefon för att se hur de mår.

...

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Mer än 90 % av magtumörerna är av epitelialt ursprung och klassificeras som adenokarcinom; resten inkluderar GIST, carcinoid och lymfom
  • Gastriskt adenokarcinom är sällsynt i USA (incidens 7,4 per 100 000)
  • Dödligheten är hög med en uppskattad 5-års överlevnad på 25 % - 30 %
  • Upp till 3 % av gastriska adenokarcinom uppstår som en del av ett ärftligt cancersyndrom
  • Molekylär subklassificering av gastriska adenokarcinom har rapporterats, men översättning av dessa fynd till klinisk behandling av patienter har ännu inte inträffat

Mål:

  • För att tillåta klinisk och laboratorieutvärdering och molekylär profilering av tumörvävnad från patienter med magmaligna sjukdomar eller icke-invasiva (neoplastiska) tillstånd
  • Bedöma behörighet för inskrivning i studier av magcancer utförda i CCR
  • För att möjliggöra långtidsuppföljning av patienter med gastriska tumörer, eller ärftliga gastriska malignitetssyndrom, för att stödja klinisk och preklinisk forskning särskilt relaterad till molekylära förändringar i magtumörer och deras svar på terapi

Behörighet:

Patienter med följande är berättigade:

  • Maligna eller icke-invasiva, neoplastiska lesioner i magen bekräftade av histopatologi eller cytopatologi;
  • Misstänkt lesion ännu inte bekräftat, men anses troligt relaterat till magen i väntan på ytterligare utvärdering;
  • Bekräftad, skadlig könscellsmutation (inklusive men inte begränsad till HDGC, GAPPS) känd för att predisponera för magtumörer;
  • Bekräftad eller misstänkt ärftlig gastrisk malignitet;
  • Kliniskt misstänkt personlig eller familjehistoria av magcancer eller gastriskt cancersyndrom som motiverar genetisk utvärdering.
  • Ålder större än eller lika med 2 år.

Design:

  • Detta protokoll är utformat för att underlätta klinisk utvärdering, molekylär tumörprofilering och långtidsuppföljning av patienter med magtumörer
  • Patienterna kommer att screenas och klinisk utvärdering utföras för att bestämma lämplighet för andra CCR-prövningar för magtumörer
  • Ingen undersökningsbehandling kommer att administreras och inga procedurer kommer att göras endast för forskningsändamål på detta protokoll.
  • Det förväntas att protokollet kommer att registrera högst 250 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

109

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bekräftelse på eller misstanke om en ärftlig gastrisk malignitet

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patienter med följande är berättigade:

    • Maligna eller icke-invasiva, neoplastiska lesioner i magen bekräftade av histopatologi eller cytopatologi i ett CLIA-certifierat laboratorium

ELLER

- Misstänkta lesioner ännu inte bekräftade, men anses sannolikt vara relaterade till magen i väntan på ytterligare utvärdering

ELLER

  • Bekräftad, skadlig könscellsmutation (inklusive men inte begränsad till HDGC, GAPPS) känd för att predisponera för magtumörer;
  • Bekräftad eller misstänkt ärftlig gastrisk malignitet;
  • Kliniskt misstänkt personlig eller familjehistoria av magcancer eller gastriskt cancersyndrom som motiverar genetisk utvärdering.

    • Patienterna måste ha en ECOG-prestandapoäng på 0-2.
    • Ålder större än eller lika med 2 år. Obs: Patienter som är äldre än eller lika med 2 och yngre än eller lika med 18 år får endast delta i forskningsprovtagning om vävnadsinsamlingen utförs under ett kliniskt indicerat kirurgiskt ingrepp och provtagningen av vävnad, blod och urin inte gör det öka risken för de kliniskt indikerade procedurerna.
    • Patienten är en kandidat för de kliniskt indikerade medicinska utvärderingar som erbjuds
    • Förmåga hos försökspersonen, deras föräldrar/vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserad ombud (LAR) att förstå och måste vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Kandidater som inte uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter
Patienter med bekräftelse på eller misstanke om en ärftlig gastrisk malignitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidsuppföljning för att stödja klinisk och preklinisk forskning
Tidsram: uppföljning
långtidsuppföljning av patienter med gastriska tumörer eller ärftliga gastriska malignitetssyndrom screenade i denna studie, för att stödja klinisk och preklinisk forskning särskilt relaterad till molekylära förändringar i magtumörer och deras svar på terapi
uppföljning
Fastställande av behörighet
Tidsram: vid första besöket
fastställande av behörighet för inskrivning i studier av magcancer utförda i CCR
vid första besöket
Klinisk och laboratorieutvärdering och molekylär profilering av tumörvävnad
Tidsram: vid första besöket och enligt klinisk indikation
Vävnadsprover insamlade för att möjliggöra klinisk utvärdering och laboratorieutvärdering och molekylär profilering av tumörvävnad från patienter med magmaligna sjukdomar eller icke-invasiva (neoplastiska) tillstånd
vid första besöket och enligt klinisk indikation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Första postat (Beräknad)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran. @@@@@@Dessutom kommer all storskalig genomisk sekvenseringsdata att delas med abonnenter på dbGaP.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.@@@@@@Genomic data är tillgängliga när genomisk data laddas upp enligt protokoll GDS-plan så länge som databasen är aktiv.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI. @@@@@@Genomiska data görs tillgängliga via dbGaP genom förfrågningar till dataförvaltarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera