- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03027427
Prospektiv utvärdering och molekylär profilering hos personer med gastriska tumörer
Prospektiv utvärdering och molekylär profilering hos patienter med gastriska tumörer
Bakgrund:
Vissa magcancer är sällsynta, men de har hög dödlighet. Forskare vill lära sig mer om gastriska (mag)tumörer. I den här studien vill de samla in data från personer som har magcancer eller riskerar att få det. Dessa data kommer att användas för att se om personerna kan vara med i andra studier.
Mål:
Att studera vävnad från magtumörer och hitta personer som är berättigade till fler studier om magcancer.
Behörighet:
Ålder över eller lika med 2 år som har eller kan ha magcancer, lesioner som kan vara relaterade till magcancer eller en ärftlig sjukdom som leder till magcancer.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med:
Medicinsk historia
Fysisk undersökning
Blod- och urinprov
Hjärttest
Skanningar eller ultraljud.
För skanningarna ligger deltagarna i en maskin som tar bilder. För vissa skanningar kommer de att svälja eller injiceras med en liten mängd radioaktivt material. Specialkameror kommer att visa materialet i kroppen.
Tumörprov taget med nål eller operation
Vissa deltagare kommer att genomgå en endoskopi. En lång, flexibel slang med en kamera kommer att föras in genom munnen i magen. Röret kommer att samla vävnad från magen.
Vissa deltagare kan ha uppföljningsbesök. Vissa kan bli inbjudna att gå med i andra studier. Andra kommer att kontaktas per telefon för att se hur de mår.
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
- Mer än 90 % av magtumörerna är av epitelialt ursprung och klassificeras som adenokarcinom; resten inkluderar GIST, carcinoid och lymfom
- Gastriskt adenokarcinom är sällsynt i USA (incidens 7,4 per 100 000)
- Dödligheten är hög med en uppskattad 5-års överlevnad på 25 % - 30 %
- Upp till 3 % av gastriska adenokarcinom uppstår som en del av ett ärftligt cancersyndrom
- Molekylär subklassificering av gastriska adenokarcinom har rapporterats, men översättning av dessa fynd till klinisk behandling av patienter har ännu inte inträffat
Mål:
- För att tillåta klinisk och laboratorieutvärdering och molekylär profilering av tumörvävnad från patienter med magmaligna sjukdomar eller icke-invasiva (neoplastiska) tillstånd
- Bedöma behörighet för inskrivning i studier av magcancer utförda i CCR
- För att möjliggöra långtidsuppföljning av patienter med gastriska tumörer, eller ärftliga gastriska malignitetssyndrom, för att stödja klinisk och preklinisk forskning särskilt relaterad till molekylära förändringar i magtumörer och deras svar på terapi
Behörighet:
Patienter med följande är berättigade:
- Maligna eller icke-invasiva, neoplastiska lesioner i magen bekräftade av histopatologi eller cytopatologi;
- Misstänkt lesion ännu inte bekräftat, men anses troligt relaterat till magen i väntan på ytterligare utvärdering;
- Bekräftad, skadlig könscellsmutation (inklusive men inte begränsad till HDGC, GAPPS) känd för att predisponera för magtumörer;
- Bekräftad eller misstänkt ärftlig gastrisk malignitet;
- Kliniskt misstänkt personlig eller familjehistoria av magcancer eller gastriskt cancersyndrom som motiverar genetisk utvärdering.
- Ålder större än eller lika med 2 år.
Design:
- Detta protokoll är utformat för att underlätta klinisk utvärdering, molekylär tumörprofilering och långtidsuppföljning av patienter med magtumörer
- Patienterna kommer att screenas och klinisk utvärdering utföras för att bestämma lämplighet för andra CCR-prövningar för magtumörer
- Ingen undersökningsbehandling kommer att administreras och inga procedurer kommer att göras endast för forskningsändamål på detta protokoll.
- Det förväntas att protokollet kommer att registrera högst 250 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med följande är berättigade:
- Maligna eller icke-invasiva, neoplastiska lesioner i magen bekräftade av histopatologi eller cytopatologi i ett CLIA-certifierat laboratorium
ELLER
- Misstänkta lesioner ännu inte bekräftade, men anses sannolikt vara relaterade till magen i väntan på ytterligare utvärdering
ELLER
- Bekräftad, skadlig könscellsmutation (inklusive men inte begränsad till HDGC, GAPPS) känd för att predisponera för magtumörer;
- Bekräftad eller misstänkt ärftlig gastrisk malignitet;
Kliniskt misstänkt personlig eller familjehistoria av magcancer eller gastriskt cancersyndrom som motiverar genetisk utvärdering.
- Patienterna måste ha en ECOG-prestandapoäng på 0-2.
- Ålder större än eller lika med 2 år. Obs: Patienter som är äldre än eller lika med 2 och yngre än eller lika med 18 år får endast delta i forskningsprovtagning om vävnadsinsamlingen utförs under ett kliniskt indicerat kirurgiskt ingrepp och provtagningen av vävnad, blod och urin inte gör det öka risken för de kliniskt indikerade procedurerna.
- Patienten är en kandidat för de kliniskt indikerade medicinska utvärderingar som erbjuds
- Förmåga hos försökspersonen, deras föräldrar/vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserad ombud (LAR) att förstå och måste vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Kandidater som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter
Patienter med bekräftelse på eller misstanke om en ärftlig gastrisk malignitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidsuppföljning för att stödja klinisk och preklinisk forskning
Tidsram: uppföljning
|
långtidsuppföljning av patienter med gastriska tumörer eller ärftliga gastriska malignitetssyndrom screenade i denna studie, för att stödja klinisk och preklinisk forskning särskilt relaterad till molekylära förändringar i magtumörer och deras svar på terapi
|
uppföljning
|
|
Fastställande av behörighet
Tidsram: vid första besöket
|
fastställande av behörighet för inskrivning i studier av magcancer utförda i CCR
|
vid första besöket
|
|
Klinisk och laboratorieutvärdering och molekylär profilering av tumörvävnad
Tidsram: vid första besöket och enligt klinisk indikation
|
Vävnadsprover insamlade för att möjliggöra klinisk utvärdering och laboratorieutvärdering och molekylär profilering av tumörvävnad från patienter med magmaligna sjukdomar eller icke-invasiva (neoplastiska) tillstånd
|
vid första besöket och enligt klinisk indikation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang K, Yuen ST, Xu J, Lee SP, Yan HH, Shi ST, Siu HC, Deng S, Chu KM, Law S, Chan KH, Chan AS, Tsui WY, Ho SL, Chan AK, Man JL, Foglizzo V, Ng MK, Chan AS, Ching YP, Cheng GH, Xie T, Fernandez J, Li VS, Clevers H, Rejto PA, Mao M, Leung SY. Whole-genome sequencing and comprehensive molecular profiling identify new driver mutations in gastric cancer. Nat Genet. 2014 Jun;46(6):573-82. doi: 10.1038/ng.2983. Epub 2014 May 11.
- Cristescu R, Lee J, Nebozhyn M, Kim KM, Ting JC, Wong SS, Liu J, Yue YG, Wang J, Yu K, Ye XS, Do IG, Liu S, Gong L, Fu J, Jin JG, Choi MG, Sohn TS, Lee JH, Bae JM, Kim ST, Park SH, Sohn I, Jung SH, Tan P, Chen R, Hardwick J, Kang WK, Ayers M, Hongyue D, Reinhard C, Loboda A, Kim S, Aggarwal A. Molecular analysis of gastric cancer identifies subtypes associated with distinct clinical outcomes. Nat Med. 2015 May;21(5):449-56. doi: 10.1038/nm.3850. Epub 2015 Apr 20.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of gastric adenocarcinoma. Nature. 2014 Sep 11;513(7517):202-9. doi: 10.1038/nature13480. Epub 2014 Jul 23.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170044
- 17-C-0044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .