- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03028818
발열 관찰 연구
소아 중환자실에 무계획으로 입원한 중환자의 감염에 의한 발열 역학에 관한 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
발열(고온)은 감염에 대한 정상적인 신체 반응으로, 수두, 말라리아 및 라이노바이러스 감염이 있는 사람에게 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 어린이의 경우 미국 국립보건원(National Institute for Health and Care Excellence)은 어린이의 체온을 낮추기 위한 유일한 목적으로 약물이나 냉각 매트와 같은 물리적 방법을 사용하여 어린이를 식히지 말 것을 권장했습니다. 그러나 이 권장 사항은 위독한 질병을 앓고 있는 동안 바이러스와 박테리아로부터 신체를 보호하는 발열의 이점을 고려할 때 냉각 중재 사용에 대한 불확실성이 있는 위독한 아동의 관리를 목표로 하지 않습니다. 고열의 부정적인 생리학적 결과 예. 대사율 증가.
관찰 연구에 따르면 중환자의 발열 치료는 일관성이 없습니다. 임상의는 일반적으로 약 37.5°C에서 열 관리를 시작하므로 해열 중재를 안내할 강력한 데이터가 부족합니다. 열이 위독한 성인에게 유익할 수 있다는 증거가 나타나고 있습니다. 성인과 어린이의 생리학적 차이로 인해 중증 어린이의 열 관리에 대한 다른 접근 방식이 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것이 중요합니다.
아이를 식히기 위한 치료를 시작할 때 더 높은 온도 임계값이 유익한지 여부를 평가하기 위해 대규모의 비용이 많이 드는 무작위 임상 시험(RCT)을 수행하기 전에 주요 결과를 테스트할 수 있는지 알아보기 위해 세 가지 연구를 수행하고 있습니다. 해열제 관리를 위해 다양한 온도 임계값을 테스트한 결과로 측정합니다.
Fever Observational Study는 이러한 연구 중 하나로서 제안된 최종 시험에 적격인 잠재적 인구, 열 관리를 위한 현재 온도 임계값을 식별하고 결과 측정의 특성을 의도적으로 설명합니다. 어떤 치료 방법이 더 성공적인지 확인하기 위해 주요 조치를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참여 단위에 PICU 입학을 요구하는 계획되지 않은 PICU 입학 추천
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
제안된 최종 시험에 대한 적격성 기준을 충족하는 환자 수를 결정합니다.
기간: 기준선
|
기준선
|
현재 영국의 최소 20개 소아 집중 치료실(PICU)에서 사용되는 온도 임계값
기간: 처음 5일
|
처음 5일
|
환기 길이 - 평균(표준편차)
기간: 학습완료까지 평균 2일
|
학습완료까지 평균 2일
|
PICU 체류 기간 - 평균(표준편차)
기간: 학습완료까지 평균 2일
|
학습완료까지 평균 2일
|
PICU 사망률 - 숫자(백분율)
기간: 학습완료까지 평균 2일
|
학습완료까지 평균 2일
|
병원 사망률 - 숫자(백분율)
기간: 학습완료까지 평균 2일
|
학습완료까지 평균 2일
|
기관별 지원 일수 - 평균(표준편차)
기간: 학습완료까지 평균 2일
|
학습완료까지 평균 2일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark Peters, MBChB, PhD, Institute of Child Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Deja E, Peters MJ, Khan I, Mouncey PR, Agbeko R, Fenn B, Watkins J, Ramnarayan P, Tibby SM, Thorburn K, Tume LN, Rowan KM, Woolfall K. Establishing and augmenting views on the acceptability of a paediatric critical care randomised controlled trial (the FEVER trial): a mixed methods study. BMJ Open. 2021 Mar 10;11(3):e041952. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041952.
- Peters MJ, Khan I, Woolfall K, Deja E, Mouncey PR, Wulff J, Mason A, Agbeko R, Draper ES, Fenn B, Gould DW, Koelewyn A, Klein N, Mackerness C, Martin S, O'Neill L, Ramnarayan P, Tibby S, Tume L, Watkins J, Thorburn K, Wellman P, Harrison DA, Rowan KM. Different temperature thresholds for antipyretic intervention in critically ill children with fever due to infection: the FEVER feasibility RCT. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(5):1-148. doi: 10.3310/hta23050.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .