- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03028818
Feber observasjonsstudie
En observasjonsstudie av epidemiologien til feber på grunn av infeksjon hos kritisk syke barn etter en ikke-planlagt innleggelse på en pediatrisk intensivavdeling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Feber (høy temperatur) er en normal kroppslig respons på en infeksjon, som har vist seg å ha en gunstig effekt hos mennesker med vannkopper, malaria og rhinovirusinfeksjoner. Hos barn har det blitt anbefalt av National Institute for Health and Care Excellence å ikke kjøle ned barnet ved hjelp av legemidler eller fysiske metoder som en kjølematte, med det eneste målet å redusere barnets temperatur. Denne anbefalingen er imidlertid ikke rettet mot behandling av kritisk syke barn, hvor det er usikkerhet rundt bruk av kjøleintervensjoner når man vurderer fordelene ved feber for å forsvare kroppen mot virus og bakterier under kritisk sykdom, og veie det opp med mulige negative fysiologiske konsekvenser av høy feber f.eks. økt metabolsk hastighet.
Observasjonsstudier viser at behandling av feber hos kritisk syke barn er inkonsekvent. Det er mangel på robuste data for å veilede antipyretisk intervensjon, med klinikere som vanligvis starter feberbehandling ved rundt 37,5 °C. Det dukker opp bevis på at feber kan være gunstig hos kritisk syke voksne. På grunn av de fysiologiske forskjellene mellom voksne og barn er det et viktig behov for å vurdere om en annen tilnærming til feberbehandling hos kritisk syke barn også kan være fordelaktig.
Før vi gjennomfører en stor, kostbar, randomisert klinisk studie (RCT) for å evaluere om en høyere temperaturterskel ved å starte behandlinger for å kjøle ned barnet vil være fordelaktig, gjennomfører vi tre studier for å vite om det er mulig for oss å teste nøkkelresultater tiltak som et resultat av testing av ulike temperaturterskler for febernedsettende behandling.
Feber Observational Study er en av disse studiene, med sikte på å identifisere: den potensielle populasjonen som vil være kvalifisert for den foreslåtte definitive studien, gjeldende temperaturterskel(er) for feberbehandling, og å beskrive egenskapene til utfallsmål med den hensikt. å bestemme seg for et hovedtiltak for å se hvilken behandlingsmetode som var mest vellykket.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
uplanlagt henvisning til PICU-innleggelse som krever PICU-innleggelse til en deltakende enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme antall pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for en foreslått definitiv studie.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Temperaturterskler for tiden ansatt i minst 20 pediatriske intensivavdelinger (PICU) i Storbritannia
Tidsramme: Første 5 kalenderdager
|
Første 5 kalenderdager
|
|
Lengde på ventilasjon - gjennomsnitt (standardavvik)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager
|
|
Lengde på PICU-opphold - gjennomsnitt (standardavvik)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager
|
|
PICU-dødelighet – antall (prosent)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager
|
|
Sykehusdødelighet – antall (prosent)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager
|
|
Dager med organspesifikk støtte - gjennomsnittlig (standardavvik)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Peters, MBChB, PhD, Institute of Child Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deja E, Peters MJ, Khan I, Mouncey PR, Agbeko R, Fenn B, Watkins J, Ramnarayan P, Tibby SM, Thorburn K, Tume LN, Rowan KM, Woolfall K. Establishing and augmenting views on the acceptability of a paediatric critical care randomised controlled trial (the FEVER trial): a mixed methods study. BMJ Open. 2021 Mar 10;11(3):e041952. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041952.
- Peters MJ, Khan I, Woolfall K, Deja E, Mouncey PR, Wulff J, Mason A, Agbeko R, Draper ES, Fenn B, Gould DW, Koelewyn A, Klein N, Mackerness C, Martin S, O'Neill L, Ramnarayan P, Tibby S, Tume L, Watkins J, Thorburn K, Wellman P, Harrison DA, Rowan KM. Different temperature thresholds for antipyretic intervention in critically ill children with fever due to infection: the FEVER feasibility RCT. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(5):1-148. doi: 10.3310/hta23050.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 209929
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .