Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feber observasjonsstudie

En observasjonsstudie av epidemiologien til feber på grunn av infeksjon hos kritisk syke barn etter en ikke-planlagt innleggelse på en pediatrisk intensivavdeling

For å informere om muligheten for å gjennomføre en studie for å teste ulike temperaturterskler der klinikere utfører intervensjoner for å redusere feber (dvs. febernedsettende intervensjoner) hos kritisk syke barn med feber på grunn av infeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Feber (høy temperatur) er en normal kroppslig respons på en infeksjon, som har vist seg å ha en gunstig effekt hos mennesker med vannkopper, malaria og rhinovirusinfeksjoner. Hos barn har det blitt anbefalt av National Institute for Health and Care Excellence å ikke kjøle ned barnet ved hjelp av legemidler eller fysiske metoder som en kjølematte, med det eneste målet å redusere barnets temperatur. Denne anbefalingen er imidlertid ikke rettet mot behandling av kritisk syke barn, hvor det er usikkerhet rundt bruk av kjøleintervensjoner når man vurderer fordelene ved feber for å forsvare kroppen mot virus og bakterier under kritisk sykdom, og veie det opp med mulige negative fysiologiske konsekvenser av høy feber f.eks. økt metabolsk hastighet.

Observasjonsstudier viser at behandling av feber hos kritisk syke barn er inkonsekvent. Det er mangel på robuste data for å veilede antipyretisk intervensjon, med klinikere som vanligvis starter feberbehandling ved rundt 37,5 °C. Det dukker opp bevis på at feber kan være gunstig hos kritisk syke voksne. På grunn av de fysiologiske forskjellene mellom voksne og barn er det et viktig behov for å vurdere om en annen tilnærming til feberbehandling hos kritisk syke barn også kan være fordelaktig.

Før vi gjennomfører en stor, kostbar, randomisert klinisk studie (RCT) for å evaluere om en høyere temperaturterskel ved å starte behandlinger for å kjøle ned barnet vil være fordelaktig, gjennomfører vi tre studier for å vite om det er mulig for oss å teste nøkkelresultater tiltak som et resultat av testing av ulike temperaturterskler for febernedsettende behandling.

Feber Observational Study er en av disse studiene, med sikte på å identifisere: den potensielle populasjonen som vil være kvalifisert for den foreslåtte definitive studien, gjeldende temperaturterskel(er) for feberbehandling, og å beskrive egenskapene til utfallsmål med den hensikt. å bestemme seg for et hovedtiltak for å se hvilken behandlingsmetode som var mest vellykket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3960

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, WC1V 6AZ
        • Intensive Care National Audit and Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle ikke-planlagte innleggelser til en PICU

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

uplanlagt henvisning til PICU-innleggelse som krever PICU-innleggelse til en deltakende enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme antall pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for en foreslått definitiv studie.
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Temperaturterskler for tiden ansatt i minst 20 pediatriske intensivavdelinger (PICU) i Storbritannia
Tidsramme: Første 5 kalenderdager
Første 5 kalenderdager
Lengde på ventilasjon - gjennomsnitt (standardavvik)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager
Lengde på PICU-opphold - gjennomsnitt (standardavvik)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager
PICU-dødelighet – antall (prosent)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager
Sykehusdødelighet – antall (prosent)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager
Dager med organspesifikk støtte - gjennomsnittlig (standardavvik)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 209929

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere