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Estudio observacional de fiebre

19 de enero de 2017 actualizado por: Intensive Care National Audit & Research Centre

Estudio observacional de la epidemiología de la fiebre debida a infección en niños en estado crítico tras un ingreso no planificado en una unidad de cuidados intensivos pediátricos

Informar sobre la viabilidad de realizar un estudio para probar diferentes umbrales de temperatura en los que los médicos administran intervenciones para reducir la fiebre (es decir, intervenciones antipiréticas) en niños críticamente enfermos con fiebre debido a una infección.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La fiebre (temperatura alta) es una respuesta corporal normal a una infección, que ha demostrado tener un efecto beneficioso en humanos con varicela, malaria e infecciones por rinovirus. En los niños ha sido recomendado por el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia en la Atención no enfriar al niño con medicamentos o métodos físicos como una colchoneta de enfriamiento, con el único objetivo de reducir la temperatura del niño. Sin embargo, esta recomendación no está dirigida al manejo de niños en estado crítico, para los cuales existe incertidumbre sobre el uso de intervenciones de enfriamiento al considerar las ventajas de la fiebre para defender el cuerpo contra virus y bacterias durante la enfermedad crítica, y sopesar eso con el posibles consecuencias fisiológicas negativas de una fiebre alta, p. aumento de la tasa metabólica.

Los estudios observacionales muestran que el tratamiento de la fiebre en niños críticamente enfermos es inconsistente. Hay una falta de datos sólidos para guiar la intervención antipirética, y los médicos generalmente comienzan el tratamiento de la fiebre alrededor de los 37,5 °C. Está surgiendo evidencia de que la fiebre puede ser beneficiosa en adultos gravemente enfermos. Debido a las diferencias fisiológicas entre adultos y niños, existe una importante necesidad de evaluar si un enfoque diferente para el manejo de la fiebre en niños críticamente enfermos también puede ser beneficioso.

Antes de realizar un ensayo clínico aleatorizado (RCT) grande y costoso para evaluar si sería beneficioso un umbral de temperatura más alto al comenzar los tratamientos para enfriar al niño, estamos realizando tres estudios para saber si es posible para nosotros probar el resultado clave medidas como resultado de la prueba de diferentes umbrales de temperatura para la gestión antipirética.

El Estudio observacional de fiebre es uno de estos estudios, con el objetivo de identificar: la población potencial que sería elegible para el ensayo definitivo propuesto, los umbrales de temperatura actuales para el control de la fiebre y describir las características de las medidas de resultado con la intención de decidir sobre una medida principal para ver qué método de tratamiento fue más exitoso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3960

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1V 6AZ
        • Intensive Care National Audit and Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las admisiones no planificadas a una UCIP

Descripción

Criterios de inclusión:

remisión de admisión no planificada a la UCIP que requiere admisión a la UCIP a una unidad participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el número de pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad para un ensayo definitivo propuesto.
Periodo de tiempo: Base
Base
Umbrales de temperatura empleados actualmente en al menos 20 unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) en el Reino Unido
Periodo de tiempo: Primeros 5 días naturales
Primeros 5 días naturales
Duración de la ventilación - media (desviación estándar)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
Duración de la estancia en la UCIP - media (desviación estándar)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
Mortalidad en UCIP - número (porcentaje)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
Mortalidad hospitalaria - número (porcentaje)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
Días de soporte específico de órganos - media (desviación estándar)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Peters, MBChB, PhD, Institute of Child Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS 209929

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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