- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03028818
Estudio observacional de fiebre
Estudio observacional de la epidemiología de la fiebre debida a infección en niños en estado crítico tras un ingreso no planificado en una unidad de cuidados intensivos pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fiebre (temperatura alta) es una respuesta corporal normal a una infección, que ha demostrado tener un efecto beneficioso en humanos con varicela, malaria e infecciones por rinovirus. En los niños ha sido recomendado por el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia en la Atención no enfriar al niño con medicamentos o métodos físicos como una colchoneta de enfriamiento, con el único objetivo de reducir la temperatura del niño. Sin embargo, esta recomendación no está dirigida al manejo de niños en estado crítico, para los cuales existe incertidumbre sobre el uso de intervenciones de enfriamiento al considerar las ventajas de la fiebre para defender el cuerpo contra virus y bacterias durante la enfermedad crítica, y sopesar eso con el posibles consecuencias fisiológicas negativas de una fiebre alta, p. aumento de la tasa metabólica.
Los estudios observacionales muestran que el tratamiento de la fiebre en niños críticamente enfermos es inconsistente. Hay una falta de datos sólidos para guiar la intervención antipirética, y los médicos generalmente comienzan el tratamiento de la fiebre alrededor de los 37,5 °C. Está surgiendo evidencia de que la fiebre puede ser beneficiosa en adultos gravemente enfermos. Debido a las diferencias fisiológicas entre adultos y niños, existe una importante necesidad de evaluar si un enfoque diferente para el manejo de la fiebre en niños críticamente enfermos también puede ser beneficioso.
Antes de realizar un ensayo clínico aleatorizado (RCT) grande y costoso para evaluar si sería beneficioso un umbral de temperatura más alto al comenzar los tratamientos para enfriar al niño, estamos realizando tres estudios para saber si es posible para nosotros probar el resultado clave medidas como resultado de la prueba de diferentes umbrales de temperatura para la gestión antipirética.
El Estudio observacional de fiebre es uno de estos estudios, con el objetivo de identificar: la población potencial que sería elegible para el ensayo definitivo propuesto, los umbrales de temperatura actuales para el control de la fiebre y describir las características de las medidas de resultado con la intención de decidir sobre una medida principal para ver qué método de tratamiento fue más exitoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
remisión de admisión no planificada a la UCIP que requiere admisión a la UCIP a una unidad participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el número de pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad para un ensayo definitivo propuesto.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Umbrales de temperatura empleados actualmente en al menos 20 unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) en el Reino Unido
Periodo de tiempo: Primeros 5 días naturales
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Primeros 5 días naturales
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Duración de la ventilación - media (desviación estándar)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
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Duración de la estancia en la UCIP - media (desviación estándar)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
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Mortalidad en UCIP - número (porcentaje)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
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Mortalidad hospitalaria - número (porcentaje)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
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Días de soporte específico de órganos - media (desviación estándar)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Peters, MBChB, PhD, Institute of Child Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deja E, Peters MJ, Khan I, Mouncey PR, Agbeko R, Fenn B, Watkins J, Ramnarayan P, Tibby SM, Thorburn K, Tume LN, Rowan KM, Woolfall K. Establishing and augmenting views on the acceptability of a paediatric critical care randomised controlled trial (the FEVER trial): a mixed methods study. BMJ Open. 2021 Mar 10;11(3):e041952. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041952.
- Peters MJ, Khan I, Woolfall K, Deja E, Mouncey PR, Wulff J, Mason A, Agbeko R, Draper ES, Fenn B, Gould DW, Koelewyn A, Klein N, Mackerness C, Martin S, O'Neill L, Ramnarayan P, Tibby S, Tume L, Watkins J, Thorburn K, Wellman P, Harrison DA, Rowan KM. Different temperature thresholds for antipyretic intervention in critically ill children with fever due to infection: the FEVER feasibility RCT. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(5):1-148. doi: 10.3310/hta23050.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 209929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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