- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03028818
Fieberbeobachtungsstudie
Eine Beobachtungsstudie zur Epidemiologie von Fieber aufgrund einer Infektion bei kritisch kranken Kindern nach einer ungeplanten Aufnahme in eine pädiatrische Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fieber (hohe Temperatur) ist eine normale körperliche Reaktion auf eine Infektion, die sich bei Menschen mit Windpocken-, Malaria- und Rhinovirus-Infektionen als vorteilhaft erwiesen hat. Bei Kindern wurde vom National Institute for Health and Care Excellence empfohlen, das Kind nicht mit Medikamenten oder physikalischen Methoden wie einer Kühlmatte abzukühlen, mit dem alleinigen Ziel, die Temperatur des Kindes zu senken. Diese Empfehlung richtet sich jedoch nicht an das Management schwerkranker Kinder, bei denen bei der Abwägung der Vorteile von Fieber zur Abwehr von Viren und Bakterien bei kritischer Erkrankung Unsicherheit über den Einsatz von Kühlmaßnahmen besteht mögliche negative physiologische Folgen von hohem Fieber, z. erhöhte Stoffwechselrate.
Beobachtungsstudien zeigen, dass die Behandlung von Fieber bei kritisch kranken Kindern uneinheitlich ist. Es fehlt an belastbaren Daten, um eine fiebersenkende Intervention zu leiten, wobei Ärzte in der Regel bei etwa 37,5 °C mit der Fieberbehandlung beginnen. Es gibt Hinweise darauf, dass Fieber bei kritisch kranken Erwachsenen von Vorteil sein kann. Aufgrund der physiologischen Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern ist es wichtig zu prüfen, ob ein anderer Ansatz zum Fiebermanagement bei kritisch kranken Kindern ebenfalls von Vorteil sein kann.
Vor der Durchführung einer großen, teuren, randomisierten klinischen Studie (RCT) zur Bewertung, ob eine höhere Temperaturschwelle zu Beginn der Behandlung zur Abkühlung des Kindes von Vorteil wäre, führen wir drei Studien durch, um festzustellen, ob es uns möglich ist, wichtige Ergebnisse zu testen Maßnahmen als Ergebnis der Prüfung verschiedener Temperaturschwellenwerte für das fiebersenkende Management.
Die Fever Observational Study ist eine dieser Studien mit dem Ziel, Folgendes zu identifizieren: die potenzielle Population, die für die vorgeschlagene endgültige Studie geeignet wäre, aktuelle Temperaturschwellenwerte für das Fiebermanagement und die Merkmale der Ergebnismessungen mit der Absicht zu beschreiben sich für eine Hauptmaßnahme zu entscheiden, um zu sehen, welche Behandlungsmethode erfolgreicher war.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ungeplante PICU-Zulassungsüberweisung, die eine PICU-Zulassung zu einer teilnehmenden Einheit erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die die Eignungskriterien für eine vorgeschlagene definitive Studie erfüllen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Temperaturschwellenwerte, die derzeit in mindestens 20 pädiatrischen Intensivstationen (PICU) im Vereinigten Königreich verwendet werden
Zeitfenster: Die ersten 5 Kalendertage
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Die ersten 5 Kalendertage
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Beatmungsdauer - Mittelwert (Standardabweichung)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
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Dauer des PICU-Aufenthalts - Mittelwert (Standardabweichung)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
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PICU-Sterblichkeit – Anzahl (Prozent)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
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Krankenhaussterblichkeit - Zahl (Prozent)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
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Tage der organspezifischen Unterstützung – Mittelwert (Standardabweichung)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Peters, MBChB, PhD, Institute of Child Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deja E, Peters MJ, Khan I, Mouncey PR, Agbeko R, Fenn B, Watkins J, Ramnarayan P, Tibby SM, Thorburn K, Tume LN, Rowan KM, Woolfall K. Establishing and augmenting views on the acceptability of a paediatric critical care randomised controlled trial (the FEVER trial): a mixed methods study. BMJ Open. 2021 Mar 10;11(3):e041952. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041952.
- Peters MJ, Khan I, Woolfall K, Deja E, Mouncey PR, Wulff J, Mason A, Agbeko R, Draper ES, Fenn B, Gould DW, Koelewyn A, Klein N, Mackerness C, Martin S, O'Neill L, Ramnarayan P, Tibby S, Tume L, Watkins J, Thorburn K, Wellman P, Harrison DA, Rowan KM. Different temperature thresholds for antipyretic intervention in critically ill children with fever due to infection: the FEVER feasibility RCT. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(5):1-148. doi: 10.3310/hta23050.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 209929
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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