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Fieberbeobachtungsstudie

19. Januar 2017 aktualisiert von: Intensive Care National Audit & Research Centre

Eine Beobachtungsstudie zur Epidemiologie von Fieber aufgrund einer Infektion bei kritisch kranken Kindern nach einer ungeplanten Aufnahme in eine pädiatrische Intensivstation

Um über die Machbarkeit der Durchführung einer Studie zu informieren, um verschiedene Temperaturschwellen zu testen, bei denen Kliniker Interventionen zur Fiebersenkung durchführen (d. h. fiebersenkende Maßnahmen) bei kritisch kranken Kindern mit infektionsbedingtem Fieber.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fieber (hohe Temperatur) ist eine normale körperliche Reaktion auf eine Infektion, die sich bei Menschen mit Windpocken-, Malaria- und Rhinovirus-Infektionen als vorteilhaft erwiesen hat. Bei Kindern wurde vom National Institute for Health and Care Excellence empfohlen, das Kind nicht mit Medikamenten oder physikalischen Methoden wie einer Kühlmatte abzukühlen, mit dem alleinigen Ziel, die Temperatur des Kindes zu senken. Diese Empfehlung richtet sich jedoch nicht an das Management schwerkranker Kinder, bei denen bei der Abwägung der Vorteile von Fieber zur Abwehr von Viren und Bakterien bei kritischer Erkrankung Unsicherheit über den Einsatz von Kühlmaßnahmen besteht mögliche negative physiologische Folgen von hohem Fieber, z. erhöhte Stoffwechselrate.

Beobachtungsstudien zeigen, dass die Behandlung von Fieber bei kritisch kranken Kindern uneinheitlich ist. Es fehlt an belastbaren Daten, um eine fiebersenkende Intervention zu leiten, wobei Ärzte in der Regel bei etwa 37,5 °C mit der Fieberbehandlung beginnen. Es gibt Hinweise darauf, dass Fieber bei kritisch kranken Erwachsenen von Vorteil sein kann. Aufgrund der physiologischen Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern ist es wichtig zu prüfen, ob ein anderer Ansatz zum Fiebermanagement bei kritisch kranken Kindern ebenfalls von Vorteil sein kann.

Vor der Durchführung einer großen, teuren, randomisierten klinischen Studie (RCT) zur Bewertung, ob eine höhere Temperaturschwelle zu Beginn der Behandlung zur Abkühlung des Kindes von Vorteil wäre, führen wir drei Studien durch, um festzustellen, ob es uns möglich ist, wichtige Ergebnisse zu testen Maßnahmen als Ergebnis der Prüfung verschiedener Temperaturschwellenwerte für das fiebersenkende Management.

Die Fever Observational Study ist eine dieser Studien mit dem Ziel, Folgendes zu identifizieren: die potenzielle Population, die für die vorgeschlagene endgültige Studie geeignet wäre, aktuelle Temperaturschwellenwerte für das Fiebermanagement und die Merkmale der Ergebnismessungen mit der Absicht zu beschreiben sich für eine Hauptmaßnahme zu entscheiden, um zu sehen, welche Behandlungsmethode erfolgreicher war.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3960

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, WC1V 6AZ
        • Intensive Care National Audit and Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle ungeplanten Aufnahmen auf einer PICU

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ungeplante PICU-Zulassungsüberweisung, die eine PICU-Zulassung zu einer teilnehmenden Einheit erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die die Eignungskriterien für eine vorgeschlagene definitive Studie erfüllen.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Temperaturschwellenwerte, die derzeit in mindestens 20 pädiatrischen Intensivstationen (PICU) im Vereinigten Königreich verwendet werden
Zeitfenster: Die ersten 5 Kalendertage
Die ersten 5 Kalendertage
Beatmungsdauer - Mittelwert (Standardabweichung)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
Dauer des PICU-Aufenthalts - Mittelwert (Standardabweichung)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
PICU-Sterblichkeit – Anzahl (Prozent)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
Krankenhaussterblichkeit - Zahl (Prozent)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
Tage der organspezifischen Unterstützung – Mittelwert (Standardabweichung)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 209929

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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