- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03028818
Feberobservationsundersøgelse
En observationsundersøgelse af epidemiologien af feber på grund af infektion hos kritisk syge børn efter en uplanlagt indlæggelse på en pædiatrisk intensivafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Feber (høj temperatur) er en normal kropslig reaktion på en infektion, som har vist sig at have en gavnlig effekt hos mennesker med skoldkopper, malaria og rhinovirusinfektioner. Hos børn er det blevet anbefalet af National Institute for Health and Care Excellence ikke at køle barnet ned ved hjælp af lægemidler eller fysiske metoder såsom en kølemåtte, med det ene formål at reducere barnets temperatur. Denne anbefaling er dog ikke rettet mod håndtering af kritisk syge børn, hvortil der er usikkerhed omkring brug af køleinterventioner, når man overvejer feberens fordele ved at forsvare kroppen mod vira og bakterier under kritisk sygdom og afveje det med mulige negative fysiologiske konsekvenser af høj feber f.eks. øget stofskifte.
Observationsundersøgelser viser, at behandlingen af feber hos kritisk syge børn er inkonsekvent. Der er mangel på robuste data til at vejlede antipyretisk intervention, hvor klinikere sædvanligvis starter feberbehandling ved omkring 37,5°C. Der er tegn på, at feber kan være gavnligt hos kritisk syge voksne. På grund af de fysiologiske forskelle mellem voksne og børn er der et vigtigt behov for at vurdere, om en anden tilgang til feberbehandling hos kritisk syge børn også kan være gavnlig.
Inden vi udfører et stort, dyrt, randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at evaluere, om en højere temperaturtærskel ved påbegyndelse af behandlinger for at køle barnet ned ville være gavnlig, udfører vi tre undersøgelser for at vide, om det er muligt for os at teste nøgleresultater målinger som et resultat af test af forskellige temperaturtærskler for antipyretisk behandling.
Feber Observational Study er en af disse undersøgelser, med det formål at identificere: den potentielle befolkning, der ville være kvalificeret til det foreslåede endelige forsøg, aktuelle temperaturtærskel(er) for feberbehandling og at beskrive karakteristikaene af resultatmål med den hensigt at beslutte sig for en hovedforanstaltning for at se, hvilken behandlingsmetode der var mest vellykket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
uplanlagt PICU-indlæggelseshenvisning, der kræver PICU-indlæggelse på en deltagende enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme antallet af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne for et foreslået endeligt forsøg.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Temperaturtærskler i øjeblikket ansat på mindst 20 pædiatriske intensivafdelinger (PICU) i Storbritannien
Tidsramme: Første 5 kalenderdage
|
Første 5 kalenderdage
|
|
Længde af ventilation - middelværdi (standardafvigelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage
|
|
Længde af PICU ophold - gennemsnit (standardafvigelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage
|
|
PICU-dødelighed - antal (procent)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage
|
|
Hospitalsdødelighed - antal (procent)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage
|
|
Dage med organspecifik støtte - gennemsnitlig (standardafvigelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Peters, MBChB, PhD, Institute of Child Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deja E, Peters MJ, Khan I, Mouncey PR, Agbeko R, Fenn B, Watkins J, Ramnarayan P, Tibby SM, Thorburn K, Tume LN, Rowan KM, Woolfall K. Establishing and augmenting views on the acceptability of a paediatric critical care randomised controlled trial (the FEVER trial): a mixed methods study. BMJ Open. 2021 Mar 10;11(3):e041952. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041952.
- Peters MJ, Khan I, Woolfall K, Deja E, Mouncey PR, Wulff J, Mason A, Agbeko R, Draper ES, Fenn B, Gould DW, Koelewyn A, Klein N, Mackerness C, Martin S, O'Neill L, Ramnarayan P, Tibby S, Tume L, Watkins J, Thorburn K, Wellman P, Harrison DA, Rowan KM. Different temperature thresholds for antipyretic intervention in critically ill children with fever due to infection: the FEVER feasibility RCT. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(5):1-148. doi: 10.3310/hta23050.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 209929
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .