Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feberobservationsundersøgelse

En observationsundersøgelse af epidemiologien af ​​feber på grund af infektion hos kritisk syge børn efter en uplanlagt indlæggelse på en pædiatrisk intensivafdeling

At informere om gennemførligheden af ​​at udføre en undersøgelse for at teste forskellige temperaturtærskler, ved hvilke klinikere udfører interventioner for at reducere feber (dvs. antipyretiske indgreb) hos kritisk syge børn med feber på grund af infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Feber (høj temperatur) er en normal kropslig reaktion på en infektion, som har vist sig at have en gavnlig effekt hos mennesker med skoldkopper, malaria og rhinovirusinfektioner. Hos børn er det blevet anbefalet af National Institute for Health and Care Excellence ikke at køle barnet ned ved hjælp af lægemidler eller fysiske metoder såsom en kølemåtte, med det ene formål at reducere barnets temperatur. Denne anbefaling er dog ikke rettet mod håndtering af kritisk syge børn, hvortil der er usikkerhed omkring brug af køleinterventioner, når man overvejer feberens fordele ved at forsvare kroppen mod vira og bakterier under kritisk sygdom og afveje det med mulige negative fysiologiske konsekvenser af høj feber f.eks. øget stofskifte.

Observationsundersøgelser viser, at behandlingen af ​​feber hos kritisk syge børn er inkonsekvent. Der er mangel på robuste data til at vejlede antipyretisk intervention, hvor klinikere sædvanligvis starter feberbehandling ved omkring 37,5°C. Der er tegn på, at feber kan være gavnligt hos kritisk syge voksne. På grund af de fysiologiske forskelle mellem voksne og børn er der et vigtigt behov for at vurdere, om en anden tilgang til feberbehandling hos kritisk syge børn også kan være gavnlig.

Inden vi udfører et stort, dyrt, randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at evaluere, om en højere temperaturtærskel ved påbegyndelse af behandlinger for at køle barnet ned ville være gavnlig, udfører vi tre undersøgelser for at vide, om det er muligt for os at teste nøgleresultater målinger som et resultat af test af forskellige temperaturtærskler for antipyretisk behandling.

Feber Observational Study er en af ​​disse undersøgelser, med det formål at identificere: den potentielle befolkning, der ville være kvalificeret til det foreslåede endelige forsøg, aktuelle temperaturtærskel(er) for feberbehandling og at beskrive karakteristikaene af resultatmål med den hensigt at beslutte sig for en hovedforanstaltning for at se, hvilken behandlingsmetode der var mest vellykket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3960

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, WC1V 6AZ
        • Intensive Care National Audit and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle uplanlagte indlæggelser på en PICU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

uplanlagt PICU-indlæggelseshenvisning, der kræver PICU-indlæggelse på en deltagende enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme antallet af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne for et foreslået endeligt forsøg.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Temperaturtærskler i øjeblikket ansat på mindst 20 pædiatriske intensivafdelinger (PICU) i Storbritannien
Tidsramme: Første 5 kalenderdage
Første 5 kalenderdage
Længde af ventilation - middelværdi (standardafvigelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage
Længde af PICU ophold - gennemsnit (standardafvigelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage
PICU-dødelighed - antal (procent)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage
Hospitalsdødelighed - antal (procent)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage
Dage med organspecifik støtte - gennemsnitlig (standardafvigelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (SKØN)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 209929

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner