Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude observationnelle sur la fièvre

19 janvier 2017 mis à jour par: Intensive Care National Audit & Research Centre

Une étude observationnelle de l'épidémiologie de la fièvre due à une infection chez des enfants gravement malades à la suite d'une admission non planifiée dans une unité de soins intensifs pédiatriques

Éclairer la faisabilité de mener une étude pour tester différents seuils de température auxquels les cliniciens effectuent des interventions pour réduire la fièvre (c.-à-d. interventions antipyrétiques) chez les enfants gravement malades présentant de la fièvre due à une infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La fièvre (température élevée) est une réponse corporelle normale à une infection, qui s'est avérée avoir un effet bénéfique chez les humains atteints de varicelle, de paludisme et d'infections à rhinovirus. Chez les enfants, il a été recommandé par l'Institut national pour l'excellence de la santé et des soins de ne pas refroidir l'enfant à l'aide de médicaments ou de méthodes physiques telles qu'un tapis de refroidissement, dans le seul but de réduire la température de l'enfant. Cependant, cette recommandation ne vise pas la prise en charge des enfants gravement malades, pour lesquels il existe une incertitude quant à l'utilisation d'interventions de refroidissement lorsque l'on considère les avantages d'une fièvre dans la défense de l'organisme contre les virus et les bactéries pendant une maladie critique, et en évaluant cela avec le possibles conséquences physiologiques négatives d'une forte fièvre, par ex. augmentation du taux métabolique.

Des études observationnelles montrent que le traitement de la fièvre chez les enfants gravement malades est incohérent. Il y a un manque de données solides pour guider l'intervention antipyrétique, les cliniciens commençant généralement la prise en charge de la fièvre à environ 37,5 °C. Des preuves émergent que la fièvre peut être bénéfique chez les adultes gravement malades. En raison des différences physiologiques entre les adultes et les enfants, il est important d'évaluer si une approche différente de la gestion de la fièvre chez les enfants gravement malades peut également être bénéfique.

Avant de mener un essai clinique randomisé (ECR) de grande envergure et coûteux pour évaluer si un seuil de température plus élevé au début des traitements pour refroidir l'enfant serait bénéfique, nous menons trois études pour savoir s'il nous est possible de tester le résultat clé mesures à la suite du test de différents seuils de températures pour la gestion antipyrétique.

L'étude observationnelle sur la fièvre est l'une de ces études, dans le but d'identifier : la population potentielle qui serait éligible pour l'essai définitif proposé, le(s) seuil(s) de température actuel(s) pour la gestion de la fièvre, et de décrire les caractéristiques des mesures de résultats avec l'intention de décider d'une mesure principale pour voir quelle méthode de traitement a été plus efficace.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3960

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, WC1V 6AZ
        • Intensive Care National Audit and Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les admissions imprévues dans une USIP

La description

Critère d'intégration:

recommandation d'admission imprévue à l'USIP nécessitant l'admission à l'USIP dans une unité participante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le nombre de patients qui répondent aux critères d'éligibilité pour un essai définitif proposé.
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Seuils de température actuellement utilisés dans au moins 20 unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) au Royaume-Uni
Délai: 5 premiers jours calendaires
5 premiers jours calendaires
Durée de la ventilation - moyenne (écart type)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Durée du séjour à l'USIP - moyenne (écart type)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Mortalité en USIP - nombre (pourcentage)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Mortalité hospitalière - nombre (pourcentage)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jours de soutien spécifique à un organe – moyenne (écart-type)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS 209929

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner