- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03028818
Étude observationnelle sur la fièvre
Une étude observationnelle de l'épidémiologie de la fièvre due à une infection chez des enfants gravement malades à la suite d'une admission non planifiée dans une unité de soins intensifs pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fièvre (température élevée) est une réponse corporelle normale à une infection, qui s'est avérée avoir un effet bénéfique chez les humains atteints de varicelle, de paludisme et d'infections à rhinovirus. Chez les enfants, il a été recommandé par l'Institut national pour l'excellence de la santé et des soins de ne pas refroidir l'enfant à l'aide de médicaments ou de méthodes physiques telles qu'un tapis de refroidissement, dans le seul but de réduire la température de l'enfant. Cependant, cette recommandation ne vise pas la prise en charge des enfants gravement malades, pour lesquels il existe une incertitude quant à l'utilisation d'interventions de refroidissement lorsque l'on considère les avantages d'une fièvre dans la défense de l'organisme contre les virus et les bactéries pendant une maladie critique, et en évaluant cela avec le possibles conséquences physiologiques négatives d'une forte fièvre, par ex. augmentation du taux métabolique.
Des études observationnelles montrent que le traitement de la fièvre chez les enfants gravement malades est incohérent. Il y a un manque de données solides pour guider l'intervention antipyrétique, les cliniciens commençant généralement la prise en charge de la fièvre à environ 37,5 °C. Des preuves émergent que la fièvre peut être bénéfique chez les adultes gravement malades. En raison des différences physiologiques entre les adultes et les enfants, il est important d'évaluer si une approche différente de la gestion de la fièvre chez les enfants gravement malades peut également être bénéfique.
Avant de mener un essai clinique randomisé (ECR) de grande envergure et coûteux pour évaluer si un seuil de température plus élevé au début des traitements pour refroidir l'enfant serait bénéfique, nous menons trois études pour savoir s'il nous est possible de tester le résultat clé mesures à la suite du test de différents seuils de températures pour la gestion antipyrétique.
L'étude observationnelle sur la fièvre est l'une de ces études, dans le but d'identifier : la population potentielle qui serait éligible pour l'essai définitif proposé, le(s) seuil(s) de température actuel(s) pour la gestion de la fièvre, et de décrire les caractéristiques des mesures de résultats avec l'intention de décider d'une mesure principale pour voir quelle méthode de traitement a été plus efficace.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
recommandation d'admission imprévue à l'USIP nécessitant l'admission à l'USIP dans une unité participante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le nombre de patients qui répondent aux critères d'éligibilité pour un essai définitif proposé.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Seuils de température actuellement utilisés dans au moins 20 unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) au Royaume-Uni
Délai: 5 premiers jours calendaires
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5 premiers jours calendaires
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Durée de la ventilation - moyenne (écart type)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Durée du séjour à l'USIP - moyenne (écart type)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Mortalité en USIP - nombre (pourcentage)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Mortalité hospitalière - nombre (pourcentage)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jours de soutien spécifique à un organe – moyenne (écart-type)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Peters, MBChB, PhD, Institute of Child Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Deja E, Peters MJ, Khan I, Mouncey PR, Agbeko R, Fenn B, Watkins J, Ramnarayan P, Tibby SM, Thorburn K, Tume LN, Rowan KM, Woolfall K. Establishing and augmenting views on the acceptability of a paediatric critical care randomised controlled trial (the FEVER trial): a mixed methods study. BMJ Open. 2021 Mar 10;11(3):e041952. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041952.
- Peters MJ, Khan I, Woolfall K, Deja E, Mouncey PR, Wulff J, Mason A, Agbeko R, Draper ES, Fenn B, Gould DW, Koelewyn A, Klein N, Mackerness C, Martin S, O'Neill L, Ramnarayan P, Tibby S, Tume L, Watkins J, Thorburn K, Wellman P, Harrison DA, Rowan KM. Different temperature thresholds for antipyretic intervention in critically ill children with fever due to infection: the FEVER feasibility RCT. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(5):1-148. doi: 10.3310/hta23050.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 209929
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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