- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03028818
Koorts Observationeel Onderzoek
Een observationele studie van de epidemiologie van koorts als gevolg van infectie bij ernstig zieke kinderen na een ongeplande opname op een pediatrische intensive care-afdeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Koorts (hoge temperatuur) is een normale lichamelijke reactie op een infectie, waarvan is aangetoond dat het een gunstig effect heeft bij mensen met waterpokken-, malaria- en rhinovirusinfecties. Bij kinderen wordt door het National Institute for Health and Care Excellence aanbevolen om het kind niet af te koelen met behulp van medicijnen of fysieke methoden zoals een koelmat, met als enig doel de temperatuur van het kind te verlagen. Deze aanbeveling is echter niet gericht op de behandeling van ernstig zieke kinderen, waarover onzekerheid bestaat over het gebruik van verkoelende interventies bij het overwegen van de voordelen van koorts bij de verdediging van het lichaam tegen virussen en bacteriën tijdens kritieke ziekte, en het afwegen daarvan tegen de mogelijke negatieve fysiologische gevolgen van hoge koorts b.v. verhoogde stofwisseling.
Observationele studies tonen aan dat de behandeling van koorts bij ernstig zieke kinderen inconsistent is. Er is een gebrek aan robuuste gegevens om antipyretische interventie te begeleiden, waarbij clinici gewoonlijk beginnen met koortsbeheersing rond 37,5°C. Er komen steeds meer aanwijzingen dat koorts heilzaam kan zijn bij ernstig zieke volwassenen. Vanwege de fysiologische verschillen tussen volwassenen en kinderen is het belangrijk om te evalueren of een andere benadering van koortsbeheersing bij ernstig zieke kinderen ook nuttig kan zijn.
Voorafgaand aan het uitvoeren van een grote, dure, gerandomiseerde klinische studie (RCT) om te evalueren of een hogere temperatuurdrempel bij het starten van behandelingen om het kind af te koelen gunstig zou zijn, voeren we drie onderzoeken uit om te weten of het voor ons mogelijk is om de belangrijkste uitkomst te testen maatregelen als resultaat van het testen van verschillende temperatuurdrempels voor koortswerende behandeling.
De Fever Observational Study is een van deze studies, met als doel het identificeren van: de potentiële populatie die in aanmerking zou komen voor de voorgestelde definitieve studie, de huidige temperatuurdrempel(s) voor koortsbeheersing, en het beschrijven van de kenmerken van uitkomstmaten met de bedoeling een hoofdmaatregel kiezen om te kijken welke behandelmethode succesvoller was.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ongeplande PICU-opnameverwijzing waarvoor PICU-opname op een deelnemende eenheid vereist is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het aantal patiënten te bepalen dat voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor een voorgestelde definitieve studie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Temperatuurdrempels die momenteel worden gebruikt in ten minste 20 pediatrische intensive care-afdelingen (PICU) in het VK
Tijdsspanne: Eerste 5 kalenderdagen
|
Eerste 5 kalenderdagen
|
|
Lengte van ventilatie - gemiddelde (standaarddeviatie)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
|
|
Duur van verblijf op de PICU - gemiddelde (standaarddeviatie)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
|
|
PICU mortaliteit - aantal (percentage)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
|
|
Ziekenhuissterfte - aantal (percentage)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
|
|
Dagen van orgaanspecifieke ondersteuning - gemiddelde (standaarddeviatie)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Peters, MBChB, PhD, Institute of Child Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Deja E, Peters MJ, Khan I, Mouncey PR, Agbeko R, Fenn B, Watkins J, Ramnarayan P, Tibby SM, Thorburn K, Tume LN, Rowan KM, Woolfall K. Establishing and augmenting views on the acceptability of a paediatric critical care randomised controlled trial (the FEVER trial): a mixed methods study. BMJ Open. 2021 Mar 10;11(3):e041952. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041952.
- Peters MJ, Khan I, Woolfall K, Deja E, Mouncey PR, Wulff J, Mason A, Agbeko R, Draper ES, Fenn B, Gould DW, Koelewyn A, Klein N, Mackerness C, Martin S, O'Neill L, Ramnarayan P, Tibby S, Tume L, Watkins J, Thorburn K, Wellman P, Harrison DA, Rowan KM. Different temperature thresholds for antipyretic intervention in critically ill children with fever due to infection: the FEVER feasibility RCT. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(5):1-148. doi: 10.3310/hta23050.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 209929
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .