Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koorts Observationeel Onderzoek

19 januari 2017 bijgewerkt door: Intensive Care National Audit & Research Centre

Een observationele studie van de epidemiologie van koorts als gevolg van infectie bij ernstig zieke kinderen na een ongeplande opname op een pediatrische intensive care-afdeling

Om de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een onderzoek om verschillende temperatuurdrempels te testen waarbij clinici interventies uitvoeren om koorts te verminderen (d.w.z. antipyretische interventies) bij ernstig zieke kinderen met koorts als gevolg van infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Koorts (hoge temperatuur) is een normale lichamelijke reactie op een infectie, waarvan is aangetoond dat het een gunstig effect heeft bij mensen met waterpokken-, malaria- en rhinovirusinfecties. Bij kinderen wordt door het National Institute for Health and Care Excellence aanbevolen om het kind niet af te koelen met behulp van medicijnen of fysieke methoden zoals een koelmat, met als enig doel de temperatuur van het kind te verlagen. Deze aanbeveling is echter niet gericht op de behandeling van ernstig zieke kinderen, waarover onzekerheid bestaat over het gebruik van verkoelende interventies bij het overwegen van de voordelen van koorts bij de verdediging van het lichaam tegen virussen en bacteriën tijdens kritieke ziekte, en het afwegen daarvan tegen de mogelijke negatieve fysiologische gevolgen van hoge koorts b.v. verhoogde stofwisseling.

Observationele studies tonen aan dat de behandeling van koorts bij ernstig zieke kinderen inconsistent is. Er is een gebrek aan robuuste gegevens om antipyretische interventie te begeleiden, waarbij clinici gewoonlijk beginnen met koortsbeheersing rond 37,5°C. Er komen steeds meer aanwijzingen dat koorts heilzaam kan zijn bij ernstig zieke volwassenen. Vanwege de fysiologische verschillen tussen volwassenen en kinderen is het belangrijk om te evalueren of een andere benadering van koortsbeheersing bij ernstig zieke kinderen ook nuttig kan zijn.

Voorafgaand aan het uitvoeren van een grote, dure, gerandomiseerde klinische studie (RCT) om te evalueren of een hogere temperatuurdrempel bij het starten van behandelingen om het kind af te koelen gunstig zou zijn, voeren we drie onderzoeken uit om te weten of het voor ons mogelijk is om de belangrijkste uitkomst te testen maatregelen als resultaat van het testen van verschillende temperatuurdrempels voor koortswerende behandeling.

De Fever Observational Study is een van deze studies, met als doel het identificeren van: de potentiële populatie die in aanmerking zou komen voor de voorgestelde definitieve studie, de huidige temperatuurdrempel(s) voor koortsbeheersing, en het beschrijven van de kenmerken van uitkomstmaten met de bedoeling een hoofdmaatregel kiezen om te kijken welke behandelmethode succesvoller was.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3960

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1V 6AZ
        • Intensive Care National Audit and Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle ongeplande opnames op een PICU

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ongeplande PICU-opnameverwijzing waarvoor PICU-opname op een deelnemende eenheid vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het aantal patiënten te bepalen dat voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor een voorgestelde definitieve studie.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Temperatuurdrempels die momenteel worden gebruikt in ten minste 20 pediatrische intensive care-afdelingen (PICU) in het VK
Tijdsspanne: Eerste 5 kalenderdagen
Eerste 5 kalenderdagen
Lengte van ventilatie - gemiddelde (standaarddeviatie)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
Duur van verblijf op de PICU - gemiddelde (standaarddeviatie)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
PICU mortaliteit - aantal (percentage)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
Ziekenhuissterfte - aantal (percentage)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
Dagen van orgaanspecifieke ondersteuning - gemiddelde (standaarddeviatie)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 209929

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren