Badanie obserwacyjne gorączki
Badanie obserwacyjne epidemiologii gorączki wywołanej zakażeniem u krytycznie chorych dzieci po nieplanowanym przyjęciu na oddział intensywnej terapii dziecięcej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Gorączka (wysoka temperatura) jest normalną reakcją organizmu na infekcję, która, jak wykazano, ma korzystny wpływ na ludzi z infekcjami ospy wietrznej, malarii i rinowirusami. U dzieci National Institutes for Health and Care Excellence zalecił, aby nie schładzać dziecka za pomocą leków lub metod fizycznych, takich jak mata chłodząca, wyłącznie w celu obniżenia temperatury dziecka. Jednak niniejsze zalecenie nie jest ukierunkowane na postępowanie z krytycznie chorymi dziećmi, co do których nie ma pewności co do stosowania interwencji chłodzących, biorąc pod uwagę zalety gorączki w obronie organizmu przed wirusami i bakteriami podczas krytycznej choroby, oraz porównując to z możliwe negatywne skutki fizjologiczne wysokiej gorączki, np. zwiększone tempo przemiany materii.
Badania obserwacyjne pokazują, że leczenie gorączki u krytycznie chorych dzieci jest niespójne. Brak jest solidnych danych, które pozwoliłyby ukierunkować interwencję przeciwgorączkową, ponieważ klinicyści zazwyczaj rozpoczynają leczenie gorączki przy temperaturze około 37,5°C. Pojawiają się dowody na to, że gorączka może być korzystna u krytycznie chorych dorosłych. Ze względu na różnice fizjologiczne między dorosłymi a dziećmi istnieje istotna potrzeba oceny, czy inne podejście do leczenia gorączki u krytycznie chorych dzieci może być również korzystne.
Przed przeprowadzeniem dużego, kosztownego, randomizowanego badania klinicznego (RCT) w celu oceny, czy wyższy próg temperatury przy rozpoczęciu leczenia w celu schłodzenia dziecka byłby korzystny, przeprowadzamy trzy badania, aby dowiedzieć się, czy możemy przetestować kluczowy wynik środków w wyniku testowania różnych progów temperatur dla postępowania przeciwgorączkowego.
Badanie obserwacyjne gorączki jest jednym z tych badań, którego celem jest określenie: potencjalnej populacji, która kwalifikowałaby się do proponowanego ostatecznego badania, aktualnych progów temperaturowych do kontrolowania gorączki oraz opisanie charakterystyki miar wyniku z zamiarem decydowania o głównym środku, aby zobaczyć, która metoda leczenia była bardziej skuteczna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
nieplanowane skierowanie na OIOM wymagające przyjęcia na OIOM do oddziału uczestniczącego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić liczbę pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do proponowanego ostatecznego badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Progi temperatury stosowane obecnie na co najmniej 20 pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii (PICU) w Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni kalendarzowych
|
Pierwsze 5 dni kalendarzowych
|
|
Długość wentylacji - średnia (odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
|
|
Długość pobytu na OIT – średnia (odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
|
|
Śmiertelność na OIOM- liczba (w procentach)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
|
|
Śmiertelność szpitalna - liczba (w procentach)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
|
|
Dni wsparcia specyficznego dla narządu - średnia (odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Peters, MBChB, PhD, Institute of Child Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Deja E, Peters MJ, Khan I, Mouncey PR, Agbeko R, Fenn B, Watkins J, Ramnarayan P, Tibby SM, Thorburn K, Tume LN, Rowan KM, Woolfall K. Establishing and augmenting views on the acceptability of a paediatric critical care randomised controlled trial (the FEVER trial): a mixed methods study. BMJ Open. 2021 Mar 10;11(3):e041952. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041952.
- Peters MJ, Khan I, Woolfall K, Deja E, Mouncey PR, Wulff J, Mason A, Agbeko R, Draper ES, Fenn B, Gould DW, Koelewyn A, Klein N, Mackerness C, Martin S, O'Neill L, Ramnarayan P, Tibby S, Tume L, Watkins J, Thorburn K, Wellman P, Harrison DA, Rowan KM. Different temperature thresholds for antipyretic intervention in critically ill children with fever due to infection: the FEVER feasibility RCT. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(5):1-148. doi: 10.3310/hta23050.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 209929
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .