- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03028818
Kuumeen havainnointitutkimus
Havaintotutkimus infektiosta johtuvan kuumeen epidemiologiasta kriittisesti sairailla lapsilla suunnittelemattoman lasten teho-osastolle ottamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuume (korkea lämpötila) on normaali kehon vaste infektiolle, jolla on osoitettu olevan suotuisa vaikutus vesirokko-, malaria- ja rinovirusinfektioita sairastaviin ihmisiin. Lapsilla Terveyden ja hyvinvoinnin huippuosaamisen laitos on suositellut, ettei lasta jäähdyttäisi huumeilla tai fysikaalisilla menetelmillä, kuten jäähdytysmattolla, jonka ainoana tarkoituksena on alentaa lapsen lämpötilaa. Tämä suositus ei kuitenkaan ole tarkoitettu kriittisesti sairaiden lasten hoitoon, joille on epävarmuutta jäähdytystoimenpiteiden käytöstä, kun tarkastellaan kuumeen etuja kehon puolustamisessa viruksilta ja bakteereilta kriittisen sairauden aikana ja punnitaan sitä korkean kuumeen mahdolliset negatiiviset fysiologiset seuraukset, esim. lisääntynyt aineenvaihduntanopeus.
Havaintotutkimukset osoittavat, että kriittisesti sairaiden lasten kuumeen hoito on epäjohdonmukaista. Kuumetta alentavien toimenpiteiden ohjaamiseksi ei ole vankkoja tietoja, ja lääkärit aloittavat yleensä kuumeen hallinnan noin 37,5 °C:ssa. On olemassa näyttöä siitä, että kuume voi olla hyödyllistä kriittisesti sairaille aikuisille. Aikuisten ja lasten välisistä fysiologisista eroista johtuen on tärkeää arvioida, voiko erilainen lähestymistapa kuumeen hallintaan olla hyödyllistä myös kriittisesti sairaiden lasten kohdalla.
Ennen kuin teemme suuren, kalliin, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) arvioidaksemme, olisiko korkeampi lämpötilakynnys hyödyllistä hoidon aloittamisessa lapsen viilentämiseksi, teemme kolme tutkimusta selvittääksemme, onko meidän mahdollista testata keskeisiä tuloksia. mittaustuloksena on testattu erilaisia lämpötilojen kynnysarvoja antipyreettisen hoidon kannalta.
Fever Observational Study on yksi näistä tutkimuksista, jonka tavoitteena on tunnistaa: mahdollinen populaatio, joka olisi kelvollinen ehdotettuun lopulliseen tutkimukseen, nykyiset lämpötilan kynnysarvot kuumeen hallinnassa ja kuvata tulosmittausten ominaisuuksia tarkoituksella. päätoimenpiteen päättämiseksi, mikä hoitomenetelmä oli menestyneempi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
suunnittelematon PICU-pääsylähete, joka edellyttää PICU:n pääsyä osallistuvaan yksikköön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää ehdotetun lopullisen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Lämpötilakynnykset ovat tällä hetkellä käytössä vähintään 20 lasten tehohoitoyksikössä (PICU) Isossa-Britanniassa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 kalenteripäivää
|
Ensimmäiset 5 kalenteripäivää
|
|
Ilmanvaihdon pituus - keskiarvo (keskipoikkeama)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 päivää
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 päivää
|
|
PICU:n oleskelun pituus - keskiarvo (keskipoikkeama)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 päivää
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 päivää
|
|
PICU-kuolleisuus - luku (prosenttia)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 päivää
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus - luku (prosenttia)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 päivää
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 päivää
|
|
Elinkohtaisen tuen päivät - keskiarvo (keskihajonta)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 päivää
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Peters, MBChB, PhD, Institute of Child Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Deja E, Peters MJ, Khan I, Mouncey PR, Agbeko R, Fenn B, Watkins J, Ramnarayan P, Tibby SM, Thorburn K, Tume LN, Rowan KM, Woolfall K. Establishing and augmenting views on the acceptability of a paediatric critical care randomised controlled trial (the FEVER trial): a mixed methods study. BMJ Open. 2021 Mar 10;11(3):e041952. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041952.
- Peters MJ, Khan I, Woolfall K, Deja E, Mouncey PR, Wulff J, Mason A, Agbeko R, Draper ES, Fenn B, Gould DW, Koelewyn A, Klein N, Mackerness C, Martin S, O'Neill L, Ramnarayan P, Tibby S, Tume L, Watkins J, Thorburn K, Wellman P, Harrison DA, Rowan KM. Different temperature thresholds for antipyretic intervention in critically ill children with fever due to infection: the FEVER feasibility RCT. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(5):1-148. doi: 10.3310/hta23050.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 209929
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuume
-
Hospital General de MexicaliRekrytointiRocky Mountain Spotted FeverMeksiko