- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03028818
Horečka Observační studie
Observační studie epidemiologie horečky způsobené infekcí u kriticky nemocných dětí po neplánovaném přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Horečka (vysoká teplota) je normální tělesná reakce na infekci, která má prokazatelně příznivý účinek u lidí s planými neštovicemi, malárií a rhinoviry. U dětí bylo doporučeno Národním institutem pro zdraví a péči Excellence neochlazovat dítě pomocí léků nebo fyzikálních metod, jako je chladicí podložka, s jediným cílem snížit teplotu dítěte. Toto doporučení však není zaměřeno na péči o kriticky nemocné děti, u kterých panuje nejistota ohledně použití ochlazovacích intervencí při zvažování výhod horečky při obraně těla proti virům a bakteriím během kritického onemocnění a zvažování této situace. možné negativní fyziologické důsledky vysoké horečky, např. zvýšená rychlost metabolismu.
Observační studie ukazují, že léčba horečky u kriticky nemocných dětí je nejednotná. Neexistuje dostatek spolehlivých údajů, které by vedly k antipyretické intervenci, přičemž lékaři obvykle zahajují léčbu horečky při teplotě kolem 37,5 °C. Objevují se důkazy, že horečka může být prospěšná u kriticky nemocných dospělých. Vzhledem k fyziologickým rozdílům mezi dospělými a dětmi je důležité zhodnotit, zda může být prospěšný i odlišný přístup k léčbě horečky u kriticky nemocných dětí.
Před provedením velké, nákladné, randomizované klinické studie (RCT) s cílem vyhodnotit, zda by vyšší teplotní práh při zahájení léčby pro zchlazení dítěte byl prospěšný, provádíme tři studie, abychom věděli, zda je možné otestovat klíčový výsledek. opatření jako výsledek testování různých teplotních prahů pro antipyretiku.
Fever Observational Study je jednou z těchto studií s cílem identifikovat: potenciální populaci, která by byla způsobilá pro navrhovanou definitivní studii, aktuální teplotní prahy pro zvládání horečky a popsat charakteristiky výsledných měření se záměrem rozhodování o hlavním opatření, aby se zjistilo, která léčebná metoda byla úspěšnější.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
neplánované doporučení přijetí PICU vyžadující přijetí PICU do zúčastněné jednotky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit počet pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti pro navrhovanou definitivní studii.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Teplotní prahové hodnoty se v současné době používají na nejméně 20 jednotkách pediatrické intenzivní péče (PICU) ve Spojeném království
Časové okno: Prvních 5 kalendářních dnů
|
Prvních 5 kalendářních dnů
|
|
Délka ventilace - průměr (směrodatná odchylka)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny
|
Do ukončení studia v průměru 2 dny
|
|
Délka pobytu na PICU – průměr (směrodatná odchylka)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny
|
Do ukončení studia v průměru 2 dny
|
|
Úmrtnost na PICU – počet (v procentech)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny
|
Do ukončení studia v průměru 2 dny
|
|
Nemocniční úmrtnost – počet (v procentech)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny
|
Do ukončení studia v průměru 2 dny
|
|
Dny orgánově specifické podpory – průměr (směrodatná odchylka)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny
|
Do ukončení studia v průměru 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Peters, MBChB, PhD, Institute of Child Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Deja E, Peters MJ, Khan I, Mouncey PR, Agbeko R, Fenn B, Watkins J, Ramnarayan P, Tibby SM, Thorburn K, Tume LN, Rowan KM, Woolfall K. Establishing and augmenting views on the acceptability of a paediatric critical care randomised controlled trial (the FEVER trial): a mixed methods study. BMJ Open. 2021 Mar 10;11(3):e041952. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041952.
- Peters MJ, Khan I, Woolfall K, Deja E, Mouncey PR, Wulff J, Mason A, Agbeko R, Draper ES, Fenn B, Gould DW, Koelewyn A, Klein N, Mackerness C, Martin S, O'Neill L, Ramnarayan P, Tibby S, Tume L, Watkins J, Thorburn K, Wellman P, Harrison DA, Rowan KM. Different temperature thresholds for antipyretic intervention in critically ill children with fever due to infection: the FEVER feasibility RCT. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(5):1-148. doi: 10.3310/hta23050.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 209929
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království