- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03028818
Feberobservationsstudie
En observationsstudie av epidemiologin av feber på grund av infektion hos kritiskt sjuka barn efter en oplanerad inläggning på en pediatrisk intensivvårdsavdelning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Feber (hög temperatur) är en normal kroppslig reaktion på en infektion, som har visat sig ha en gynnsam effekt hos människor med vattkoppor, malaria och rhinovirusinfektioner. Hos barn har det rekommenderats av National Institute for Health and Care Excellence att inte kyla ner barnet med droger eller fysiska metoder som en kylmatta, med det enda syftet att sänka barnets temperatur. Denna rekommendation är dock inte inriktad på hanteringen av kritiskt sjuka barn, till vilka det råder osäkerhet kring användningen av kylinsatser när man överväger fördelarna med feber för att försvara kroppen mot virus och bakterier under kritisk sjukdom, och väger det upp med möjliga negativa fysiologiska konsekvenser av hög feber t.ex. ökad ämnesomsättning.
Observationsstudier visar att behandlingen av feber hos svårt sjuka barn är inkonsekvent. Det finns en brist på robusta data för att styra febernedsättande ingrepp, och läkare börjar vanligtvis feberbehandling vid cirka 37,5°C. Bevis dyker upp på att feber kan vara fördelaktigt hos kritiskt sjuka vuxna. På grund av de fysiologiska skillnaderna mellan vuxna och barn finns det ett viktigt behov av att utvärdera om ett annat tillvägagångssätt för feberhantering hos kritiskt sjuka barn också kan vara fördelaktigt.
Innan vi genomför en stor, dyr, randomiserad klinisk prövning (RCT) för att utvärdera om en högre temperaturtröskel vid start av behandlingar för att kyla ner barnet skulle vara fördelaktigt, genomför vi tre studier för att veta om det är möjligt för oss att testa nyckelresultat åtgärder som ett resultat av testning av olika temperaturtrösklar för febernedsättande hantering.
Fever Observational Study är en av dessa studier, med syftet att identifiera: den potentiella populationen som skulle vara berättigad till den föreslagna definitiva studien, nuvarande temperaturtröskel(er) för feberhantering och att beskriva egenskaperna hos utfallsmått med avsikten att bestämma en huvudåtgärd för att se vilken behandlingsmetod som var mer framgångsrik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
oplanerad PICU-intagningsremiss som kräver PICU-intagning på en deltagande enhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma antalet patienter som uppfyller kriterierna för behörighet för en föreslagen definitiv prövning.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Temperaturtrösklar som för närvarande används på minst 20 pediatriska intensivvårdsavdelningar (PICU) i Storbritannien
Tidsram: Första 5 kalenderdagarna
|
Första 5 kalenderdagarna
|
|
Ventilationslängd - medelvärde (standardavvikelse)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 2 dagar
|
Genom avslutad studie, i snitt 2 dagar
|
|
Längd på PICU-vistelse - medelvärde (standardavvikelse)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 2 dagar
|
Genom avslutad studie, i snitt 2 dagar
|
|
PICU-dödlighet - antal (procent)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 2 dagar
|
Genom avslutad studie, i snitt 2 dagar
|
|
Sjukhusdödlighet - antal (procent)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 2 dagar
|
Genom avslutad studie, i snitt 2 dagar
|
|
Dagar med organspecifikt stöd - medelvärde (standardavvikelse)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 2 dagar
|
Genom avslutad studie, i snitt 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Peters, MBChB, PhD, Institute of Child Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Deja E, Peters MJ, Khan I, Mouncey PR, Agbeko R, Fenn B, Watkins J, Ramnarayan P, Tibby SM, Thorburn K, Tume LN, Rowan KM, Woolfall K. Establishing and augmenting views on the acceptability of a paediatric critical care randomised controlled trial (the FEVER trial): a mixed methods study. BMJ Open. 2021 Mar 10;11(3):e041952. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041952.
- Peters MJ, Khan I, Woolfall K, Deja E, Mouncey PR, Wulff J, Mason A, Agbeko R, Draper ES, Fenn B, Gould DW, Koelewyn A, Klein N, Mackerness C, Martin S, O'Neill L, Ramnarayan P, Tibby S, Tume L, Watkins J, Thorburn K, Wellman P, Harrison DA, Rowan KM. Different temperature thresholds for antipyretic intervention in critically ill children with fever due to infection: the FEVER feasibility RCT. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(5):1-148. doi: 10.3310/hta23050.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 209929
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .