- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03028818
Láz megfigyelési tanulmány
Megfigyeléses tanulmány a fertőzés okozta láz epidemiológiájáról kritikusan beteg gyermekeknél, gyermekgyógyászati intenzív osztályra történő nem tervezett felvételt követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A láz (magas testhőmérséklet) egy normális testi válasz egy fertőzésre, amelyről kimutatták, hogy jótékony hatással van bárányhimlős, maláriás és rhinovírusfertőzésben szenvedő emberekre. Gyermekeknél az Országos Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézet azt javasolta, hogy ne hűtsék le a gyermeket kábítószerrel vagy fizikai módszerekkel, például hűtőszőnyeggel, kizárólag azzal a céllal, hogy csökkentsék a gyermek hőmérsékletét. Ez az ajánlás azonban nem a kritikus állapotú gyermekek kezelésére irányul, akikre vonatkozóan bizonytalan a hűsítő beavatkozások alkalmazása, ha figyelembe vesszük a láz előnyeit a szervezet vírusok és baktériumok elleni védelmében kritikus betegségek esetén, és ezt a a magas láz esetleges negatív élettani következményei pl. fokozott anyagcsere sebesség.
Megfigyelési vizsgálatok azt mutatják, hogy a kritikus állapotú gyermekek lázának kezelése következetlen. Hiányoznak a megbízható adatok a lázcsillapító beavatkozás irányításához, a klinikusok általában 37,5 °C körül kezdik meg a láz kezelését. Egyre több bizonyíték van arra, hogy a láz jótékony hatású lehet kritikus állapotú felnőtteknél. A felnőttek és gyermekek közötti fiziológiai különbségek miatt fontos annak értékelése, hogy a kritikus állapotú gyermekek lázkezelésének eltérő megközelítése is előnyös lehet-e.
Mielőtt egy nagy, költséges, randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) végzünk annak felmérésére, hogy előnyös lenne-e a magasabb hőmérsékleti küszöb a gyermek lehűtésére irányuló kezelések megkezdésekor, három vizsgálatot végzünk, hogy megtudjuk, lehetséges-e tesztelni a kulcsfontosságú eredményeket. intézkedések a különböző hőmérsékleti küszöbértékek tesztelésének eredményeként a lázcsillapító kezeléshez.
A Fever Observational Study egyike ezeknek a vizsgálatoknak, amelynek célja: azonosítani: a potenciális populációt, amely alkalmas lenne a javasolt végleges vizsgálatra, a jelenlegi hőmérsékleti küszöbérték(ek)et a láz kezelésére, és leírni a kimeneti intézkedések jellemzőit azzal a szándékkal. hogy eldöntsék, melyik kezelési módszer volt sikeresebb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
nem tervezett PICU-beutalás, amely PICU-felvételt tesz szükségessé egy részt vevő egységbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Meghatározni azon betegek számát, akik megfelelnek a javasolt végleges vizsgálat alkalmassági kritériumainak.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Jelenleg legalább 20 gyermek intenzív osztályon (PICU) alkalmazott hőmérsékleti küszöbök az Egyesült Királyságban
Időkeret: Az első 5 naptári nap
|
Az első 5 naptári nap
|
|
Szellőztetés hossza - átlag (szórás)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap
|
|
A PICU tartózkodásának hossza – átlag (szórás)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap
|
|
PICU mortalitás – szám (százalék)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap
|
|
Kórházi halálozás – szám (százalék)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap
|
|
Szervspecifikus támogatás napjai – átlag (szórás)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Peters, MBChB, PhD, Institute of Child Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Deja E, Peters MJ, Khan I, Mouncey PR, Agbeko R, Fenn B, Watkins J, Ramnarayan P, Tibby SM, Thorburn K, Tume LN, Rowan KM, Woolfall K. Establishing and augmenting views on the acceptability of a paediatric critical care randomised controlled trial (the FEVER trial): a mixed methods study. BMJ Open. 2021 Mar 10;11(3):e041952. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041952.
- Peters MJ, Khan I, Woolfall K, Deja E, Mouncey PR, Wulff J, Mason A, Agbeko R, Draper ES, Fenn B, Gould DW, Koelewyn A, Klein N, Mackerness C, Martin S, O'Neill L, Ramnarayan P, Tibby S, Tume L, Watkins J, Thorburn K, Wellman P, Harrison DA, Rowan KM. Different temperature thresholds for antipyretic intervention in critically ill children with fever due to infection: the FEVER feasibility RCT. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(5):1-148. doi: 10.3310/hta23050.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 209929
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .