Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Láz megfigyelési tanulmány

2017. január 19. frissítette: Intensive Care National Audit & Research Centre

Megfigyeléses tanulmány a fertőzés okozta láz epidemiológiájáról kritikusan beteg gyermekeknél, gyermekgyógyászati ​​intenzív osztályra történő nem tervezett felvételt követően

Tájékoztatás arról, hogy lehetséges-e olyan tanulmányt végezni, amely különböző hőmérsékleti küszöbértékeket tesztel, amelyeknél a klinikusok lázcsillapító beavatkozásokat hajtanak végre (pl. lázcsillapító beavatkozások) fertőzés miatt lázas, kritikus állapotú gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A láz (magas testhőmérséklet) egy normális testi válasz egy fertőzésre, amelyről kimutatták, hogy jótékony hatással van bárányhimlős, maláriás és rhinovírusfertőzésben szenvedő emberekre. Gyermekeknél az Országos Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézet azt javasolta, hogy ne hűtsék le a gyermeket kábítószerrel vagy fizikai módszerekkel, például hűtőszőnyeggel, kizárólag azzal a céllal, hogy csökkentsék a gyermek hőmérsékletét. Ez az ajánlás azonban nem a kritikus állapotú gyermekek kezelésére irányul, akikre vonatkozóan bizonytalan a hűsítő beavatkozások alkalmazása, ha figyelembe vesszük a láz előnyeit a szervezet vírusok és baktériumok elleni védelmében kritikus betegségek esetén, és ezt a a magas láz esetleges negatív élettani következményei pl. fokozott anyagcsere sebesség.

Megfigyelési vizsgálatok azt mutatják, hogy a kritikus állapotú gyermekek lázának kezelése következetlen. Hiányoznak a megbízható adatok a lázcsillapító beavatkozás irányításához, a klinikusok általában 37,5 °C körül kezdik meg a láz kezelését. Egyre több bizonyíték van arra, hogy a láz jótékony hatású lehet kritikus állapotú felnőtteknél. A felnőttek és gyermekek közötti fiziológiai különbségek miatt fontos annak értékelése, hogy a kritikus állapotú gyermekek lázkezelésének eltérő megközelítése is előnyös lehet-e.

Mielőtt egy nagy, költséges, randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) végzünk annak felmérésére, hogy előnyös lenne-e a magasabb hőmérsékleti küszöb a gyermek lehűtésére irányuló kezelések megkezdésekor, három vizsgálatot végzünk, hogy megtudjuk, lehetséges-e tesztelni a kulcsfontosságú eredményeket. intézkedések a különböző hőmérsékleti küszöbértékek tesztelésének eredményeként a lázcsillapító kezeléshez.

A Fever Observational Study egyike ezeknek a vizsgálatoknak, amelynek célja: azonosítani: a potenciális populációt, amely alkalmas lenne a javasolt végleges vizsgálatra, a jelenlegi hőmérsékleti küszöbérték(ek)et a láz kezelésére, és leírni a kimeneti intézkedések jellemzőit azzal a szándékkal. hogy eldöntsék, melyik kezelési módszer volt sikeresebb.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3960

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, WC1V 6AZ
        • Intensive Care National Audit and Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 15 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden nem tervezett felvétel a PICU-ba

Leírás

Bevételi kritériumok:

nem tervezett PICU-beutalás, amely PICU-felvételt tesz szükségessé egy részt vevő egységbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghatározni azon betegek számát, akik megfelelnek a javasolt végleges vizsgálat alkalmassági kritériumainak.
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Jelenleg legalább 20 gyermek intenzív osztályon (PICU) alkalmazott hőmérsékleti küszöbök az Egyesült Királyságban
Időkeret: Az első 5 naptári nap
Az első 5 naptári nap
Szellőztetés hossza - átlag (szórás)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap
A PICU tartózkodásának hossza – átlag (szórás)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap
PICU mortalitás – szám (százalék)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap
Kórházi halálozás – szám (százalék)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap
Szervspecifikus támogatás napjai – átlag (szórás)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS 209929

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel