Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo observacional de febre

19 de janeiro de 2017 atualizado por: Intensive Care National Audit & Research Centre

Um estudo observacional da epidemiologia da febre devido à infecção em crianças gravemente doentes após uma internação não planejada em uma unidade de terapia intensiva pediátrica

Para informar a viabilidade de realizar um estudo para testar diferentes limiares de temperatura nos quais os médicos realizam intervenções para reduzir a febre (ou seja, intervenções antipiréticas) em crianças gravemente doentes com febre devido a infecção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A febre (temperatura alta) é uma resposta corporal normal a uma infecção, que demonstrou ter um efeito benéfico em humanos com infecções por varicela, malária e rinovírus. Em crianças, foi recomendado pelo Instituto Nacional de Saúde e Excelência em Cuidados não resfriar a criança usando drogas ou métodos físicos, como um tapete de resfriamento, com o único objetivo de reduzir a temperatura da criança. No entanto, esta recomendação não se destina ao manejo de crianças gravemente doentes, para as quais há incerteza quanto ao uso de intervenções de resfriamento ao considerar as vantagens de uma febre na defesa do corpo contra vírus e bactérias durante a doença crítica, e ponderando isso com o possíveis consequências fisiológicas negativas de uma febre alta, por ex. taxa metabólica aumentada.

Estudos observacionais mostram que o tratamento da febre em crianças gravemente doentes é inconsistente. Há uma falta de dados robustos para orientar a intervenção antipirética, com os médicos geralmente iniciando o controle da febre em torno de 37,5°C. Estão surgindo evidências de que a febre pode ser benéfica em adultos gravemente doentes. Devido às diferenças fisiológicas entre adultos e crianças, há uma necessidade importante de avaliar se uma abordagem diferente para o controle da febre em crianças gravemente doentes também pode ser benéfica.

Antes de realizar um grande e caro ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar se um limiar de temperatura mais alto no início dos tratamentos para resfriar a criança seria benéfico, estamos realizando três estudos para saber se é possível testar o resultado principal medidas como resultado do teste de diferentes limites de temperatura para o gerenciamento antipirético.

O Fever Observational Study é um desses estudos, com o objetivo de identificar: a população potencial que seria elegível para o estudo definitivo proposto, limite(s) de temperatura atual para o controle da febre e descrever as características das medidas de resultado com a intenção de decidir sobre uma medida principal para ver qual método de tratamento foi mais bem sucedido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3960

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, WC1V 6AZ
        • Intensive Care National Audit and Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as admissões não planejadas em uma UTIP

Descrição

Critério de inclusão:

encaminhamento não planejado para internação em UTIP que requer internação em UTIP em uma unidade participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar o número de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para um estudo definitivo proposto.
Prazo: Linha de base
Linha de base
Limiares de temperatura atualmente empregados em pelo menos 20 unidades de terapia intensiva pediátrica (PICU) no Reino Unido
Prazo: Primeiros 5 dias de calendário
Primeiros 5 dias de calendário
Duração da ventilação - média (desvio padrão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Tempo de internação na UTIP - média (desvio padrão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Mortalidade na UTIP - número (porcentagem)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Mortalidade hospitalar - número (porcentagem)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Dias de suporte específico de órgão - média (desvio padrão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Peters, MBChB, PhD, Institute of Child Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS 209929

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever