- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03028818
Estudo observacional de febre
Um estudo observacional da epidemiologia da febre devido à infecção em crianças gravemente doentes após uma internação não planejada em uma unidade de terapia intensiva pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A febre (temperatura alta) é uma resposta corporal normal a uma infecção, que demonstrou ter um efeito benéfico em humanos com infecções por varicela, malária e rinovírus. Em crianças, foi recomendado pelo Instituto Nacional de Saúde e Excelência em Cuidados não resfriar a criança usando drogas ou métodos físicos, como um tapete de resfriamento, com o único objetivo de reduzir a temperatura da criança. No entanto, esta recomendação não se destina ao manejo de crianças gravemente doentes, para as quais há incerteza quanto ao uso de intervenções de resfriamento ao considerar as vantagens de uma febre na defesa do corpo contra vírus e bactérias durante a doença crítica, e ponderando isso com o possíveis consequências fisiológicas negativas de uma febre alta, por ex. taxa metabólica aumentada.
Estudos observacionais mostram que o tratamento da febre em crianças gravemente doentes é inconsistente. Há uma falta de dados robustos para orientar a intervenção antipirética, com os médicos geralmente iniciando o controle da febre em torno de 37,5°C. Estão surgindo evidências de que a febre pode ser benéfica em adultos gravemente doentes. Devido às diferenças fisiológicas entre adultos e crianças, há uma necessidade importante de avaliar se uma abordagem diferente para o controle da febre em crianças gravemente doentes também pode ser benéfica.
Antes de realizar um grande e caro ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar se um limiar de temperatura mais alto no início dos tratamentos para resfriar a criança seria benéfico, estamos realizando três estudos para saber se é possível testar o resultado principal medidas como resultado do teste de diferentes limites de temperatura para o gerenciamento antipirético.
O Fever Observational Study é um desses estudos, com o objetivo de identificar: a população potencial que seria elegível para o estudo definitivo proposto, limite(s) de temperatura atual para o controle da febre e descrever as características das medidas de resultado com a intenção de decidir sobre uma medida principal para ver qual método de tratamento foi mais bem sucedido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
encaminhamento não planejado para internação em UTIP que requer internação em UTIP em uma unidade participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar o número de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade para um estudo definitivo proposto.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Limiares de temperatura atualmente empregados em pelo menos 20 unidades de terapia intensiva pediátrica (PICU) no Reino Unido
Prazo: Primeiros 5 dias de calendário
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Primeiros 5 dias de calendário
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Duração da ventilação - média (desvio padrão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
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Tempo de internação na UTIP - média (desvio padrão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
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Mortalidade na UTIP - número (porcentagem)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
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Mortalidade hospitalar - número (porcentagem)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
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Dias de suporte específico de órgão - média (desvio padrão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Peters, MBChB, PhD, Institute of Child Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deja E, Peters MJ, Khan I, Mouncey PR, Agbeko R, Fenn B, Watkins J, Ramnarayan P, Tibby SM, Thorburn K, Tume LN, Rowan KM, Woolfall K. Establishing and augmenting views on the acceptability of a paediatric critical care randomised controlled trial (the FEVER trial): a mixed methods study. BMJ Open. 2021 Mar 10;11(3):e041952. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041952.
- Peters MJ, Khan I, Woolfall K, Deja E, Mouncey PR, Wulff J, Mason A, Agbeko R, Draper ES, Fenn B, Gould DW, Koelewyn A, Klein N, Mackerness C, Martin S, O'Neill L, Ramnarayan P, Tibby S, Tume L, Watkins J, Thorburn K, Wellman P, Harrison DA, Rowan KM. Different temperature thresholds for antipyretic intervention in critically ill children with fever due to infection: the FEVER feasibility RCT. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(5):1-148. doi: 10.3310/hta23050.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 209929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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