- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03028818
Наблюдательное исследование лихорадки
Обсервационное исследование эпидемиологии лихорадки, вызванной инфекцией, у детей в критическом состоянии после незапланированной госпитализации в педиатрическое отделение интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лихорадка (высокая температура) является нормальной реакцией организма на инфекцию, которая оказывает благотворное влияние на людей с ветрянкой, малярией и риновирусными инфекциями. У детей Национальный институт здравоохранения и передового опыта рекомендовал не охлаждать ребенка с помощью лекарств или физических методов, таких как охлаждающий коврик, с единственной целью - снизить температуру ребенка. Тем не менее, эта рекомендация не направлена на ведение детей в критическом состоянии, для которых существует неопределенность в отношении использования охлаждающих вмешательств при рассмотрении преимуществ лихорадки в защите организма от вирусов и бактерий во время критического состояния и взвешивании этого с учетом возможные негативные физиологические последствия высокой температуры, например. повышенная скорость метаболизма.
Обсервационные исследования показывают, что лечение лихорадки у детей в критическом состоянии непоследовательно. Недостаточно надежных данных для руководства жаропонижающими вмешательствами, поскольку клиницисты обычно начинают лечение лихорадки при температуре около 37,5°C. Появляются данные о том, что лихорадка может быть полезной для взрослых в критическом состоянии. Из-за физиологических различий между взрослыми и детьми важно оценить, может ли другой подход к лечению лихорадки у детей в критическом состоянии также быть полезным.
Перед проведением большого дорогостоящего рандомизированного клинического исследования (РКИ) для оценки того, будет ли полезным более высокий температурный порог в начале лечения для охлаждения ребенка, мы проводим три исследования, чтобы узнать, можем ли мы проверить ключевые результаты. меры в результате тестирования различных температурных порогов для жаропонижающего лечения.
Обсервационное исследование лихорадки является одним из таких исследований, целью которого является определение: потенциальной популяции, подходящей для предлагаемого окончательного исследования, текущего температурного порога (порогов) для лечения лихорадки, а также описания характеристик исходов с целью принятия решения об основной мере, чтобы увидеть, какой метод лечения был более успешным.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
незапланированное направление в PICU, требующее госпитализации PICU в участвующее отделение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить количество пациентов, отвечающих критериям приемлемости для предлагаемого окончательного исследования.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Температурные пороги в настоящее время используются как минимум в 20 детских отделениях интенсивной терапии (PICU) в Великобритании.
Временное ограничение: Первые 5 календарных дней
|
Первые 5 календарных дней
|
|
Продолжительность вентиляции - среднее значение (стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 дня
|
Через завершение обучения, в среднем 2 дня
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии - среднее значение (стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 дня
|
Через завершение обучения, в среднем 2 дня
|
|
Смертность в PICU - количество (в процентах)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 дня
|
Через завершение обучения, в среднем 2 дня
|
|
Больничная летальность - число (в процентах)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 дня
|
Через завершение обучения, в среднем 2 дня
|
|
Дни органоспецифической поддержки - среднее значение (стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 дня
|
Через завершение обучения, в среднем 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Peters, MBChB, PhD, Institute of Child Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Deja E, Peters MJ, Khan I, Mouncey PR, Agbeko R, Fenn B, Watkins J, Ramnarayan P, Tibby SM, Thorburn K, Tume LN, Rowan KM, Woolfall K. Establishing and augmenting views on the acceptability of a paediatric critical care randomised controlled trial (the FEVER trial): a mixed methods study. BMJ Open. 2021 Mar 10;11(3):e041952. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041952.
- Peters MJ, Khan I, Woolfall K, Deja E, Mouncey PR, Wulff J, Mason A, Agbeko R, Draper ES, Fenn B, Gould DW, Koelewyn A, Klein N, Mackerness C, Martin S, O'Neill L, Ramnarayan P, Tibby S, Tume L, Watkins J, Thorburn K, Wellman P, Harrison DA, Rowan KM. Different temperature thresholds for antipyretic intervention in critically ill children with fever due to infection: the FEVER feasibility RCT. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(5):1-148. doi: 10.3310/hta23050.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 209929
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .