Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale sulla febbre

Uno studio osservazionale sull'epidemiologia della febbre dovuta a infezione nei bambini in condizioni critiche a seguito di un ricovero non programmato in un'unità di terapia intensiva pediatrica

Informare sulla fattibilità di condurre uno studio per testare diverse soglie di temperatura alle quali i medici effettuano interventi per ridurre la febbre (ad es. interventi antipiretici) nei bambini in condizioni critiche con febbre dovuta a infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La febbre (temperatura elevata) è una normale risposta corporea a un'infezione, che ha dimostrato di avere un effetto benefico negli esseri umani con infezioni da varicella, malaria e rinovirus. Nei bambini è stato raccomandato dal National Institute for Health and Care Excellence di non raffreddare il bambino utilizzando droghe o metodi fisici come un tappetino rinfrescante, con l'unico scopo di ridurre la temperatura del bambino. Tuttavia, questa raccomandazione non è finalizzata alla gestione dei bambini in condizioni critiche, per i quali vi è incertezza sull'uso di interventi di raffreddamento quando si considerano i vantaggi della febbre nella difesa del corpo da virus e batteri durante la malattia critica, e soppesando ciò con il possibili conseguenze fisiologiche negative di una febbre alta, ad es. aumento del tasso metabolico.

Studi osservazionali mostrano che il trattamento della febbre nei bambini in condizioni critiche è incoerente. Mancano dati affidabili per guidare l'intervento antipiretico, con i medici che di solito iniziano la gestione della febbre a circa 37,5°C. Stanno emergendo prove che la febbre può essere utile negli adulti gravemente malati. A causa delle differenze fisiologiche tra adulti e bambini, è importante valutare se anche un diverso approccio alla gestione della febbre nei bambini in condizioni critiche possa essere vantaggioso.

Prima di condurre un ampio, costoso studio clinico randomizzato (RCT) per valutare se una soglia di temperatura più alta all'inizio dei trattamenti per raffreddare il bambino sarebbe utile, stiamo conducendo tre studi per sapere se è possibile per noi testare i risultati chiave misure a seguito del test di diverse soglie di temperatura per la gestione antipiretica.

Il Fever Observational Study è uno di questi studi, con l'obiettivo di identificare: la popolazione potenziale che sarebbe eleggibile per lo studio definitivo proposto, le attuali soglie di temperatura per la gestione della febbre e descrivere le caratteristiche delle misure di esito con l'intenzione di decidere su una misura principale per vedere quale metodo di trattamento ha avuto più successo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3960

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, WC1V 6AZ
        • Intensive Care National Audit and Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i ricoveri non programmati in un PICU

Descrizione

Criterio di inclusione:

rinvio di ammissione PICU non pianificato che richiede l'ammissione PICU a un'unità partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il numero di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità per uno studio definitivo proposto.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Soglie di temperatura attualmente impiegate in almeno 20 unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) nel Regno Unito
Lasso di tempo: Primi 5 giorni di calendario
Primi 5 giorni di calendario
Durata della ventilazione - media (deviazione standard)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Durata della degenza in PICU - media (deviazione standard)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Mortalità PICU - numero (percentuale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Mortalità ospedaliera - numero (percentuale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Giorni di supporto specifico per organo - media (deviazione standard)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 209929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi