- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03028818
Studio osservazionale sulla febbre
Uno studio osservazionale sull'epidemiologia della febbre dovuta a infezione nei bambini in condizioni critiche a seguito di un ricovero non programmato in un'unità di terapia intensiva pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La febbre (temperatura elevata) è una normale risposta corporea a un'infezione, che ha dimostrato di avere un effetto benefico negli esseri umani con infezioni da varicella, malaria e rinovirus. Nei bambini è stato raccomandato dal National Institute for Health and Care Excellence di non raffreddare il bambino utilizzando droghe o metodi fisici come un tappetino rinfrescante, con l'unico scopo di ridurre la temperatura del bambino. Tuttavia, questa raccomandazione non è finalizzata alla gestione dei bambini in condizioni critiche, per i quali vi è incertezza sull'uso di interventi di raffreddamento quando si considerano i vantaggi della febbre nella difesa del corpo da virus e batteri durante la malattia critica, e soppesando ciò con il possibili conseguenze fisiologiche negative di una febbre alta, ad es. aumento del tasso metabolico.
Studi osservazionali mostrano che il trattamento della febbre nei bambini in condizioni critiche è incoerente. Mancano dati affidabili per guidare l'intervento antipiretico, con i medici che di solito iniziano la gestione della febbre a circa 37,5°C. Stanno emergendo prove che la febbre può essere utile negli adulti gravemente malati. A causa delle differenze fisiologiche tra adulti e bambini, è importante valutare se anche un diverso approccio alla gestione della febbre nei bambini in condizioni critiche possa essere vantaggioso.
Prima di condurre un ampio, costoso studio clinico randomizzato (RCT) per valutare se una soglia di temperatura più alta all'inizio dei trattamenti per raffreddare il bambino sarebbe utile, stiamo conducendo tre studi per sapere se è possibile per noi testare i risultati chiave misure a seguito del test di diverse soglie di temperatura per la gestione antipiretica.
Il Fever Observational Study è uno di questi studi, con l'obiettivo di identificare: la popolazione potenziale che sarebbe eleggibile per lo studio definitivo proposto, le attuali soglie di temperatura per la gestione della febbre e descrivere le caratteristiche delle misure di esito con l'intenzione di decidere su una misura principale per vedere quale metodo di trattamento ha avuto più successo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1V 6AZ
- Intensive Care National Audit and Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
rinvio di ammissione PICU non pianificato che richiede l'ammissione PICU a un'unità partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare il numero di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità per uno studio definitivo proposto.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Soglie di temperatura attualmente impiegate in almeno 20 unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) nel Regno Unito
Lasso di tempo: Primi 5 giorni di calendario
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Primi 5 giorni di calendario
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Durata della ventilazione - media (deviazione standard)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
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Durata della degenza in PICU - media (deviazione standard)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
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Mortalità PICU - numero (percentuale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
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Mortalità ospedaliera - numero (percentuale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
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Giorni di supporto specifico per organo - media (deviazione standard)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Peters, MBChB, PhD, Institute of Child Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Deja E, Peters MJ, Khan I, Mouncey PR, Agbeko R, Fenn B, Watkins J, Ramnarayan P, Tibby SM, Thorburn K, Tume LN, Rowan KM, Woolfall K. Establishing and augmenting views on the acceptability of a paediatric critical care randomised controlled trial (the FEVER trial): a mixed methods study. BMJ Open. 2021 Mar 10;11(3):e041952. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041952.
- Peters MJ, Khan I, Woolfall K, Deja E, Mouncey PR, Wulff J, Mason A, Agbeko R, Draper ES, Fenn B, Gould DW, Koelewyn A, Klein N, Mackerness C, Martin S, O'Neill L, Ramnarayan P, Tibby S, Tume L, Watkins J, Thorburn K, Wellman P, Harrison DA, Rowan KM. Different temperature thresholds for antipyretic intervention in critically ill children with fever due to infection: the FEVER feasibility RCT. Health Technol Assess. 2019 Feb;23(5):1-148. doi: 10.3310/hta23050.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 209929
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