급성 중증 천식에 대한 아에로넵의 효과
2023년 5월 18일 업데이트: Tufts Medical Center
제트 분무기와 비교한 Aeroneb의 효과 급성 중증 천식의 기관지확장제 치료 전달
배경: 기관지 확장제 치료는 천식 악화 관리의 필수 구성 요소입니다. 천식 악화 시 기관지확장제의 폐로의 전달은 일반적으로 분무(흡입할 작은 입자 생성)를 통해 이루어집니다. 일반적으로 사용되는 분무기 장치는 기관지확장제 치료를 전달하는 데 지속적으로 신뢰할 수 없는 소량 제트 분무기입니다. Aeroneb 분무기 장치는 표준 제트 분무기보다 잠재적으로 더 나은 기관지 확장제 효과를 가져올 수 있는 지속적으로 호흡할 수 있는 크기의 입자를 생성하는 FDA 승인 장치입니다.
목표: Aeroneb 분무기가 중증 천식 악화 동안 기관지확장제를 전달하는 데 있어 소량 제트 분무기보다 더 효과적인지 여부를 연구합니다.
실험 설계: 응급실 프로토콜에 따라 소규모 제트 분무기 또는 Aeroneb 분무기를 통해 기관지 확장제 치료를 받기 위해 환자를 무작위로 배정합니다(동전 던지기처럼).
피험자: 최고호기유속이 예측치의 50% 미만인 중증 천식 악화로 응급실에 내원한 18세에서 55세 사이의 성인 환자.
연구 절차: 연구에 등록하고 무작위 배정한 후 심박수, 혈압 및 호흡 지수와 같은 병원의 표준 데이터와 숨가쁨에 대한 일부 점수 척도 및 연속 측정과 같은 일부 비일상적인 데이터를 수집합니다. 최대 호기 유량. 우리는 Aeroneb 장치가 기관지확장제 약물 전달에 더 효과적일 것이며 따라서 천식 악화 관리에 더 효과적일 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
- 급성 중증 천식 악화로 응급실에 내원한 환자는 PI, 공동 조사자 또는 연구 코디네이터에 의해 선별되어 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 결정합니다.
- 임상적으로 지시된 치료는 연구 관련 이유로 지연되어서는 안 되므로 환자의 PEFR이 예상의 50% 미만으로 유지되고 ER 도착 시간으로부터 90분 이내에 등록이 이루어지는 한 초기 기관지확장제 요법을 받은 후에도 등록할 수 있습니다.
- 동의 절차의 초기 부분에서는 정보에 입각한 동의의 필수 요소를 간결하게 다루어 시기적절한 절차를 보장합니다.
- 적격 환자는 은폐 봉투 방법을 사용하여 중재군 또는 통제군으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 응급실 도착 후 90분 이내에 이루어져야 하지만 가능한 한 빨리 환자를 등록하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 환자는 무작위화 이전에 받은 기관지확장제 치료의 횟수에 관계없이 PEFR이 예측값의 50% 미만인 한 등록됩니다.
- 할당은 기록 조사자와 치료 의사에게 눈이 멀게 되지만 분무를 시행하는 환자나 간호사 또는 호흡 치료사는 아닙니다. 치료가 지연되는 것을 방지하기 위해 Aeroneb 분무기와 소량 제트 분무기 세트는 동일한 상자에 보관되며 응급실에서 쉽게 사용할 수 있습니다.
치료 의사와 기록 조사자의 눈을 멀게 하기 위해 환자가 기관지 확장제 치료를 받고 있을 때 응급실 외부에 "치료 진행 중"이라는 표시가 표시됩니다. 기관지 확장제 치료 세션 사이에 분무기 장치를 상자에 넣습니다. 의사와 기록 조사관은 표지판이 실외에서 제거된 경우에만 환자를 볼 수 있는지 여부를 묻습니다.
- 지정되면 응급실의 모든 기관지확장제 치료는 해당 환자에게 지정된 분무기 장치를 사용하여 시행됩니다.
- 최대 유량과 FEV1은 폐활량계(마이크로 I)를 사용하여 측정됩니다. 두 값 모두 동일한 호기 조작을 통해 얻을 수 있습니다.
- 환자는 천식 ER 성인 프로토콜 또는 환자 치료를 담당하는 ER 의사의 지시에 따라 치료 및 관리됩니다.
- 연구 절차가 수행되고 피험자가 안정적인 상태에 있고 의학적 결정을 내릴 수 있는 능력이 있다고 판단된 후, 조사자는 피험자에게 다시 접근하여 피험자와 함께 ICF의 모든 요소를 다시 검토합니다. 수집된 데이터는 피험자가 정보에 입각한 동의서의 두 부분에 모두 서명한 경우에만 사용됩니다.
- 피험자 참여 후 2주 이내에 연구팀은 피험자와 전화 인터뷰를 실시하여 연구 절차 및 주로 사전 동의 절차에 대한 피드백을 받을 것입니다. 전화 인터뷰 설문지는 부록에 포함되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 응급실에 내원한 급성 천식 악화
- 발표 시 최대 호기 유량 <예상치의 40%
- 응급실 도착 후 90분 이내 등록
- 나이 18-55세
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
- 치료 의사가 결정한 기관지 경련의 비천식 원인을 시사하는 임상적 증거
- 급성관상동맥증후군의 임상적 증거
- 침습적 또는 비침습적 기계적 환기가 필요한 호흡 부전
- 부비동 이외의 빈맥
- 동요하거나 비협조적
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소량 제트 분무기
소량 제트 분무기를 통한 기관지확장제 투여.
분무된 용액에는 이프라트로피움/알부테롤이 포함되어 있습니다.
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기관지 확장제는 소량 제트 분무기를 통해 투여됩니다.
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실험적: Aeroneb 분무기
Aeroneb 분무기를 통한 기관지확장제 투여.
분무된 용액에는 이프라트로피움/알부테롤이 포함되어 있습니다.
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Aeroneb Nebulizer 시스템은 의사가 처방한 용액을 에어로졸화하여 환자에게 흡입 및 환기를 해제하도록 의도된 단일 환자용 휴대용 의료 기기입니다. Aeroneb 어댑터는 Aeroneb Nebulizer 전용 액세서리입니다. 마우스피스 또는 에어로졸 마스크를 통해 병원 사용 환경에서 성인 환자에게 간헐적 및 연속적 분무 및 보충 산소의 선택적인 공급을 용이하게 합니다. Aeroneb 분무기 시스템 및 어댑터는 기관지 확장제(알부테롤 및 이프라트로피움)를 포함한 분무 용액용으로 FDA 승인을 받은 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 기관지확장제 치료 후 30분에 예측된 기준선의 최고 호기 유량(PEFR) 평균 백분율 변화
기간: 30 분
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최대 호기 유량은 최대 흡기에서 시작하여 강제로 호기하는 동안 생성되는 최대 호기 유량입니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEFR의 백분율 변화 예측된 처분 기준선의 백분율
기간: 처분까지의 초기 기관지확장제 치료, 평균 4시간
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소량 제트 분무기 그룹과 비교하여 Aeroneb 그룹의 초기 기관지확장제 치료에서 예측된 PEFR 백분율의 변화.
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처분까지의 초기 기관지확장제 치료, 평균 4시간
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강제 호기량(FEV1)의 백분율 변화 예측 기준선에서 처분까지의 백분율
기간: 처분까지의 초기 기관지확장제 치료, 평균 4시간
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강제 호기량은 1초 동안 강제 호흡을 하는 동안 개인이 내쉴 수 있는 공기의 양을 말합니다.
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처분까지의 초기 기관지확장제 치료, 평균 4시간
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Borg-Dyspnea 점수의 기준선에서 처분까지의 변화
기간: 처분까지의 초기 기관지확장제 치료, 평균 4시간
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Borg-Dyspnea 점수는 육체 노동 중 개인의 노력, 노력, 숨가쁨 및 피로를 측정합니다.
이 척도의 범위는 6-20이며 6은 전혀 노력하지 않음을 나타내고 20은 최대 노력을 나타냅니다.
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처분까지의 초기 기관지확장제 치료, 평균 4시간
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처분에 대한 심박수 기준선의 변화
기간: 초기 기관지확장제 치료에서 처분까지, 평균 4시간
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소량 제트 분무기 그룹과 비교하여 Aeroneb 그룹에서 초기 기관지확장제 치료 후 기준선에서의 심박수 변화.
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초기 기관지확장제 치료에서 처분까지, 평균 4시간
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응급실 체류 기간
기간: 응급실 체류 기간 - 최대 1일
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입학에서 퇴원까지의 총 기간.
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응급실 체류 기간 - 최대 1일
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입원이 필요한 환자 비율
기간: 응급실 체류 기간 - 최대 1일
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응급실 입원 후 입원이 필요한 총 환자 수.
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응급실 체류 기간 - 최대 1일
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ED 체류 기간 동안 각 그룹에서 사용된 알부테롤의 총 용량
기간: 응급실 체류 기간 - 최대 1일
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알부테롤은 천식 및 만성폐쇄성폐질환과 같은 폐질환으로 인한 호흡곤란, 쌕쌕거림, 숨가쁨, 기침, 가슴 답답함을 예방하고 치료하는 데 사용됩니다.
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응급실 체류 기간 - 최대 1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED 체류 기간 동안 각 그룹에서 사용된 Ipratropium의 총 용량
기간: 응급실 체류 기간 - 최대 1일
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이프라트로피움은 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 기관지염 및 폐기종이 있는 사람들의 천명음, 숨가쁨, 기침 및 흉부 압박감을 예방하는 데 사용됩니다.
그것은 호흡을 쉽게 하기 위해 폐로 가는 공기 통로를 이완하고 열어주는 기관지 확장제입니다.
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응급실 체류 기간 - 최대 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Patrick W, Webster K, Ludwig L, Roberts D, Wiebe P, Younes M. Noninvasive positive-pressure ventilation in acute respiratory distress without prior chronic respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1005-11. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630538.
- Galindo-Filho VC, Ramos ME, Rattes CS, Barbosa AK, Brandao DC, Brandao SC, Fink JB, de Andrade AD. Radioaerosol Pulmonary Deposition Using Mesh and Jet Nebulizers During Noninvasive Ventilation in Healthy Subjects. Respir Care. 2015 Sep;60(9):1238-46. doi: 10.4187/respcare.03667. Epub 2015 Jun 23.
- Ari A, Atalay OT, Harwood R, Sheard MM, Aljamhan EA, Fink JB. Influence of nebulizer type, position, and bias flow on aerosol drug delivery in simulated pediatric and adult lung models during mechanical ventilation. Respir Care. 2010 Jul;55(7):845-51.
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- Alvine GF, Rodgers P, Fitzsimmons KM, Ahrens RC. Disposable jet nebulizers. How reliable are they? Chest. 1992 Feb;101(2):316-9. doi: 10.1378/chest.101.2.316.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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