Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Aeronebu u akutního těžkého astmatu

18. května 2023 aktualizováno: Tufts Medical Center

Účinnost Aeronebu ve srovnání s tryskovým nebulizérem Fort Poskytování bronchodilatační terapie akutního těžkého astmatu

Východiska: Bronchodilatační léčba je základní složkou léčby exacerbace astmatu. Dodání bronchodilatancií do plic při exacerbacích astmatu je obvykle dosaženo nebulizací (vytvořením malých částic, které mají být inhalovány). Běžně používaným nebulizačním zařízením je maloobjemový tryskový nebulizér, který nebyl konzistentně spolehlivý při poskytování bronchodilatační terapie. Nebulizační zařízení Aeroneb je zařízení schválené FDA, které produkuje částice konzistentní vdechovatelné velikosti, které by mohly mít potenciálně lepší bronchodilatační účinek než standardní tryskový nebulizátor.

Cíl: Zkoumat, zda je nebulizér Aeroneb účinnější než maloobjemový tryskový nebulizátor při podávání bronchodilatancií během těžké exacerbace astmatu.

Experimentální design: Pacienti budou randomizováni (jako hod mincí), aby dostali bronchodilatační terapii podle protokolu pohotovosti buď pomocí maloobjemového tryskového nebulizéru nebo Aeroneb nebulizéru.

Subjekty: Dospělí pacienti ve věku 18 až 55 let, kteří se dostaví na pohotovost s těžkou exacerbací astmatu s maximální výdechovou rychlostí < 50 % předpokládané hodnoty.

Postup studie: Po zařazení do studie a po randomizaci pak shromáždíme data, která jsou pro nemocnici standardní, jako je srdeční frekvence, krevní tlak a dechové indexy a také některé nerutinní věci, jako jsou některé bodovací škály pro dušnost a sériová měření maximálního výdechového průtoku. Očekáváme, že přístroj Aeroneb bude účinnější při podávání bronchodilatační medikace, a tedy účinnější při zvládání exacerbací astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti s akutními těžkými exacerbacemi astmatu na pohotovosti budou vyšetřeni PI, spoluřešitelem nebo koordinátorem výzkumu, aby se určila jejich způsobilost na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
  • Klinicky indikovaná léčba nesmí být odložena z důvodu souvisejícího s výzkumem, takže pacienti budou stále způsobilí k zařazení i po úvodní bronchodilatační léčbě, pokud jejich PEFR zůstane < 50 % předpokládané hodnoty a zařazení proběhne do 90 minut od času příchodu na pohotovost.
  • Počáteční část procesu udělení souhlasu pokryje základní prvky informovaného souhlasu stručným způsobem, aby byl zajištěn včasný proces
  • Vhodní pacienti budou randomizováni pomocí metody skryté obálky buď do intervenčního ramene, nebo do kontrolního ramene. Randomizace by měla proběhnout do 90 minut od příjezdu na pohotovost, ale vynaložíme veškeré úsilí, aby byl pacient zařazen co nejdříve; pacienti budou zařazeni do studie, pokud bude jejich PEFR nižší než 50 % předpokládané hodnoty bez ohledu na počet bronchodilatačních terapií, které dostali před randomizací.
  • Úkol bude zaslepený pro zkoušejícího a ošetřujícího lékaře, ale ne pro pacienta nebo sestru nebo respiračního terapeuta, který provádí nebulizaci. Aby se zabránilo jakémukoli zpoždění při podávání léčby, budou sady nebulizéru Aeroneb a maloobjemového tryskového nebulizátoru uloženy v identických krabicích a budou snadno dostupné na pohotovosti.

Aby bylo možné oslepit ošetřujícího lékaře a zaznamenávajícího zkoušejícího, bude venku na pohotovosti, když pacient dostává bronchodilatační léčbu, zobrazen nápis „probíhá léčba“. Nebulizační zařízení budou umístěna v boxu mezi sezeními bronchodilatační léčby. Lékař a zaznamenávající vyšetřovatel budou dotázáni, zda je možné vidět pacienty pouze tehdy, když je značka venku.

  • Po přiřazení budou všechny bronchodilatační léčby v ER podávány pomocí nebulizačního zařízení přiřazeného danému pacientovi.
  • Špičkový průtok a FEV1 budou měřeny pomocí spirometru (micro I). Obě hodnoty budou získány stejným výdechovým manévrem.
  • Pacient bude léčen a léčen podle protokolu pro dospělé s astmatem nebo podle pokynů lékaře na pohotovosti, který má na starosti péči o pacienta
  • Poté, co byly provedeny studijní postupy a je stanoveno, že subjekt je ve stabilním stavu a má schopnost činit lékařská rozhodnutí, zkoušející znovu přistoupí k subjektu a znovu se subjektem zkontroluje všechny prvky ICF. Shromážděné údaje budou použity pouze v případě, že subjekt podepíše obě části informovaného souhlasu.
  • Do dvou týdnů od účasti subjektu provede výzkumný tým se subjektem telefonický rozhovor, aby získal zpětnou vazbu k postupům studie a zejména k procesu informovaného souhlasu. Dotazník po telefonickém rozhovoru je součástí přílohy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní exacerbace astmatu přítomné na pohotovosti
  • Maximální exspirační průtok při prezentaci < 40 % předpokládané hodnoty
  • Zápis do 90 minut od příjezdu na pohotovost
  • Věk 18-55 let

Kritéria vyloučení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze
  • Klinické důkazy naznačující neastmatickou příčinu bronchospasmu podle určení ošetřujícího lékaře
  • Klinický důkaz akutního koronárního syndromu
  • Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci buď invazivní nebo neinvazivní
  • Tachyarytmie jiná než sinusová
  • Rozrušený nebo nespolupracující
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tryskový nebulizátor malého objemu
Podávání bronchodilatátoru pomocí maloobjemového tryskového nebulizéru. Nebulizovaný roztok obsahuje ipratropium/albuterol.
Přístroj: Tryskový nebulizátor malého objemu
Bronchodilatancia budou podávány pomocí maloobjemového tryskového nebulizátoru
Experimentální: Nebulizér Aeroneb
Podávání bronchodilatátoru pomocí nebulizátoru Aeroneb. Nebulizovaný roztok obsahuje ipratropium/albuterol.
Přístroj: Nebulizér Aeroneb

Aeroneb Nebulizer System je přenosné lékařské zařízení pro použití u jednoho pacienta, které je určeno k aerosolizaci roztoků předepsaných lékařem pro inhalaci pacientům při zapnuté a vypnuté ventilaci.

Adaptér Aeroneb je příslušenství specifické pro nebulizér Aeroneb. Usnadňuje přerušovanou a nepřetržitou nebulizaci a volitelný přísun doplňkového kyslíku dospělým pacientům v nemocničním prostředí pomocí náustku nebo aerosolové masky. Nebulizační systém a adaptér Aeroneb jsou zařízení schválená FDA pro rozprašování roztoků včetně bronchodilatátorů (albuterol a ipratropium).

Ostatní jména:
  • Vibrační síťový nebulizátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna střední hodnoty maximálního exspiračního průtoku (PEFR) Procento předpokládané výchozí hodnoty 30 minut po počáteční léčbě bronchodilatátory
Časové okno: 30 minut
Špičkový výdechový průtok je maximální průtok generovaný během silného výdechu, počínaje úplným nádechem.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v PEFR Procento předpokládané základní linie k dispozici
Časové okno: Počáteční bronchodilatační léčba do dispozice, průměrně 4 hodiny
Změna v procentech PEFR předpokládané z počáteční bronchodilatační léčby ve skupině Aeroneb ve srovnání se skupinou s maloobjemovým tryskovým nebulizátorem.
Počáteční bronchodilatační léčba do dispozice, průměrně 4 hodiny
Procentuální změna objemu nuceného výdechu (FEV1) Procento předpokládané základní linie k likvidaci
Časové okno: počáteční bronchodilatační léčba do dispozice, průměrně 4 hodiny
Objem nuceného výdechu označuje objem vzduchu, který může jedinec vydechnout během nuceného dechu za 1 sekundu.
počáteční bronchodilatační léčba do dispozice, průměrně 4 hodiny
Změna skóre Borg-Dyspnoa ze základní linie na dispozice
Časové okno: počáteční bronchodilatační léčba do dispozice, průměrně 4 hodiny
Borg-Dyspnea skóre měří individuální úsilí, námahu, dušnost a únavu během fyzické práce. Tato stupnice se pohybuje od 6 do 20, přičemž 6 představuje žádnou námahu a 20 představuje maximální námahu.
počáteční bronchodilatační léčba do dispozice, průměrně 4 hodiny
Změna základního srdečního tepu na dispozice
Časové okno: Počáteční bronchodilatační léčba do dispozice, průměrně 4 hodiny
Změna srdeční frekvence na začátku po úvodní bronchodilatační léčbě ve skupině Aeroneb ve srovnání se skupinou s maloobjemovým tryskovým nebulizérem.
Počáteční bronchodilatační léčba do dispozice, průměrně 4 hodiny
Délka pobytu na pohotovosti
Časové okno: Délka pobytu na ER - až jeden den
Celková délka od přijetí do propuštění.
Délka pobytu na ER - až jeden den
Procento pacientů vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: Délka pobytu na ER - až jeden den
Celkový počet pacientů vyžadujících hospitalizaci po přijetí na pohotovost.
Délka pobytu na ER - až jeden den
Celková dávka albuterolu použitá v každé skupině během pobytu na ED
Časové okno: Délka pobytu na ER - až jeden den
Albuterol se používá k prevenci a léčbě potíží s dýcháním, sípání, dušnosti, kašle a tlaku na hrudi způsobených plicními chorobami, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc.
Délka pobytu na ER - až jeden den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka ipratropia použitá v každé skupině během pobytu na ED
Časové okno: Délka pobytu na ER - až jeden den
Ipratropium se používá k prevenci sípání, dušnosti, kašle a tlaku na hrudi u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí, chronickou bronchitidou a emfyzémem. Je to bronchodilatátor, který uvolňuje a otevírá dýchací cesty do plic, aby se usnadnilo dýchání.
Délka pobytu na ER - až jeden den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11643 (DAIDS ES)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace astmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit