Efectividad del Aeroneb en el Asma Aguda Severa

• El PI, el co-investigador o el coordinador de investigación evaluarán a los pacientes que se presenten con exacerbaciones agudas de asma grave en la sala de emergencias para determinar su elegibilidad en función de los criterios de inclusión y exclusión.
• El tratamiento clínicamente indicado no debe retrasarse por un motivo relacionado con la investigación, por lo que los pacientes seguirán siendo elegibles para la inscripción después de recibir la terapia broncodilatadora inicial, siempre que su PEFR permanezca <50 % del previsto y la inscripción se produzca dentro de los 90 minutos posteriores a la hora de llegada a la sala de emergencias.
• La parte inicial del proceso de consentimiento cubrirá los elementos esenciales del consentimiento informado de manera concisa para garantizar un proceso oportuno.
• Los pacientes elegibles serán aleatorizados usando el método de sobre oculto al brazo de intervención o al brazo de control. La aleatorización debe realizarse dentro de los 90 minutos posteriores a la llegada a la sala de emergencias; sin embargo, se hará todo lo posible para inscribir al paciente lo antes posible; se inscribirá a los pacientes siempre que su PEFR sea inferior al 50 % del previsto, independientemente del número de tratamientos broncodilatadores que hayan recibido antes de la aleatorización.
• La asignación será cegada para el investigador de registro y el médico tratante, pero no para el paciente, la enfermera o el terapeuta respiratorio que administra la nebulización. Para evitar cualquier retraso en la administración de los tratamientos, los juegos de nebulizador Aeroneb y nebulizador de chorro de pequeño volumen se almacenarán en cajas idénticas y estarán fácilmente disponibles en la sala de emergencias.

Para cegar al médico tratante y al investigador de registro, se mostrará un letrero de "tratamiento en curso" en el exterior de la sala de emergencias cuando el paciente esté recibiendo el tratamiento broncodilatador. Los dispositivos nebulizadores se colocarán en la caja entre las sesiones de tratamiento broncodilatador. Se le preguntará al médico y al investigador de registro si es posible ver a los pacientes solo cuando el letrero se retire del exterior.

• Una vez asignado, todos los tratamientos broncodilatadores en Urgencias se administrarán mediante el dispositivo nebulizador asignado a ese paciente.
• El flujo máximo y el FEV1 se medirán con un espirómetro (micro I). Ambos valores se obtendrán mediante la misma maniobra de exhalación.
• El paciente será tratado y manejado de acuerdo con el protocolo de asma para adultos en la sala de emergencias o según lo indique el médico de la sala de emergencias que está a cargo de la atención del paciente.
• Después de que se hayan realizado los procedimientos del estudio y se determine que el sujeto está en condición estable y tiene la capacidad de tomar decisiones médicas, el investigador se acercará nuevamente al sujeto y revisará todos los elementos de la ICF nuevamente con el sujeto. Los datos recopilados se utilizarán solo si el sujeto firma ambas partes del consentimiento informado.
• Dentro de las dos semanas posteriores a la participación del sujeto, el equipo de investigación realizará una entrevista telefónica con el sujeto para obtener su opinión sobre los procedimientos del estudio y principalmente sobre el proceso de consentimiento informado. El cuestionario de la entrevista telefónica se incluye en el suplemento.