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Wirksamkeit des Aeroneb bei akutem schwerem Asthma

18. Mai 2023 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Wirksamkeit des Aeroneb im Vergleich zu einem Jet-Vernebler für die Verabreichung einer Bronchodilatator-Therapie bei akutem schwerem Asthma

Hintergrund: Die Bronchodilatatortherapie ist ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung einer Asthmaexazerbation. Die Abgabe von Bronchodilatatoren an die Lunge bei Asthma-Exazerbationen erfolgt normalerweise durch Vernebelung (Erzeugung kleiner Partikel, die inhaliert werden). Die üblicherweise verwendete Verneblervorrichtung ist ein Düsenvernebler mit kleinem Volumen, der bei der Abgabe einer Bronchodilatatortherapie nicht durchgehend zuverlässig war. Das Aeroneb-Verneblergerät ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das Partikel mit gleichbleibender lungengängiger Größe produziert, die möglicherweise zu einer besseren bronchodilatatorischen Wirkung führen könnten als der Standard-Jet-Vernebler.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob der Aeroneb-Vernebler bei der Verabreichung von Bronchodilatatoren während einer schweren Asthma-Exazerbation wirksamer ist als ein Jet-Vernebler mit kleinem Volumen.

Experimentelles Design: Die Patienten werden randomisiert (wie ein Münzwurf), um eine Bronchodilatatortherapie gemäß dem Notaufnahmeprotokoll entweder über einen Kleinvolumen-Jet-Vernebler oder einen Aeroneb-Vernebler zu erhalten.

Patienten: Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die sich in der Notaufnahme mit schwerer Asthma-Exazerbation mit einer maximalen exspiratorischen Flussrate von <50 % des vorhergesagten Werts vorstellen.

Studienablauf: Bei der Aufnahme in die Studie und nach der Randomisierung erheben wir dann krankenhausübliche Daten wie Herzfrequenz, Blutdruck und Atemindizes sowie einige nicht routinemäßige Dinge wie einige Scoring-Skalen für Atemnot und Reihenmessungen der maximalen Ausatmungsflussrate. Wir gehen davon aus, dass das Aeroneb-Gerät bei der Verabreichung von Bronchodilatator-Medikamenten und damit bei der Behandlung von Asthma-Exazerbationen wirksamer sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patienten, die sich mit akuten schweren Asthma-Exazerbationen in der Notaufnahme vorstellen, werden vom PI, Co-Prüfarzt oder Forschungskoordinator untersucht, um ihre Eignung basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bestimmen.
  • Eine klinisch indizierte Behandlung darf nicht aus forschungsbezogenen Gründen verzögert werden, sodass Patienten nach Erhalt einer anfänglichen Bronchodilatatortherapie weiterhin für die Aufnahme in Frage kommen, solange ihr PEFR < 50 % des vorhergesagten bleibt und die Aufnahme innerhalb von 90 Minuten nach der Ankunftszeit der Notaufnahme erfolgt.
  • Der erste Teil des Einwilligungsverfahrens wird die wesentlichen Elemente der informierten Einwilligung in prägnanter Form abdecken, um einen zeitnahen Prozess zu gewährleisten
  • Geeignete Patienten werden unter Verwendung der verdeckten Umschlagmethode entweder dem Interventionsarm oder dem Kontrollarm randomisiert. Die Randomisierung sollte innerhalb von 90 Minuten nach Ankunft in der Notaufnahme erfolgen, es werden jedoch alle Anstrengungen unternommen, um den Patienten so schnell wie möglich aufzunehmen; Patienten werden aufgenommen, solange ihr PEFR weniger als 50 % des vorhergesagten Werts beträgt, unabhängig von der Anzahl der Bronchodilatator-Behandlungen, die sie vor der Randomisierung erhalten haben.
  • Die Zuordnung erfolgt gegenüber dem Prüfarzt und dem behandelnden Arzt, nicht jedoch gegenüber dem Patienten oder der Krankenschwester oder dem Atemtherapeuten, der die Verneblung durchführt. Um Verzögerungen bei der Verabreichung der Behandlungen zu vermeiden, werden die Sets aus Aeroneb-Vernebler und kleinvolumigem Jet-Vernebler in identischen Kartons gelagert und sind in der Notaufnahme leicht verfügbar.

Um den behandelnden Arzt und den aufzeichnenden Untersucher zu blenden, wird ein Schild "Behandlung im Gange" im Außenbereich des Notaufnahmeraums angezeigt, wenn der Patient die Bronchodilatatorbehandlung erhält. Die Verneblergeräte werden zwischen den Bronchodilatator-Behandlungssitzungen in die Schachtel gelegt. Der Arzt und der Aufnahmeprüfer werden gebeten, die Patienten nach Möglichkeit erst dann zu sehen, wenn das Schild im Freien abgenommen wird.

  • Nach der Zuweisung werden alle Bronchodilatatorbehandlungen in der Notaufnahme mit dem diesem Patienten zugewiesenen Vernebler verabreicht.
  • Der Spitzenfluss und FEV1 werden mit einem Spirometer (Mikro I) gemessen. Beide Werte werden durch dasselbe Ausatemmanöver erzielt.
  • Der Patient wird gemäß dem Asthma-Notfallprotokoll für Erwachsene oder gemäß den Anweisungen des Notarztes, der für die Patientenversorgung verantwortlich ist, behandelt und behandelt
  • Nachdem die Studienverfahren durchgeführt wurden und festgestellt wurde, dass sich der Proband in einem stabilen Zustand befindet und in der Lage ist, medizinische Entscheidungen zu treffen, wird sich der Prüfarzt erneut an den Probanden wenden und alle Elemente der ICF erneut mit dem Probanden überprüfen. Die erhobenen Daten werden nur verwendet, wenn die betroffene Person beide Teile der Einwilligungserklärung unterzeichnet.
  • Innerhalb von zwei Wochen nach der Teilnahme des Probanden führt das Forschungsteam ein Telefoninterview mit dem Probanden durch, um dessen Feedback zu den Studienverfahren und hauptsächlich zum Einwilligungsprozess zu erhalten. Der Telefoninterview-Fragebogen ist in der Beilage enthalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Asthma-Exazerbationen, die sich in der Notaufnahme vorstellen
  • Maximale exspiratorische Flussrate bei Vorstellung < 40 % des vorhergesagten Werts
  • Anmeldung innerhalb von 90 Minuten nach Ankunft in der Notaufnahme
  • Alter 18-55 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Klinische Hinweise auf eine nicht-asthmatische Ursache des Bronchospasmus, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Klinischer Nachweis eines akuten Koronarsyndroms
  • Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert, entweder invasiv oder nicht-invasiv
  • Tachyarrhythmie außer Sinus
  • Aufgeregt oder unkooperativ
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Düsenvernebler mit kleinem Volumen
Verabreichung eines Bronchodilatators durch einen kleinvolumigen Strahlvernebler. Die vernebelte Lösung enthält Ipratropium/Albuterol.
Gerät: Düsenvernebler mit kleinem Volumen
Die Bronchodilatatoren werden über kleinvolumige Strahlvernebler verabreicht
Experimental: Aeroneb-Vernebler
Verabreichung eines Bronchodilatators über einen Aeroneb-Vernebler. Die vernebelte Lösung enthält Ipratropium/Albuterol.
Gerät: Aeroneb-Vernebler

Das Aeroneb-Verneblersystem ist ein tragbares medizinisches Gerät zur Verwendung bei einem einzigen Patienten, das dazu bestimmt ist, ärztlich verschriebene Lösungen zur Inhalation von Patienten mit und ohne Beatmung in Aerosolform zu versprühen.

Der Aeroneb-Adapter ist ein Zubehör speziell für den Aeroneb-Vernebler. Es erleichtert die intermittierende und kontinuierliche Verneblung und die optionale Zufuhr von zusätzlichem Sauerstoff für erwachsene Patienten in Krankenhausumgebungen über ein Mundstück oder eine Aerosolmaske. Das Aeroneb-Verneblersystem und der Adapter sind von der FDA zugelassene Geräte zum Vernebeln von Lösungen, einschließlich Bronchodilatatoren (Albuterol und Ipratropium).

Andere Namen:
  • Vibrierender Mesh-Vernebler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Mittelwerts der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR), Prozentsatz des vorhergesagten Ausgangswerts 30 Minuten nach der ersten Bronchodilatatorbehandlung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die maximale exspiratorische Flussrate ist die maximale Flussrate, die bei einer kräftigen Ausatmung ausgehend von der vollständigen Inspiration erzeugt wird.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des PEFR-Prozentsatzes vom vorhergesagten Ausgangswert zur Disposition
Zeitfenster: Die anfängliche Behandlung mit einem Bronchodilatator dauert durchschnittlich 4 Stunden
Veränderung des PEFR-Prozentsatzes, der aufgrund der anfänglichen Bronchodilatatorbehandlung in der Aeroneb-Gruppe im Vergleich zur Gruppe mit kleinvolumigen Düsenverneblern vorhergesagt wurde.
Die anfängliche Behandlung mit einem Bronchodilatator dauert durchschnittlich 4 Stunden
Prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1). Prozentsatz des vorhergesagten Ausgangswerts bis zur Disposition
Zeitfenster: Von der anfänglichen Behandlung mit einem Bronchodilatator bis zur Disposition dauert es durchschnittlich 4 Stunden
Das forcierte Exspirationsvolumen bezieht sich auf das Luftvolumen, das eine Person während eines forcierten Atemzugs in einer Sekunde ausatmen kann.
Von der anfänglichen Behandlung mit einem Bronchodilatator bis zur Disposition dauert es durchschnittlich 4 Stunden
Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores vom Ausgangswert zur Disposition
Zeitfenster: Von der anfänglichen Behandlung mit einem Bronchodilatator bis zur Disposition dauert es durchschnittlich 4 Stunden
Der Borg-Dyspnoe-Score misst die Anstrengung, Anstrengung, Atemnot und Müdigkeit einer Person bei körperlicher Arbeit. Diese Skala reicht von 6 bis 20, wobei 6 für überhaupt keine Anstrengung und 20 für maximale Anstrengung steht.
Von der anfänglichen Behandlung mit einem Bronchodilatator bis zur Disposition dauert es durchschnittlich 4 Stunden
Änderung der Herzfrequenz-Grundlinie zur Disposition
Zeitfenster: Die anfängliche bronchodilatatorische Behandlung dauert bis zur Disposition durchschnittlich 4 Stunden
Veränderung der Herzfrequenz zu Studienbeginn nach der ersten Bronchodilatatorbehandlung in der Aeroneb-Gruppe im Vergleich zur Gruppe mit kleinvolumigen Düsenverneblern.
Die anfängliche bronchodilatatorische Behandlung dauert bis zur Disposition durchschnittlich 4 Stunden
Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme – bis zu einem Tag
Gesamtdauer von der Aufnahme bis zur Entlassung.
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme – bis zu einem Tag
Prozentsatz der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme – bis zu einem Tag
Gesamtzahl der Patienten, die nach der Aufnahme in die Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme – bis zu einem Tag
Die Gesamtdosis an Albuterol, die in jeder Gruppe während des ED-Aufenthalts verwendet wurde
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme – bis zu einem Tag
Albuterol wird zur Vorbeugung und Behandlung von Atembeschwerden, pfeifenden Atemgeräuschen, Kurzatmigkeit, Husten und Engegefühl in der Brust eingesetzt, die durch Lungenerkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung verursacht werden.
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme – bis zu einem Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtdosis an Ipratropium, die in jeder Gruppe während des ED-Aufenthalts verwendet wurde
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme – bis zu einem Tag
Ipratropium wird zur Vorbeugung von pfeifenden Atemgeräuschen, Kurzatmigkeit, Husten und Engegefühl in der Brust bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischer Bronchitis und Emphysem eingesetzt. Es ist ein Bronchodilatator, der die Atemwege zur Lunge entspannt und öffnet, um das Atmen zu erleichtern.
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme – bis zu einem Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11643 (DAIDS ES)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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