Aeronebin tehokkuus akuutissa vaikeassa astmassa
torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Tufts Medical Center
Aeronebin tehokkuus suihkusumuttimeen verrattuna mahdollistaa akuutin vaikean astman keuhkoputkia laajentavan hoidon
Tausta: Bronkodilaattorihoito on olennainen osa astman pahenemisen hallintaa. Keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden toimittaminen keuhkoihin astman pahenemisvaiheissa saavutetaan yleensä sumuttamalla (pienten hiukkasten luominen sisäänhengitettäviksi). Yleisesti käytetty sumutinlaite on pienitilavuussuihkusumutin, joka ei ole ollut jatkuvasti luotettava keuhkoputkia laajentavan hoidon antamisessa. Aeroneb-sumutinlaite on FDA:n hyväksymä laite, joka tuottaa tasaisesti hengitettävän kokoisia hiukkasia, jotka voivat mahdollisesti johtaa parempaan keuhkoputkia laajentavaan vaikutukseen kuin tavallinen suihkusumutin.
Tavoite: Tutkia, onko Aeroneb-sumutin tehokkaampi kuin pienitilavuussuihkusumutin keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden antamisessa vaikean astman pahenemisvaiheen aikana.
Kokeellinen suunnittelu: Potilaat satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) saamaan keuhkoputkia laajentavaa hoitoa ensiapupoliklinikalla joko pienitilavuussuihkusumuttimen tai Aeroneb-sumuttimen kautta.
Koehenkilöt: Aikuiset 18–55-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat ensiapuun vaikean astman pahenemisen vuoksi, jolloin uloshengityksen huippuvirtausnopeus < 50 % ennustetusta.
Tutkimusmenettely: Kun osallistumme tutkimukseen ja satunnaistamisen jälkeen, keräämme sairaalalle vakiotietoja, kuten syke-, verenpaine- ja hengitysindeksit sekä joitain epätavallisia asioita, kuten hengenahdistuksen pisteytysasteikkoja ja sarjamittauksia. uloshengitysvirtauksen huippunopeudesta. Odotamme Aeroneb-laitteen olevan tehokkaampi keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamisessa ja siten tehokkaamman astman pahenemisvaiheiden hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Päivystykseen saapuvat potilaat, joilla on akuutteja vakavia astman pahenemisvaiheita, seulotaan PI:n, rinnakkaistutkijan tai tutkimuskoordinaattorin toimesta määrittääkseen heidän kelpoisuutensa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
- Kliinisesti aiheellista hoitoa ei saa lykätä tutkimukseen liittyvistä syistä, jotta potilaat ovat edelleen oikeutettuja hoitoon alkuvaiheen keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen niin kauan kuin heidän PEFR-arvonsa on < 50 % ennustetusta arvosta ja ilmoittautuminen tapahtuu 90 minuutin sisällä ensiapuun saapumisesta.
- Suostumusprosessin ensimmäinen osa kattaa tietoon perustuvan suostumuksen olennaiset osat tiiviisti oikea-aikaisen prosessin varmistamiseksi
- Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan piilokirjeen menetelmällä joko interventio- tai kontrollihaaraan. Satunnaistamisen tulisi tapahtua 90 minuutin sisällä ensiapuun saapumisesta, mutta potilas pyritään saamaan mukaan mahdollisimman pian. potilaat otetaan mukaan niin kauan kuin heidän PEFR-arvonsa on alle 50 % ennustetusta riippumatta siitä, kuinka monta keuhkoputkia laajentavaa hoitoa he saivat ennen satunnaistamista.
- Tehtävä sokennetaan tallennuksen tutkijalle ja hoitavalle lääkärille, mutta ei potilaalle tai sairaanhoitajalle tai hengitysterapeutille, joka antaa sumutuksen. Jotta hoitojen antamisessa ei viivästyisi, Aeroneb-sumutin ja pienitilavuussumuttimen sarjat säilytetään samanlaisissa laatikoissa ja ovat helposti saatavilla päivystysosastolla.
Hoitavan lääkärin ja tallennetutkijan sokeuttamiseksi päivystyshuoneen ulkona näytetään kyltti "hoito käynnissä", kun potilas saa keuhkoputkia laajentavaa hoitoa. Nebulisaattorilaitteet sijoitetaan laatikkoon keuhkoputkia laajentavien hoitokertojen välillä. Lääkäriä ja tallennetutkijaa pyydetään mahdollisuuksien mukaan näkemään potilaat vasta, kun kyltti otetaan pois ulkona.
- Kun keuhkoputkia laajentavat hoidot päivystyskeskuksessa on määritetty, ne annetaan käyttämällä kyseiselle potilaalle osoitettua sumutinlaitetta.
- Huippuvirtaus ja FEV1 mitataan spirometrillä (mikro I). Molemmat arvot saadaan samalla uloshengitysliikkeellä.
- Potilasta hoidetaan ja hoidetaan astman aikuisen päivystysprotokollan mukaisesti tai potilaan hoidosta vastaavan ensiapulääkärin ohjeiden mukaan.
- Kun tutkimustoimenpiteet on suoritettu ja koehenkilön on todettu olevan vakaassa kunnossa ja hänellä on kyky tehdä lääketieteellisiä päätöksiä, tutkija lähestyy kohdetta uudelleen ja tarkastelee uudelleen kaikki ICF:n elementit tutkittavan kanssa. Kerättyjä tietoja käytetään vain, jos tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen molemmat osat.
- Kahden viikon kuluessa koehenkilön osallistumisesta tutkimusryhmä tekee puhelinhaastattelun koehenkilön kanssa saadakseen palautetta tutkimusmenettelyistä ja pääasiassa tietoisen suostumuksen prosessista. Puhelinhaastattelulomake sisältyy liitteeseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutit astman pahenemisvaiheet päivystykseen
- Uloshengitysvirtauksen huippunopeus esittelyhetkellä <40 % ennustetusta
- Ilmoittautuminen 90 minuutin sisällä päivystykseen saapumisesta
- Ikä 18-55 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Kliiniset todisteet viittaavat ei-astmaattiseen bronkospasmin syyyn, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt
- Kliiniset todisteet akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä
- Hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota joko invasiivista tai ei-invasiivista
- Muu takyarytmia kuin sinus
- Kiihtynyt tai yhteistyöhaluinen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pienen tilavuuden suihkusumutin
Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antaminen pienitilavuussuihkusumuttimen kautta.
Sumutettu liuos sisältää ipratropiumia/albuterolia.
|
Bronkodilaattorit annetaan pienitilavuussuihkusumuttimen kautta
|
|
Kokeellinen: Aeroneb-sumutin
Bronkodilataattorin anto Aeroneb-sumuttimen kautta.
Sumutettu liuos sisältää ipratropiumia/albuterolia.
|
Aeroneb Nebulizer System on kannettava lääketieteellinen laite yhdelle potilaalle, joka on tarkoitettu aerosolisoimaan lääkärin määräämiä inhaloitavia liuoksia potilaille hengitysilman päällä ja sen ulkopuolella. Aeroneb-sovitin on Aeroneb-sumuttimelle tarkoitettu lisävaruste. Se helpottaa ajoittaista ja jatkuvaa sumutusta ja valinnaista lisähappea aikuisille potilaille sairaalakäyttöympäristöissä suukappaleen tai aerosolimaskin kautta. Aeroneb-sumutinjärjestelmä ja sovitin ovat FDA:n hyväksymiä laitteita sumutukseen, mukaan lukien bronkodilaattorit (albuteroli ja ipratropium).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos keskimääräisessä uloshengityshuipun virtausnopeudessa (PEFR) Prosenttiosuus ennustetusta lähtötasosta 30 minuuttia ensimmäisen keuhkoputkihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus on maksimivirtausnopeus, joka syntyy voimakkaan uloshengityksen aikana, alkaen täydestä sisäänhengityksestä.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEFR:n prosenttimuutos Prosenttiosuus ennustetusta lähtötasosta sijoitukseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen keuhkoputkia laajentava hoito hoitoon, keskimäärin 4 tuntia
|
PEFR-prosentin ennustettu muutos alkuperäisestä bronkodilaattorihoidosta Aeroneb-ryhmässä verrattuna pienitilavuussuihkusumutinryhmään.
|
Ensimmäinen keuhkoputkia laajentava hoito hoitoon, keskimäärin 4 tuntia
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosenttimuutos (FEV1) Prosenttiosuus ennustetusta lähtötilanteesta sijoittamiseen
Aikaikkuna: keuhkoputkia laajentava hoito, keskimäärin 4 tuntia
|
Pakotettu uloshengitystilavuus tarkoittaa ilmamäärää, jonka henkilö voi hengittää ulos pakkohengityksen aikana 1 sekunnissa.
|
keuhkoputkia laajentava hoito, keskimäärin 4 tuntia
|
|
Muutos Borg-Dyspnea-pisteissä lähtötasosta disposition
Aikaikkuna: keuhkoputkia laajentava hoito, keskimäärin 4 tuntia
|
Borg-Dyspnea-pistemäärä mittaa yksilön ponnistusta, rasitusta, hengenahdistusta ja väsymystä fyysisen työn aikana.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 6-20, jossa 6 tarkoittaa, ettei rasitusta ole ollenkaan ja 20 edustaa maksimaalista rasitusta.
|
keuhkoputkia laajentava hoito, keskimäärin 4 tuntia
|
|
Muutos sydämen sykkeen perusarvossa asetukseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen keuhkoputkia laajentava hoito sijoitukseen, keskimäärin 4 tuntia
|
Muutos sydämen sykkeessä lähtötilanteessa ensimmäisen bronkodilaattorihoidon jälkeen Aeroneb-ryhmässä verrattuna pienitilavuussuihkusumutinryhmään.
|
Ensimmäinen keuhkoputkia laajentava hoito sijoitukseen, keskimäärin 4 tuntia
|
|
Päivystyksen kesto
Aikaikkuna: Päivystyksen kesto - enintään yksi päivä
|
Kokonaispituus sisäänpääsystä poistumiseen.
|
Päivystyksen kesto - enintään yksi päivä
|
|
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivystyksen kesto - enintään yksi päivä
|
Sairaalahoitoa tarvitsevien potilaiden kokonaismäärä päivystyksen jälkeen.
|
Päivystyksen kesto - enintään yksi päivä
|
|
Kussakin ryhmässä ED-oleskelun aikana käytetty albuterolin kokonaisannos
Aikaikkuna: Päivystyksen kesto - enintään yksi päivä
|
Albuterolia käytetään ehkäisemään ja hoitamaan hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista, hengenahdistusta, yskää ja keuhkosairauksien, kuten astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, aiheuttamaa puristavaa tunnetta rinnassa.
|
Päivystyksen kesto - enintään yksi päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisessa ryhmässä ED-oleskelun aikana käytetty ipratropiumin kokonaisannos
Aikaikkuna: Päivystyksen kesto - enintään yksi päivä
|
Ipratropiumia käytetään estämään hengityksen vinkumista, hengenahdistusta, yskää ja rintakipua ihmisillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen keuhkoputkentulehdus ja emfyseema.
Se on keuhkoputkia laajentava aine, joka rentouttaa ja avaa ilmakanavat keuhkoihin helpottaen hengitystä.
|
Päivystyksen kesto - enintään yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Patrick W, Webster K, Ludwig L, Roberts D, Wiebe P, Younes M. Noninvasive positive-pressure ventilation in acute respiratory distress without prior chronic respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1005-11. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630538.
- Galindo-Filho VC, Ramos ME, Rattes CS, Barbosa AK, Brandao DC, Brandao SC, Fink JB, de Andrade AD. Radioaerosol Pulmonary Deposition Using Mesh and Jet Nebulizers During Noninvasive Ventilation in Healthy Subjects. Respir Care. 2015 Sep;60(9):1238-46. doi: 10.4187/respcare.03667. Epub 2015 Jun 23.
- Ari A, Atalay OT, Harwood R, Sheard MM, Aljamhan EA, Fink JB. Influence of nebulizer type, position, and bias flow on aerosol drug delivery in simulated pediatric and adult lung models during mechanical ventilation. Respir Care. 2010 Jul;55(7):845-51.
- McFadden ER Jr. Acute severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Oct 1;168(7):740-59. doi: 10.1164/rccm.200208-902SO.
- Rodrigo G, Rodrigo C. A new index for early prediction of hospitalization in patients with acute asthma. Am J Emerg Med. 1997 Jan;15(1):8-13. doi: 10.1016/s0735-6757(97)90039-5.
- Rodrigo G, Rodrigo C. Early prediction of poor response in acute asthma patients in the emergency department. Chest. 1998 Oct;114(4):1016-21. doi: 10.1378/chest.114.4.1016.
- Piovesan DM, Menegotto DM, Kang S, Franciscatto E, Millan T, Hoffmann C, Pasin LR, Fischer J, Barreto SS, Dalcin Pde T. Early prognosis of acute asthma in the emergency room. J Bras Pneumol. 2006 Jan-Feb;32(1):1-9. doi: 10.1590/s1806-37132006000100004. English, Portuguese.
- Alvine GF, Rodgers P, Fitzsimmons KM, Ahrens RC. Disposable jet nebulizers. How reliable are they? Chest. 1992 Feb;101(2):316-9. doi: 10.1378/chest.101.2.316.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11643 (DAIDS ES)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .