Efficacité de l'Aeroneb dans l'asthme aigu sévère

• Les patients présentant des exacerbations aiguës d'asthme sévère aux urgences seront examinés par le chercheur principal, le co-investigateur ou le coordinateur de recherche afin de déterminer leur éligibilité en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion.
• Le traitement cliniquement indiqué ne doit pas être retardé pour une raison liée à la recherche afin que les patients soient toujours éligibles à l'inscription après avoir reçu un traitement bronchodilatateur initial tant que leur PEFR reste <50 % de la valeur prévue et que l'inscription a lieu dans les 90 minutes suivant l'heure d'arrivée aux urgences.
• La première partie du processus de consentement couvrira les éléments essentiels du consentement éclairé de manière concise pour garantir un processus rapide
• Les patients éligibles seront randomisés en utilisant la méthode de l'enveloppe cachée dans le bras d'intervention ou dans le bras témoin. La randomisation doit avoir lieu dans les 90 minutes suivant l'arrivée aux urgences, cependant, tous les efforts seront faits pour inscrire le patient dès que possible ; les patients seront inscrits tant que leur PEFR est inférieur à 50 % de la valeur prévue, quel que soit le nombre de traitements bronchodilatateurs qu'ils ont reçus avant la randomisation.
• L'assignation sera en aveugle pour l'investigateur enregistrant et le médecin traitant, mais pas pour le patient ou l'infirmière ou l'inhalothérapeute qui administre la nébulisation. Afin d'éviter tout retard dans l'administration des traitements, les ensembles de nébuliseur Aeroneb et de nébuliseur à jet de petit volume seront stockés dans des boîtes identiques et seront facilement disponibles aux urgences.

Afin d'aveugler le médecin traitant et l'investigateur enregistrant, un panneau "traitement en cours" sera affiché à l'extérieur de la salle d'urgence lorsque le patient reçoit le traitement bronchodilatateur. Les dispositifs de nébulisation seront placés dans la boîte entre les séances de traitement bronchodilatateur. Le médecin et l'enquêteur chargé de l'enregistrement seront invités si possible à ne voir les patients que lorsque le panneau est retiré de l'extérieur.

• Une fois attribués, tous les traitements bronchodilatateurs aux urgences seront administrés à l'aide du dispositif de nébulisation attribué à ce patient.
• Le débit de pointe et le VEMS seront mesurés à l'aide d'un spiromètre (micro I). Les deux valeurs seront obtenues par la même manœuvre d'expiration.
• Le patient sera traité et pris en charge conformément au protocole de l'urgence pour adultes asthmatique ou selon les directives du médecin urgentiste responsable des soins du patient
• Une fois que les procédures d'étude ont été effectuées et qu'il est déterminé que le sujet est dans un état stable et qu'il a la capacité de prendre des décisions médicales, l'investigateur approchera à nouveau le sujet et examinera à nouveau tous les éléments de l'ICF avec le sujet. Les données collectées ne seront utilisées que si le sujet signe les deux parties du consentement éclairé.
• Dans les deux semaines suivant la participation du sujet, l'équipe de recherche mènera un entretien téléphonique avec le sujet pour obtenir ses commentaires sur les procédures de l'étude et principalement sur le processus de consentement éclairé. Le questionnaire de l'entretien téléphonique est inclus dans le supplément