急性重症喘息におけるエアロネブの有効性

• 緊急治療室への急性重度喘息増悪を呈する患者は、PI、共同研究者、または研究コーディネーターによってスクリーニングされ、包含および除外基準に基づいて適格性が決定されます。
• PEFR が予測値の 50% 未満であり、登録が ER 到着時間の 90 分以内に行われる限り、最初の気管支拡張薬治療を受けた後でも患者は登録の資格があるため、臨床的に必要な治療は研究関連の理由で遅らせてはなりません。
• 同意プロセスの最初の部分では、タイムリーなプロセスを確保するために、インフォームド コンセントの重要な要素を簡潔に説明します。
• 適格な患者は、隠しエンベロープ法を使用して、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は ER 到着から 90 分以内に行う必要がありますが、できるだけ早く患者を登録するためにあらゆる努力が払われます。無作為化前に受けた気管支拡張薬治療の回数に関係なく、PEFR が予測値の 50% 未満である限り、患者は登録されます。
• 割り当ては、記録調査員と治療担当医師には知らされませんが、患者や、ネブライザーを管理している看護師や呼吸療法士には知られません。 治療の遅れを避けるために、Aeroneb ネブライザーと小容量ジェット ネブライザーのセットは同じ箱に保管され、ER ですぐに利用できるようになります。

治療中の医師と記録調査員を盲目にするために、患者が気管支拡張薬治療を受けているときに、「治療中」というサインがER室の屋外に表示されます。 ネブライザー装置は、気管支拡張薬治療セッションの間にボックスに配置されます。 医師と記録調査員は、可能であれば、標識が屋外から外されたときにのみ患者を診察するよう求められます。

• 割り当てられると、ER のすべての気管支拡張薬治療は、その患者に割り当てられたネブライザー デバイスを使用して管理されます。
• ピークフローと FEV1 は、スパイロメーター (micro I) を使用して測定されます。 両方の値は、同じ呼気操作によって取得されます。
• -患者は、喘息ER成人プロトコルに従って、または患者のケアを担当するER医師の指示に従って治療および管理されます
• 研究手順が実行され、被験者が安定した状態にあり、医学的決定を下す能力があると判断された後、治験責任医師は被験者に再び近づき、被験者と一緒に ICF のすべての要素を再度確認します。 収集されたデータは、被験者がインフォームド コンセントの両方の部分に署名した場合にのみ使用されます。
• 被験者の参加から2週間以内に、研究チームは被験者との電話インタビューを実施し、研究手順および主にインフォームドコンセントプロセスに関するフィードバックを取得します。 別冊付録に電話取材アンケートを掲載