Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Aeroneb при острой тяжелой астме

18 мая 2023 г. обновлено: Tufts Medical Center

Эффективность Aeroneb по сравнению со струйным небулайзером для проведения бронхорасширяющей терапии острой тяжелой астмы

Актуальность: Бронходилататорная терапия является важным компонентом лечения обострения астмы. Доставка бронходилататоров в легкие при обострении астмы обычно достигается с помощью распыления (создание мелких частиц для вдыхания). Обычно используемый небулайзер представляет собой струйный небулайзер небольшого объема, который не всегда надежно обеспечивает бронхорасширяющую терапию. Небулайзер Aeroneb — это устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое производит частицы одинакового вдыхаемого размера, что потенциально может привести к лучшему бронхорасширяющему эффекту, чем стандартный струйный небулайзер.

Цель: изучить, является ли небулайзер Aeroneb более эффективным, чем струйный небулайзер малого объема, для доставки бронходилататоров во время тяжелого обострения астмы.

Экспериментальный дизайн: пациенты будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) для получения бронхорасширяющей терапии в соответствии с протоколом отделения неотложной помощи либо через струйный небулайзер малого объема, либо через небулайзер Aeroneb.

Субъекты: Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 55 лет, поступившие в отделение неотложной помощи с тяжелым обострением астмы с пиковой скоростью выдоха <50% от прогнозируемой.

Процедура исследования: при включении в исследование и после рандомизации мы собираем стандартные для больницы данные, такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление и индексы дыхания, а также некоторые нестандартные вещи, такие как некоторые шкалы оценки одышки и серийные измерения. пиковой скорости выдоха. Мы ожидаем, что устройство Aeroneb будет более эффективным при доставке бронхорасширяющих препаратов и, следовательно, более эффективно при лечении обострений астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с острыми тяжелыми обострениями астмы, будут проверены PI, соисследователем или координатором исследования, чтобы определить их соответствие требованиям на основе критериев включения и исключения.
  • Клинически показанное лечение нельзя откладывать по причинам, связанным с исследованиями, поэтому пациенты по-прежнему будут иметь право на регистрацию после начальной терапии бронхолитиками, если их PEFR остается <50% от прогнозируемого и регистрация происходит в течение 90 минут после прибытия скорой помощи.
  • Начальная часть процесса получения согласия будет охватывать основные элементы информированного согласия в сжатой форме, чтобы обеспечить своевременный процесс.
  • Подходящие пациенты будут рандомизированы с использованием метода скрытых конвертов либо в группу вмешательства, либо в группу контроля. Рандомизация должна быть проведена в течение 90 минут после поступления в отделение неотложной помощи, однако будут предприняты все усилия для скорейшего включения пациента в исследование; пациенты будут включены в исследование, если их PEFR составляет менее 50% от прогнозируемого, независимо от количества курсов лечения бронхолитиками, которые они получили до рандомизации.
  • Назначение будет скрыто от записывающего исследователя и лечащего врача, но не от пациента, медсестры или пульмонолога, проводящего распыление. Во избежание каких-либо задержек в проведении процедур наборы небулайзера Aeroneb и струйного небулайзера малого объема будут храниться в одинаковых коробках и будут легко доступны в отделении неотложной помощи.

Чтобы ослепить лечащего врача и записывающего исследователя, на улице отделения неотложной помощи будет отображаться знак «Идет лечение», когда пациент получает лечение бронхолитиками. Небулайзеры будут помещены в бокс между сеансами лечения бронхолитиками. Врача и записывающего следователя спросят, возможно ли видеть пациентов только тогда, когда табличка снята с улицы.

  • После назначения все лечение бронхолитиками в отделении неотложной помощи будет проводиться с использованием небулайзера, назначенного этому пациенту.
  • Пикфлоуметр и ОФВ1 будут измеряться с помощью спирометра (микро I). Оба значения будут получены с помощью одного и того же маневра выдоха.
  • Пациент будет лечиться и управляться в соответствии с протоколом отделения неотложной помощи для взрослых с астмой или по указанию врача скорой помощи, который отвечает за уход за пациентом.
  • После выполнения процедур исследования и определения того, что субъект находится в стабильном состоянии и способен принимать медицинские решения, исследователь снова подходит к субъекту и снова рассматривает все элементы МКФ вместе с субъектом. Собранные данные будут использоваться только в том случае, если субъект подписывает обе части информированного согласия.
  • В течение двух недель после участия субъекта исследовательская группа проведет телефонное интервью с субъектом, чтобы получить его отзывы о процедурах исследования и, в основном, о процессе информированного согласия. Анкета телефонного интервью включена в приложение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острые обострения бронхиальной астмы, обращение в отделение неотложной помощи
  • Пиковая скорость выдоха при поступлении <40% от ожидаемого
  • Регистрация в течение 90 минут после прибытия в отделение неотложной помощи
  • Возраст 18-55 лет

Критерий исключения:

  • Хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе
  • Клинические данные, позволяющие предположить неастматическую причину бронхоспазма, установленную лечащим врачом.
  • Клинические проявления острого коронарного синдрома
  • Дыхательная недостаточность, требующая механической вентиляции, инвазивной или неинвазивной
  • Тахиаритмия, кроме синусовой
  • Возбужденный или отказывающийся от сотрудничества
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Струйный небулайзер малого объема
Введение бронхолитиков через струйный небулайзер малого объема. Раствор для распыления содержит ипратропий/альбутерол.
Устройство: Струйный небулайзер малого объема
Бронходилататоры будут вводиться через струйный небулайзер малого объема.
Экспериментальный: Небулайзер аэронеб
Введение бронхолитиков через небулайзер Aeroneb. Раствор для распыления содержит ипратропий/альбутерол.
Устройство: Небулайзер аэронеб

Небулайзерная система Aeroneb представляет собой портативное медицинское устройство для использования одним пациентом, предназначенное для распыления прописанных врачом растворов для ингаляций пациентам на ИВЛ и без нее.

Адаптер Aeroneb — это специальный аксессуар для небулайзера Aeroneb. Это облегчает прерывистое и непрерывное распыление и дополнительную подачу кислорода взрослым пациентам в больничных условиях через мундштук или аэрозольную маску. Небулайзерная система Aeroneb и адаптер одобрены FDA для распыления растворов, включающих бронходилататоры (альбутерол и ипратропий).

Другие имена:
  • Небулайзер с вибрирующей сеткой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение средней пиковой скорости выдоха (PEFR) Процент от прогнозируемого исходного уровня через 30 минут после начального лечения бронходилататорами
Временное ограничение: 30 минут
Пиковая скорость выдоха — это максимальная скорость потока, создаваемая во время форсированного выдоха, начиная с полного вдоха.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение PEFR Процент от прогнозируемого базового уровня к диспозиции
Временное ограничение: Начальное лечение бронхолитиками по назначению, в среднем 4 часа
Изменение процентного показателя PEFR, прогнозируемое при первоначальном лечении бронходилататорами в группе Aeroneb, по сравнению с группой, получавшей струйный небулайзер малого объема.
Начальное лечение бронхолитиками по назначению, в среднем 4 часа
Процентное изменение объема форсированного выдоха (ОФВ1) Процент от прогнозируемого исходного уровня до диспозиции
Временное ограничение: начальная бронхорасширяющая терапия по назначению, в среднем 4 часа
Объем форсированного выдоха – это объем воздуха, который человек может выдохнуть при форсированном вдохе за 1 секунду.
начальная бронхорасширяющая терапия по назначению, в среднем 4 часа
Изменение оценки Борга-Одышки от исходного уровня до диспозиции
Временное ограничение: начальная бронхорасширяющая терапия по назначению, в среднем 4 часа
Шкала Борга-Одышки измеряет индивидуальные усилия, напряжение, одышку и утомляемость во время физической работы. Эта шкала колеблется от 6 до 20, где 6 соответствует полному отсутствию напряжения, а 20 соответствует максимальному напряжению.
начальная бронхорасширяющая терапия по назначению, в среднем 4 часа
Изменение исходного уровня сердечного ритма в зависимости от настроения
Временное ограничение: Начальное лечение бронхолитиками по назначению, в среднем 4 часа
Изменение частоты сердечных сокращений на исходном уровне после начального лечения бронходилататорами в группе Aeroneb по сравнению с группой струйных небулайзеров малого объема.
Начальное лечение бронхолитиками по назначению, в среднем 4 часа
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи - до одних суток
Общая продолжительность от поступления до выписки.
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи - до одних суток
Процент пациентов, нуждающихся в госпитализации
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи - до одних суток
Общее количество пациентов, нуждающихся в госпитализации после поступления в отделение неотложной помощи.
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи - до одних суток
Общая доза альбутерола, использованная в каждой группе во время пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи - до одних суток
Альбутерол используется для профилактики и лечения затрудненного дыхания, свистящего дыхания, одышки, кашля и стеснения в груди, вызванных заболеваниями легких, такими как астма и хроническая обструктивная болезнь легких.
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи - до одних суток

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза ипратропия, использованная в каждой группе во время пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи - до одних суток
Ипратропий используется для предотвращения свистящего дыхания, одышки, кашля и стеснения в груди у людей с хронической обструктивной болезнью легких, хроническим бронхитом и эмфиземой. Это бронхорасширяющее средство, которое расслабляет и открывает дыхательные пути в легкие, облегчая дыхание.
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи - до одних суток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11643 (DAIDS ES)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться