Effectiviteit van de Aeroneb bij acuut ernstig astma
Effectiviteit van de Aeroneb in vergelijking met een straalvernevelaar voor de toediening van bronchusverwijdende therapie bij acuut ernstig astma
Achtergrond: De bronchusverwijdertherapie is een essentieel onderdeel van de behandeling van astma-exacerbaties. De afgifte van luchtwegverwijders aan de longen bij astma-exacerbaties wordt meestal bereikt door middel van verneveling (waarbij kleine deeltjes ontstaan die moeten worden ingeademd). De veelgebruikte vernevelaar is een straalvernevelaar met een klein volume die niet consistent betrouwbaar is geweest bij het toedienen van bronchusverwijdende therapie. De Aeroneb-vernevelaar is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat constant inadembare deeltjes produceert die mogelijk kunnen resulteren in een beter bronchusverwijdend effect dan de standaard jet-vernevelaar.
Doel: Onderzoeken of de Aeroneb-vernevelaar effectiever is dan een jet-vernevelaar met een klein volume bij het toedienen van luchtwegverwijders tijdens een ernstige astma-exacerbatie.
Experimenteel ontwerp: Patiënten worden gerandomiseerd (net als bij het opgooien van een muntstuk) om bronchusverwijdende therapie te krijgen volgens het protocol van de spoedeisende hulp, ofwel via een jet-vernevelaar met een klein volume of een Aeroneb-vernevelaar.
Proefpersonen: volwassen patiënten tussen de 18 en 55 jaar die zich op de spoedeisende hulp melden met een ernstige exacerbatie van astma met een maximale expiratoire stroomsnelheid <50% van de voorspelde waarde.
Studieprocedure: Wanneer we deelnemen aan de studie en na randomisatie, zullen we gegevens verzamelen die standaard zijn voor het ziekenhuis, zoals hartslag-, bloeddruk- en ademhalingsindexen en ook enkele niet-routinematige zaken zoals sommige scoreschalen voor kortademigheid en seriële metingen van de maximale expiratoire stroomsnelheid. We verwachten dat het Aeroneb-apparaat effectiever zal zijn bij het toedienen van bronchusverwijdende medicatie en dus effectiever bij het beheersen van astma-exacerbaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten die zich met acute, ernstige astma-exacerbaties op de eerste hulp melden, worden gescreend door de PI, mede-onderzoeker of onderzoekscoördinator om te bepalen of ze in aanmerking komen op basis van de in- en exclusiecriteria.
- Klinisch geïndiceerde behandeling mag niet worden uitgesteld om een onderzoeksgerelateerde reden, dus patiënten komen nog steeds in aanmerking voor inschrijving na de initiële bronchusverwijdende therapie zolang hun PEFR <50% van de voorspelde waarde blijft en inschrijving plaatsvindt binnen 90 minuten na de ER-aankomsttijd.
- Het eerste deel van het toestemmingsproces behandelt de essentiële elementen van de geïnformeerde toestemming op een beknopte manier om een tijdig proces te garanderen
- Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd met behulp van de methode van de verborgen envelop naar de interventie-arm of de controle-arm. De randomisatie moet binnen 90 minuten na aankomst op de SEH plaatsvinden, maar er zal alles aan worden gedaan om de patiënt zo snel mogelijk in te schrijven; patiënten zullen worden ingeschreven zolang hun PEFR minder dan 50% van de voorspelde waarde is, ongeacht het aantal bronchusverwijdende behandelingen dat ze voorafgaand aan randomisatie hebben ondergaan.
- De opdracht is geblindeerd voor de registrerende onderzoeker en de behandelend arts, maar niet voor de patiënt of de verpleegkundige of ademhalingstherapeut die de verneveling toedient. Om vertraging bij het toedienen van de behandelingen te voorkomen, worden de sets van de Aeroneb-vernevelaar en de jet-vernevelaar met klein volume in identieke dozen bewaard en zijn ze direct beschikbaar op de SEH.
Om de behandelend arts en de registrerende onderzoeker te verblinden, zal een bord "behandeling in uitvoering" worden weergegeven aan de buitenzijde van de SEH-kamer wanneer de patiënt de bronchodilatatorbehandeling krijgt. De vernevelaars worden tussen de behandelingssessies met luchtwegverwijders in de doos geplaatst. De arts en de opname-onderzoeker zullen worden gevraagd, indien mogelijk, de patiënten alleen te zien als het bord buiten is verwijderd.
- Eenmaal toegewezen, zullen alle bronchusverwijdende behandelingen in de ER worden toegediend met behulp van de vernevelaar die aan die patiënt is toegewezen.
- De piekstroom en FEV1 worden gemeten met behulp van een spirometer (micro I). Beide waarden worden verkregen via dezelfde uitademmanoeuvre.
- De patiënt zal worden behandeld en beheerd volgens het astma-ER-protocol voor volwassenen of zoals voorgeschreven door de SEH-arts die verantwoordelijk is voor de zorg voor de patiënt
- Nadat de onderzoeksprocedures zijn uitgevoerd en is vastgesteld dat de proefpersoon in een stabiele toestand verkeert en in staat is om medische beslissingen te nemen, zal de onderzoeker de proefpersoon opnieuw benaderen en alle elementen van de ICF opnieuw met de proefpersoon doornemen. De verzamelde gegevens worden alleen gebruikt als de proefpersoon beide delen van de geïnformeerde toestemming ondertekent.
- Binnen twee weken na deelname van de proefpersoon zal het onderzoeksteam een telefonisch interview met de proefpersoon houden om feedback te krijgen over de onderzoeksprocedures en vooral over het proces van geïnformeerde toestemming. De telefonische interviewvragenlijst is opgenomen in het supplement
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute astma-exacerbaties presenteren zich op de eerste hulp
- Piek expiratoir debiet bij presentatie <40% van voorspeld
- Inschrijving binnen 90 minuten na aankomst op de SEH
- Leeftijd 18-55 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte
- Klinisch bewijs dat wijst op een niet-astmatische oorzaak van bronchospasme zoals vastgesteld door de behandelend arts
- Klinisch bewijs van acuut coronair syndroom
- Ademhalingsinsufficiëntie die mechanische beademing vereist, hetzij invasief of niet-invasief
- Tachycardie anders dan sinus
- Geagiteerd of niet meewerkend
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Straalvernevelaar met klein volume
Toediening van bronchodilatator door middel van jetvernevelaar met klein volume.
De vernevelde oplossing bevat ipratropium/albuterol.
|
De bronchusverwijders worden toegediend via een jetvernevelaar met een klein volume
|
|
Experimenteel: Aeroneb vernevelaar
Toediening van bronchodilatator via Aeroneb-vernevelaar.
De vernevelde oplossing bevat ipratropium/albuterol.
|
Het Aeroneb-vernevelingssysteem is een draagbaar medisch apparaat voor gebruik bij één patiënt en is bedoeld om door een arts voorgeschreven oplossingen voor inhalatie in aerosolvorm te brengen naar patiënten met en zonder beademing. De Aeroneb-adapter is een accessoire dat specifiek is voor de Aeroneb-vernevelaar. Het vergemakkelijkt intermitterende en continue verneveling en optionele toevoer van aanvullende zuurstof aan volwassen patiënten in omgevingen voor ziekenhuisgebruik via een mondstuk of aërosolmasker. Het Aeroneb-vernevelaarsysteem en de adapter zijn door de FDA goedgekeurde apparaten voor het vernevelen van oplossingen, waaronder luchtwegverwijders (albuterol en ipratropium).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in gemiddelde van maximale expiratoire stroomsnelheid (PEFR) Percentage van voorspelde basislijn 30 minuten na de initiële behandeling met bronchusverwijders
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Piek expiratoir debiet is het maximale debiet dat wordt gegenereerd tijdens een krachtige uitademing, uitgaande van volledige inspiratie.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in het PEFR-percentage van voorspelde basislijn tot dispositie
Tijdsspanne: Initiële bronchusverwijderbehandeling tot dispositie, gemiddeld 4 uur
|
Verandering in het voorspelde PEFR-percentage op basis van de initiële behandeling met bronchodilatatoren in de Aeroneb-groep in vergelijking met de groep met jetvernevelaars met klein volume.
|
Initiële bronchusverwijderbehandeling tot dispositie, gemiddeld 4 uur
|
|
Percentage verandering in het geforceerde expiratoire volume (FEV1) Percentage van voorspelde baseline tot dispositie
Tijdsspanne: initiële bronchusverwijderbehandeling tot dispositie, gemiddeld 4 uur
|
Geforceerd uitademingsvolume verwijst naar het luchtvolume dat een persoon tijdens een geforceerde ademhaling in 1 seconde kan uitademen.
|
initiële bronchusverwijderbehandeling tot dispositie, gemiddeld 4 uur
|
|
Verandering in de Borg-Dyspnea-score van basislijn tot dispositie
Tijdsspanne: initiële bronchusverwijderbehandeling tot dispositie, gemiddeld 4 uur
|
De Borg-Dyspnea-score meet iemands inspanning, inspanning, kortademigheid en vermoeidheid tijdens fysiek werk.
Deze schaal loopt van 6 tot 20, waarbij 6 staat voor helemaal geen inspanning en 20 voor maximale inspanning.
|
initiële bronchusverwijderbehandeling tot dispositie, gemiddeld 4 uur
|
|
Verandering in basislijn hartslag naar dispositie
Tijdsspanne: De initiële behandeling met een bronchusverwijder duurt gemiddeld 4 uur
|
Verandering in de hartslag bij baseline na de initiële bronchusverwijdende behandeling in de Aeroneb-groep in vergelijking met de kleinvolume jet-vernevelaargroep.
|
De initiële behandeling met een bronchusverwijder duurt gemiddeld 4 uur
|
|
Duur van het verblijf in de ER
Tijdsspanne: Duur van het verblijf in de SEH - maximaal één dag
|
Totale lengte van opname tot ontslag.
|
Duur van het verblijf in de SEH - maximaal één dag
|
|
Percentage patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: Duur van het verblijf in de SEH - maximaal één dag
|
Totaal aantal patiënten dat ziekenhuisopname nodig had na opname op de SEH.
|
Duur van het verblijf in de SEH - maximaal één dag
|
|
De totale dosis albuterol die in elke groep wordt gebruikt tijdens ED-verblijf
Tijdsspanne: Duur van het verblijf in de SEH - maximaal één dag
|
Albuterol wordt gebruikt om ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, kortademigheid, hoesten en benauwdheid op de borst veroorzaakt door longziekten zoals astma en chronische obstructieve longziekte te voorkomen en te behandelen.
|
Duur van het verblijf in de SEH - maximaal één dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale dosis ipratropium die in elke groep wordt gebruikt tijdens ED-verblijf
Tijdsspanne: Duur van het verblijf in de SEH - maximaal één dag
|
Ipratropium wordt gebruikt om piepende ademhaling, kortademigheid, hoesten en benauwdheid op de borst te voorkomen bij mensen met chronische obstructieve longziekte, chronische bronchitis en emfyseem.
Het is een bronchusverwijder die ontspant en de luchtdoorgangen naar de longen opent om de ademhaling te vergemakkelijken.
|
Duur van het verblijf in de SEH - maximaal één dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borg G. Perceived exertion as an indicator of somatic stress. Scand J Rehabil Med. 1970;2(2):92-8. No abstract available.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Patrick W, Webster K, Ludwig L, Roberts D, Wiebe P, Younes M. Noninvasive positive-pressure ventilation in acute respiratory distress without prior chronic respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1005-11. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630538.
- Galindo-Filho VC, Ramos ME, Rattes CS, Barbosa AK, Brandao DC, Brandao SC, Fink JB, de Andrade AD. Radioaerosol Pulmonary Deposition Using Mesh and Jet Nebulizers During Noninvasive Ventilation in Healthy Subjects. Respir Care. 2015 Sep;60(9):1238-46. doi: 10.4187/respcare.03667. Epub 2015 Jun 23.
- Ari A, Atalay OT, Harwood R, Sheard MM, Aljamhan EA, Fink JB. Influence of nebulizer type, position, and bias flow on aerosol drug delivery in simulated pediatric and adult lung models during mechanical ventilation. Respir Care. 2010 Jul;55(7):845-51.
- McFadden ER Jr. Acute severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Oct 1;168(7):740-59. doi: 10.1164/rccm.200208-902SO.
- Rodrigo G, Rodrigo C. A new index for early prediction of hospitalization in patients with acute asthma. Am J Emerg Med. 1997 Jan;15(1):8-13. doi: 10.1016/s0735-6757(97)90039-5.
- Rodrigo G, Rodrigo C. Early prediction of poor response in acute asthma patients in the emergency department. Chest. 1998 Oct;114(4):1016-21. doi: 10.1378/chest.114.4.1016.
- Piovesan DM, Menegotto DM, Kang S, Franciscatto E, Millan T, Hoffmann C, Pasin LR, Fischer J, Barreto SS, Dalcin Pde T. Early prognosis of acute asthma in the emergency room. J Bras Pneumol. 2006 Jan-Feb;32(1):1-9. doi: 10.1590/s1806-37132006000100004. English, Portuguese.
- Alvine GF, Rodgers P, Fitzsimmons KM, Ahrens RC. Disposable jet nebulizers. How reliable are they? Chest. 1992 Feb;101(2):316-9. doi: 10.1378/chest.101.2.316.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11643 (DAIDS ES)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .