Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Aeroneb ved akutt alvorlig astma

18. mai 2023 oppdatert av: Tufts Medical Center

Effektiviteten til Aeroneb sammenlignet med et jetforstøverfort levering av bronkodilatatorterapi av akutt alvorlig astma

Bakgrunn: Bronkodilatatorterapi er en viktig komponent i behandlingen av astmaforverring. Levering av bronkodilatatorer til lungene ved astmaeksaserbasjoner oppnås vanligvis gjennom forstøvning (skaper små partikler som skal inhaleres). Den ofte brukte forstøveranordningen er en jetforstøver med lite volum som ikke har vært konsekvent pålitelig i å levere bronkodilatatorterapi. Aeroneb-forstøverenheten er en FDA-godkjent enhet som produserer partikler i konsekvent respirabel størrelse som potensielt kan resultere i bedre bronkodilatatoreffekt enn standard jetforstøveren.

Mål: Å studere om Aeroneb-forstøveren er mer effektiv enn en jetforstøver med lite volum når det gjelder å levere bronkodilatatorer under en alvorlig astmaforverring.

Eksperimentell design: Pasienter vil bli randomisert (som en mynt) for å motta bronkodilatatorterapi i henhold til akuttmottakets protokoll, enten via jetforstøver med lite volum eller Aeroneb-forstøver.

Forsøkspersoner: Voksne pasienter mellom 18 og 55 år som møter til legevakten med alvorlig astmaeksaserbasjon med maksimal ekspiratorisk strømningshastighet <50 % av forventet.

Studieprosedyre: Når vi er registrert i studien og etter randomisering, vil vi samle inn data som er standard for sykehuset som hjertefrekvens, blodtrykk og pusteindekser og også noen ikke-rutinemessige ting som noen skåringsskalaer for kortpustethet og seriemålinger av maksimal ekspiratorisk strømningshastighet. Vi forventer at Aeroneb-apparatet vil være mer effektivt til å levere bronkodilaterende medisiner og dermed mer effektivt til å håndtere astmaforverringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasienter som presenterer akutte alvorlige astmaforverringer til akuttmottaket vil bli screenet av PI, medetterforsker eller forskningskoordinator for å bestemme deres kvalifikasjoner basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
  • Klinisk indisert behandling må ikke utsettes av en forskningsrelatert årsak, slik at pasienter fortsatt vil være kvalifisert for registrering etter å ha mottatt innledende bronkodilatatorbehandling så lenge deres PEFR forblir <50 % av forutsagt og påmelding skjer innen 90 minutter etter tidspunktet for akuttmottaket.
  • Den første delen av samtykkeprosessen vil dekke de vesentlige elementene i det informerte samtykket på en kortfattet måte for å sikre en rettidig prosess
  • Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert ved å bruke metoden med skjult konvolutt til enten intervensjonsarmen eller kontrollarmen. Randomiseringen bør finne sted innen 90 minutter etter ankomst til akuttmottaket, men det vil bli gjort alt for å registrere pasienten så snart som mulig; Pasienter vil bli registrert så lenge deres PEFR er mindre enn 50 % av forventet, uavhengig av antall bronkodilatatorbehandlinger de mottok før randomisering.
  • Oppgaven vil bli blindet for opptaksetterforskeren og den behandlende legen, men ikke for pasienten eller sykepleieren eller respiratorterapeuten som administrerer nebuliseringen. For å unngå forsinkelser i administreringen av behandlingene, vil settene med Aeroneb-forstøver og jetforstøver med små volum lagres i identiske bokser og vil være lett tilgjengelig på akuttmottaket.

For å blinde den behandlende legen og opptaksetterforskeren, vil et skilt "behandling pågår" vises på utsiden av akuttmottaket når pasienten får bronkodilatatorbehandling. Forstøverenhetene vil bli plassert i boksen mellom bronkodilatatorbehandlingene. Legen og opptaksetterforskeren vil om mulig bli bedt om å se pasientene først når skiltet er tatt av utendørs.

  • Når de er tildelt, vil alle bronkodilatatorbehandlingene i akuttmottaket bli administrert ved hjelp av forstøverenheten som er tildelt den pasienten.
  • Peak flow og FEV1 vil bli målt med Spirometer (micro I). Begge verdiene vil bli oppnådd gjennom samme utåndingsmanøver.
  • Pasienten vil bli behandlet og behandlet i henhold til astma ER voksenprotokollen eller som anvist av akuttlegen som er ansvarlig for pasientens omsorg
  • Etter at studieprosedyrene er utført og forsøkspersonen er fast bestemt på å være i stabil tilstand og ha kapasitet til å ta medisinske avgjørelser, vil etterforskeren henvende seg til emnet på nytt og gjennomgå alle elementene i ICF på nytt med emnet. De innsamlede dataene vil bare bli brukt hvis subjektet signerer begge deler av det informerte samtykket.
  • Innen to uker etter forsøkspersonens deltakelse vil forskerteamet gjennomføre et telefonintervju med forsøkspersonen for å få tilbakemelding på studieprosedyrene og hovedsakelig om informert samtykkeprosessen. Spørreskjemaet til telefonintervju er inkludert i tillegget

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutte astmaforverringer som presenterer seg på legevakten
  • Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet ved presentasjon <40 % av antatt
  • Påmelding innen 90 minutter etter ankomst til legevakten
  • Alder 18-55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Klinisk bevis som tyder på en ikke-astmatisk årsak til bronkospasme som bestemt av behandlende lege
  • Klinisk bevis på akutt koronarsyndrom
  • Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon enten invasiv eller ikke-invasiv
  • Takyarytmi annet enn sinus
  • Opprørt eller lite samarbeidsvillig
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jetforstøver med lite volum
Administrering av bronkodilatator gjennom små volum jet forstøver. Den forstøvede oppløsningen inneholder ipratropium/albuterol.
Enhet: Jetforstøver med lite volum
Bronkodilatatorene vil bli administrert via små volum jet forstøver
Eksperimentell: Aeroneb forstøver
Administrering av bronkodilatator via Aeroneb forstøver. Den forstøvede oppløsningen inneholder ipratropium/albuterol.
Enhet: Aeroneb forstøver

Aeroneb forstøversystem er et bærbart medisinsk utstyr for enkeltpasientbruk som er ment å aerosolforme legeforeskrevne løsninger for inhalasjon til pasienter på og utenfor ventilasjon.

Aeroneb-adapteren er et tilbehør spesifikt for Aeroneb-forstøveren. Den letter intermitterende og kontinuerlig forstøver og valgfri tilførsel av ekstra oksygen til voksne pasienter i sykehusbruksmiljøer via et munnstykke eller aerosolmaske. Aeroneb forstøversystem og adapter er FDA-godkjente enheter for forstøverløsninger, inkludert bronkodilatatorer (albuterol og ipratropium).

Andre navn:
  • Vibrerende nettingforstøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i gjennomsnitt av Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) prosentandel av antatt baseline ved 30 minutter etter den første bronkodilatatorbehandlingen
Tidsramme: 30 minutter
Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet er den maksimale strømningshastigheten som genereres under en kraftig utånding, fra full inspirasjon.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i PEFR-prosenten av anslått baseline til disposisjon
Tidsramme: Innledende bronkodilatatorbehandling til disposisjon, gjennomsnittlig 4 timer
Endring i PEFR-prosenten som ble forutsagt fra den første bronkodilatatorbehandlingen i Aeroneb-gruppen sammenlignet med jetforstøvergruppen med lite volum.
Innledende bronkodilatatorbehandling til disposisjon, gjennomsnittlig 4 timer
Prosentvis endring i forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) prosentandel av antatt baseline til disposisjon
Tidsramme: innledende bronkodilatatorbehandling til disposisjon, i gjennomsnitt 4 timer
Tvunget ekspirasjonsvolum refererer til volumet av luft som en person kan puste ut under et tvunget pust på 1 sekund.
innledende bronkodilatatorbehandling til disposisjon, i gjennomsnitt 4 timer
Endring i Borg-dyspné-poengsum fra baseline til disposisjon
Tidsramme: innledende bronkodilatatorbehandling til disposisjon, i gjennomsnitt 4 timer
Borg-dyspné-skåren måler en persons innsats, anstrengelse, pust og tretthet under fysisk arbeid. Denne skalaen varierer fra 6-20, hvor 6 representerer ingen anstrengelse i det hele tatt og 20 representerer maksimal anstrengelse.
innledende bronkodilatatorbehandling til disposisjon, i gjennomsnitt 4 timer
Endring i hjertefrekvensbasislinje til disposisjon
Tidsramme: Den første bronkodilatatorbehandlingen til disposisjon, i gjennomsnitt 4 timer
Endring i hjertefrekvensen ved baseline etter den første bronkodilatatorbehandlingen i Aeroneb-gruppen sammenlignet med jet-nebulisatorgruppen med lite volum.
Den første bronkodilatatorbehandlingen til disposisjon, i gjennomsnitt 4 timer
Varighet av opphold på akuttmottaket
Tidsramme: Varighet på legevakten - inntil en dag
Total lengde fra innleggelse til utskrivning.
Varighet på legevakten - inntil en dag
Prosentandel av pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: Varighet på legevakten - inntil en dag
Totalt antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse etter akuttinnleggelse.
Varighet på legevakten - inntil en dag
Den totale dosen av albuterol brukt i hver gruppe under ED-opphold
Tidsramme: Varighet på legevakten - inntil en dag
Albuterol brukes til å forebygge og behandle pustevansker, hvesing, kortpustethet, hoste og tetthet i brystet forårsaket av lungesykdommer som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom.
Varighet på legevakten - inntil en dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale dosen av Ipratropium brukt i hver gruppe under ED-opphold
Tidsramme: Varighet på legevakten - inntil en dag
Ipratropium brukes til å forhindre hvesing, kortpustethet, hoste og tetthet i brystet hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk bronkitt og emfysem. Det er en bronkodilatator som slapper av og åpner luftpassasjene til lungene for å gjøre pusten lettere.
Varighet på legevakten - inntil en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas S Hill, MD, Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11643 (DAIDS ES)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere