Aeroneb 在急性重症哮喘中的有效性

• PI、共同研究者或研究协调员将对急诊室出现急性重度哮喘发作的患者进行筛选，以根据纳入和排除标准确定他们的资格。
• 不得因研究相关原因延迟临床适应症治疗，因此只要患者的 PEFR 保持 < 预测值的 50% 并且在 ER 到达时间后 90 分钟内入组，患者在接受初始支气管扩张剂治疗后仍有资格入组。
• 同意过程的初始部分将以简明的方式涵盖知情同意的基本要素，以确保及时的过程
• 符合条件的患者将使用隐藏的信封方法随机分配到干预组或控制组。 随机分组应在 ER 到达后 90 分钟内进行，但是，将尽一切努力尽快招募患者；只要患者的 PEFR 低于预测值的 50%，无论他们在随机分组前接受了多少次支气管扩张剂治疗，都将被纳入研究。
• 分配将对记录调查员和治疗医生不知情，但对患者或进行雾化的护士或呼吸治疗师不知情。 为了避免治疗的任何延误，Aeroneb 雾化器和小容量喷射雾化器的套件将存放在相同的盒子中，并且在急诊室中随时可用。

为了使主治医师和记录研究者失明，当患者接受支气管扩张剂治疗时，急诊室外面将显示“治疗中”的标志。 雾化器装置将放置在支气管扩张剂治疗期间的盒子中。 将询问医生和记录调查员是否可能仅在标志从室外取下时才能看到患者。

• 一旦分配，急诊室中的所有支气管扩张剂治疗都将使用分配给该患者的雾化器装置进行。
• 将使用肺活量计 (micro I) 测量峰值流量和 FEV1。 这两个值将通过相同的呼气操作获得。
• 患者将根据哮喘 ER 成人方案或按照负责患者护理的 ER 医生的指示进行治疗和管理
• 在完成研究程序并确定受试者处于稳定状态并有能力做出医疗决定后，研究者将再次接近受试者并与受试者再次审查 ICF 的所有要素。 仅当受试者签署知情同意书的两个部分时，才会使用收集到的数据。
• 在受试者参与后两周内，研究团队将对受试者进行电话采访，以获得他们对研究程序的反馈，主要是对知情同意过程的反馈。 电话采访问卷包含在补充资料中