이집트 어린이 그룹에서 "DentalVibe Comfort System"을 사용한 치과 국소 마취의 통증 인식
이집트 어린이 그룹에서 "DentalVibe Comfort System"을 사용한 치과 국소 마취의 상악 침윤 주사와 상악 침윤 주사 단독 요법의 통증 인식: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 상악 침윤 주사 단독과 비교하여 DentalVibe 컴포트 시스템의 도움으로 상악 침윤 국소 마취 주사 중 통증을 비교하는 것입니다.
간섭:
포함 기준을 평가하기 위해 검사 시트(부록 A)에서와 같이 개인, 의료 및 치과 병력을 포함하여 아동 및 부모로부터 병력을 채취합니다.
임상 절차:
개입 그룹:
포함 기준을 평가하기 위해 미러 및 프로브를 사용한 임상 검사. 치료를 시작하기 전에 주사 부위를 건조시킨 다음 소독액 면봉으로 준비한 다음 국소 마취제(국소 마취제 20% 벤조카인)를 면봉 어플리케이터로 60초 동안 도포합니다.
장치를 구강 내에 적용하기 전에 장치를 어린이의 손톱에 직접 접촉시켜 시연을 수행합니다.
뺨이 수축되고 장치가 켜집니다.
국소 마취 용액 1mL(1:100.000의 아티카인 하이포클로라이드 4% epinephrine, Septodont)는 1분에 걸쳐 전달될 27 게이지 바늘을 사용하여 주사됩니다.
대조군:
개입군과 마찬가지로 장치는 주입하는 동안 볼 견인기로만 사용되지만 꺼집니다.
평가:
마취 주사 및 바늘 삽입 동안 FLAAC 척도를 사용하여 환자의 행동을 관찰하여 객관적인 평가를 수행합니다.
주관적 평가는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6~7세의 건강한 어린이.
- 분명히 건강한 아이들.
- 협동적인 아이들.
- 우식 상악 양측 유구치가 있는 소아는 발치를 해야 합니다.
제외 기준:
- 아미드 그룹에 알레르기가 있는 어린이.
- 신경학적 장애가 있는 어린이.
- 정신 장애 아동.
- periapical 또는 gingival legion의 존재.
- 심한 치은염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DV 그룹
장치: DentalVibe 컴포트 시스템을 사용한 주사.
유구치 발치 전 상악궁 한쪽에 "DentalVibe Comfort System"의 도움으로 상악 침투 치과 국소 마취 실시
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DentalVibe 컴포트 시스템을 사용하여 치과 국소 마취의 상악 침윤 주사를 제공합니다.
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활성 비교기: C그룹
장치: 유구치를 발치하기 전에 상악궁의 다른 쪽에 있는 "DentalVibe 컴포트 시스템"의 도움 없이 상악 침투 치과 국소 마취를 제공하는 전통적인 치과 주사
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DentalVibe 컴포트 시스템을 사용하지 않고 치과 국소 마취의 상악 침윤 주사를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사 중 통증
기간: 1년 이내
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FLACC 행동 통증 평가(척도 0-10) 및 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(척도 0-10)를 사용한 통증 평가 e 0: 편안하고 편안함 1-3: 약간의 불편함.
4-6: 중간 정도의 통증.
7-10: 심한 불편함 또는 통증 또는 둘 다.
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1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Norhan El-dokky, PHD, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEBC-CU-2017-01-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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