Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Percepção da dor da anestesia local odontológica usando "DentalVibe Comfort System" em um grupo de crianças egípcias

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Muaaz Marwan halal, Cairo University

Percepção da dor da injeção de infiltração maxilar de anestesia local odontológica usando o "DentalVibe Comfort System" em comparação com a injeção de infiltração maxilar isoladamente em um grupo de crianças egípcias: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a dor durante a injeção de anestesia local por infiltração maxilar com o auxílio do sistema de conforto DentalVibe em comparação com a injeção de infiltração maxilar isoladamente em pacientes odontológicos pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a dor durante a injeção de anestesia local por infiltração maxilar com o auxílio do sistema de conforto DentalVibe em comparação com a injeção de infiltração maxilar isoladamente.

Intervenção:

Obtenção de histórico da criança e dos pais, incluindo histórico pessoal, médico e odontológico conforme a folha de exame (Apêndice A) para avaliar os critérios de inclusão.

Procedimento clínico:

Grupo de intervenção:

Exame clínico com espelho e sonda para avaliação dos critérios de inclusão. Antes de iniciar o tratamento, o local da injeção será seco e preparado com swab de solução antisséptica, em seguida, um agente anestésico tópico (anestésico tópico benzocaína 20%) será aplicado com um aplicador de ponta de algodão por 60 segundos.

A demonstração será realizada colocando o aparelho em contato direto com as unhas das crianças antes de aplicar o aparelho por via intraoral.

A bochecha será retraída e o dispositivo será ligado.

1mL de solução de anestésico local (hipocloreto de articaína 4% com 1:100.000 epinefrina, Septodont) será injetado usando uma agulha de calibre 27 que será aplicada em 1 min.

Grupo de controle:

Com exceção do grupo intervenção, o aparelho será utilizado apenas como afastador de bochecha durante a injeção, mas será desligado.

Avaliação:

A avaliação objetiva será realizada observando o comportamento do paciente usando a escala FLAAC durante a injeção do anestésico e inserção da agulha.

A avaliação subjetiva será obtida por meio da escala de dor Wong-Baker FACES.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças saudáveis ​​de 6 a 7 anos.
  2. Crianças aparentemente saudáveis.
  3. Crianças cooperativas.
  4. Crianças com molares decíduos superiores bilaterais cariados indicados para extração.

Critério de exclusão:

  1. Crianças alérgicas ao grupo amida.
  2. Crianças com Distúrbios Neurológicos.
  3. Crianças com deficiência mental.
  4. Presença de legião periapical ou gengival.
  5. Gengivite grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DV
Dispositivo: injeção usando o sistema de conforto DentalVibe. dando infiltração maxilar anestesia local odontológica com o auxílio do "DentalVibe comfort system" em um lado do arco maxilar antes da extração do dente molar decíduo
Dispositivo: injeção usando o sistema de conforto DentalVibe
administrando injeção de infiltração maxilar de anestesia local odontológica usando o sistema de conforto DentalVibe.
Comparador Ativo: Grupo C
Dispositivo: injeção odontológica tradicional dando infiltração maxilar anestesia local odontológica sem o auxílio do "sistema de conforto DentalVibe" no outro lado do arco maxilar antes da extração do dente molar decíduo
Dispositivo: injeção odontológica tradicional
administrando injeção de infiltração maxilar de anestesia local odontológica sem usar o sistema de conforto DentalVibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor durante a injeção
Prazo: dentro de 1 ano
avaliação da dor usando avaliação comportamental da dor FLACC (escala 0-10) e escala Wong-Baker FACES de avaliação da dor (escala 0-10) e 0: Relaxado e confortável 1-3: Desconforto leve. 4-6: Dor moderada. 7-10: Desconforto ou dor intensos ou ambos.
dentro de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Norhan El-dokky, PHD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEBC-CU-2017-01-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ansiedade odontológica

Ensaios clínicos em injeção usando o sistema de conforto DentalVibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever