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一组埃及儿童使用“DentalVibe Comfort System”进行牙科局部麻醉的痛觉

2017年2月14日 更新者:Muaaz Marwan halal、Cairo University

在一组埃及儿童中使用“DentalVibe Comfort System”进行牙科局部麻醉的上颌浸润注射与单独上颌浸润注射相比的疼痛感知:一项随机临床试验

本研究的目的是比较儿童牙科患者在 DentalVibe 舒适系统的帮助下上颌浸润局部麻醉注射与单独上颌浸润注射期间的疼痛。

研究概览

详细说明

本研究的目的是比较借助 DentalVibe 舒适系统进行上颌浸润局部麻醉注射与单独进行上颌浸润注射时的疼痛。

干涉:

从孩子和父母那里获取的病史,包括检查表(附录 A)中的个人、医疗和牙科病史,以评估纳入标准。

临床程序:

干预组:

使用镜子和探针进行临床检查以评估纳入标准。 在开始治疗之前,注射部位将被擦干,然后用消毒液拭子准备好,然后用棉签涂抹局部麻醉剂(局部麻醉剂 20% 苯佐卡因)60 秒。

在口内应用该装置之前,将通过将该装置与儿童的指甲直接接触来进行演示。

脸颊将缩回,设备将打开。

1mL 局部麻醉剂溶液(次氯酸阿替卡因 4%,1:100.000 肾上腺素,Septodont)将使用 27 号针头注射,注射时间超过 1 分钟。

控制组:

除干预组外,该装置在注射期间仅用作面颊牵开器,但将关闭。

评估:

将通过在麻醉剂注射和针插入期间使用 FLAAC 量表观察患者的行为来进行客观评估。

将使用 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表获得主观评价。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 6-7岁健康儿童。
  2. 显然是健康的孩子。
  3. 合作的孩子。
  4. 上颌双侧乳磨牙龋齿的儿童需要拔除。

排除标准:

  1. 对酰胺基过敏的儿童。
  2. 患有神经系统疾病的儿童。
  3. 智力障碍儿童。
  4. 存在根尖或牙龈军团。
  5. 严重的牙龈炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DV组
设备:使用 DentalVibe 舒适系统进行注射。 乳磨牙拔除前,借助“DentalVibe comfort system”在上颌弓的一侧进行上颌浸润牙科局部麻醉
使用 DentalVibe comfort system 进行牙科局部麻醉的上颌浸润注射。
有源比较器:C组
设备:传统牙科注射上颌浸润牙科局部麻醉,未借助“DentalVibe comfort system”在上颌弓另一侧拔除乳磨牙
在不使用 DentalVibe 舒适系统的情况下给予上颌浸润注射牙科局部麻醉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注射时疼痛
大体时间:1年内
使用 FLACC 行为疼痛评估(0-10 级)和 Wong-Baker FACES 疼痛评分量表(0-10 级)进行疼痛评估 e 0:放松和舒适 1-3:轻度不适。 4-6:中度疼痛。 7-10:严重​​不适或疼痛或两者都有。
1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Norhan El-dokky, PHD、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年4月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计)

2017年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月14日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CEBC-CU-2017-01-06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

使用 DentalVibe 舒适系统注射的临床试验

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