Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteoppfatning av dental lokalbedøvelse ved bruk av "DentalVibe Comfort System" i en gruppe egyptiske barn

14. februar 2017 oppdatert av: Muaaz Marwan halal, Cairo University

Smerteoppfatning av maksillær infiltrasjon Injeksjon av dental lokalbedøvelse ved bruk av "DentalVibe Comfort System" sammenlignet med maxillær infiltrasjonsinjeksjon alene i en gruppe egyptiske barn: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å sammenligne smerte under maxillær infiltrasjon lokalbedøvelse injeksjon ved hjelp av DentalVibe komfortsystem sammenlignet med maxillær infiltrasjonsinjeksjon alene hos pediatriske tannpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne smerte under maxillær infiltrasjon lokalbedøvelse injeksjon ved hjelp av DentalVibe komfortsystem sammenlignet med maxillær infiltrasjonsinjeksjon alene.

Innblanding:

Anamnese fra barnet og forelderen inkludert personlig, medisinsk og tannlegehistorie som i undersøkelsesarket (vedlegg A) for å vurdere inklusjonskriterier.

Klinisk prosedyre:

Intervensjonsgruppe:

Klinisk undersøkelse ved bruk av speil og sonde for å vurdere inklusjonskriterier. Før behandlingen startes, vil injeksjonsstedet tørkes og deretter tilberedes med en vattpinne med antiseptisk oppløsning, deretter påføres et lokalt anestesimiddel (aktuelt anestesimiddel 20 % benzokain) med en bomullspissapplikator i 60 sek.

Demonstrasjon vil bli utført ved å sette apparatet i direkte kontakt med barnas negler før apparatet påføres intraoralt.

Kinnen trekkes tilbake og enheten slås på.

1 ml lokalbedøvelsesløsning (artikainhypoklorid 4 % med 1:100.000 epinefrin, Septodont) vil bli injisert ved hjelp av en 27 gauge nål som skal leveres over 1 min.

Kontrollgruppe:

I likhet med intervensjonsgruppen unntatt, vil enheten kun brukes som en kinntrekker under injeksjonen, men vil bli slått av.

Evaluering:

Objektiv vurdering vil bli utført ved å observere pasientens oppførsel ved hjelp av FLAAC-skalaen under bedøvelsesinjeksjonen og kanyleinnføringen.

Subjektiv evaluering vil bli oppnådd ved å bruke Wong-Baker FACES smertevurderingsskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske barn i alderen 6-7 år.
  2. Tilsynelatende sunne barn.
  3. Samarbeidende barn.
  4. Barn med karies maxillære bilaterale primære molarer indisert for ekstraksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som er allergiske mot amidgruppen.
  2. Barn med nevrologiske lidelser.
  3. Barn med psykisk funksjonshemming.
  4. Tilstedeværelse av periapikal eller gingival legion.
  5. Alvorlig gingivitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DV-gruppen
Enhet: injeksjon med DentalVibe komfortsystem. gir maxillær infiltrasjon dental lokalbedøvelse ved hjelp av "DentalVibe comfort system" på den ene siden av kjevebuen før ekstraksjon av primær molar tann
Enhet: injeksjon med DentalVibe komfortsystem
gir maxillær infiltrasjonsinjeksjon av dental lokalbedøvelse ved hjelp av DentalVibe komfortsystem.
Aktiv komparator: C gruppe
Enhet: tradisjonell tanninjeksjon som gir maxillær infiltrasjon dental lokalbedøvelse uten hjelp av "DentalVibe comfort system" på den andre siden av kjevebuen før ekstraksjon av primær molartann
Enhet: tradisjonell tanninjeksjon
gir maxillær infiltrasjonsinjeksjon av dental lokalbedøvelse uten bruk av DentalVibe komfortsystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte under injeksjon
Tidsramme: innen 1 år
smertevurdering ved hjelp av FLACC atferdsmessig smertevurdering (skala 0-10) og Wong-Baker FACES smertevurderingsskala (skala 0-10) e 0: Avslappet og behagelig 1-3: Mildt ubehag. 4-6: Moderat smerte. 7-10: Alvorlig ubehag eller smerte eller begge deler.
innen 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Norhan El-dokky, PHD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEBC-CU-2017-01-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannlege angst

Kliniske studier på injeksjon med DentalVibe komfortsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere