Percezione del dolore dell'anestesia locale dentale utilizzando "DentalVibe Comfort System" in un gruppo di bambini egiziani
Percezione del dolore dell'iniezione di infiltrazione mascellare di anestesia locale dentale utilizzando "DentalVibe Comfort System" rispetto alla sola iniezione di infiltrazione mascellare in un gruppo di bambini egiziani: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare il dolore durante l'iniezione di anestesia locale con infiltrazione mascellare con l'ausilio del sistema comfort DentalVibe rispetto alla sola iniezione con infiltrazione mascellare.
Intervento:
Prelievo della storia dal bambino e dal genitore, compresa la storia personale, medica e dentale come nel foglio di esame (Appendice A) per valutare i criteri di inclusione.
Procedura clinica:
Gruppo di intervento:
Esame clinico con specchio e sonda per valutare i criteri di inclusione. Prima di iniziare il trattamento, il sito dell'iniezione verrà asciugato, quindi preparato con tampone di soluzione antisettica, quindi verrà applicato un agente anestetico topico (anestetico topico 20% benzocaina) con un applicatore a punta di cotone per 60 sec.
La dimostrazione verrà eseguita mettendo il dispositivo a diretto contatto con le unghie dei bambini prima di applicare il dispositivo per via intraorale.
La guancia sarà ritratta e il dispositivo sarà acceso.
1mL di soluzione di anestetico locale (articaina ipoclorito 4% con rapporto 1:100.000 epinefrina, Septodont) verrà iniettato utilizzando un ago calibro 27 che verrà erogato in 1 min.
Gruppo di controllo:
COME quello del gruppo di intervento tranne, il dispositivo sarà utilizzato solo come divaricatore di guancia durante l'iniezione, ma sarà spento.
Valutazione:
La valutazione obiettiva sarà eseguita osservando il comportamento dei pazienti utilizzando la scala FLAAC durante l'iniezione di anestetico e l'inserimento dell'ago.
La valutazione soggettiva sarà ottenuta utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 6 e 7 anni.
- Bambini apparentemente sani.
- Bambini cooperativi.
- Bambini con molari primari bilaterali mascellari cariati indicati per l'estrazione.
Criteri di esclusione:
- Bambini allergici al gruppo ammidico.
- Bambini con disturbi neurologici.
- Bambini con disabilità mentale.
- Presenza di legione periapicale o gengivale.
- Gengivite grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo DV
Dispositivo: iniezione con sistema comfort DentalVibe.
dare infiltrazione mascellare anestesia locale dentale con l'ausilio di "DentalVibe comfort system" su un lato dell'arcata mascellare prima dell'estrazione del dente molare primario
|
somministrare un'iniezione di infiltrazione mascellare di anestesia locale dentale utilizzando il sistema comfort DentalVibe.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo C
Dispositivo: iniezione dentale tradizionale che fornisce infiltrazione mascellare anestesia locale dentale senza l'ausilio di "DentalVibe comfort system" sull'altro lato dell'arcata mascellare previa estrazione del dente molare primario
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somministrare l'iniezione di infiltrazione mascellare dell'anestesia locale dentale senza utilizzare il sistema comfort DentalVibe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore durante l'iniezione
Lasso di tempo: entro 1 anno
|
valutazione del dolore utilizzando la valutazione del dolore comportamentale FLACC (scala 0-10) e la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES (scala 0-10) e 0: Rilassato e confortevole 1-3: Lieve disagio.
4-6: Dolore moderato.
7-10: Grave disagio o dolore o entrambi.
|
entro 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Norhan El-dokky, PHD, Cairo University
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBC-CU-2017-01-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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