Восприятие боли при местной анестезии зубов с использованием «DentalVibe Comfort System» в группе египетских детей
Восприятие боли при инъекции местной анестезии в верхнечелюстную полость с использованием «DentalVibe Comfort System» по сравнению с инъекцией в верхнечелюстную инфильтрацию отдельно в группе египетских детей: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение боли во время инъекции местной анестезии через верхнечелюстную инфильтрацию с помощью системы комфорта DentalVibe по сравнению с инъекцией только инфильтрационной инфильтрации верхней челюсти.
Вмешательство:
Сбор анамнеза у ребенка и родителя, включая личный, медицинский и стоматологический анамнез, как указано в листе осмотра (Приложение А), для оценки критериев включения.
Клиническая процедура:
Группа вмешательства:
Клиническое обследование с использованием зеркала и датчика для оценки критериев включения. Перед началом лечения место инъекции высушивают, затем обрабатывают тампоном с антисептическим раствором, затем с помощью аппликатора с ватным наконечником на 60 секунд наносят местный анестетик (местный анестетик 20% бензокаина).
Демонстрация будет проводиться путем помещения устройства в непосредственный контакт с ногтями детей перед введением устройства в полость рта.
Щека будет втянута, и устройство включится.
1 мл раствора местного анестетика (артикаина гипохлорида 4% с разведением 1:100.000 адреналин, Septodont) будет вводиться с помощью иглы калибра 27, которая будет вводиться в течение 1 минуты.
Контрольная группа:
Как и в группе вмешательства, за исключением того, что устройство будет использоваться только в качестве щечного ретрактора во время инъекции, но будет выключено.
Оценка:
Объективная оценка будет проводиться путем наблюдения за поведением пациентов по шкале FLAAC во время инъекции анестетика и введения иглы.
Субъективная оценка будет получена с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте 6-7 лет.
- Видимо здоровые дети.
- Кооперативные дети.
- Детям с кариозными двусторонними молочными молярами верхней челюсти показано удаление.
Критерий исключения:
- Детям с аллергией на амидную группу.
- Дети с неврологическими расстройствами.
- Дети с умственной отсталостью.
- Наличие периапикального или десневого легиона.
- Тяжелый гингивит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДВ группа
Устройство: инъекция с помощью системы DentalVibe comfort.
проведение верхнечелюстной инфильтрационной стоматологической местной анестезии с помощью «DentalVibe comfort system» на одной стороне верхнечелюстной дуги перед удалением молочного моляра
|
введение инфильтрационной инъекционной стоматологической местной анестезии с использованием системы DentalVibe comfort.
|
|
Активный компаратор: Группа С
Устройство: традиционная дентальная инъекция, дающая инфильтрационную верхнечелюстную местную анестезию зубов без помощи «DentalVibe comfort system» на другой стороне верхнечелюстной дуги до удаления молочного моляра
|
инфильтрационная инъекция стоматологической местной анестезии без использования системы комфорта DentalVibe.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль во время инъекции
Временное ограничение: в течение 1 года
|
оценка боли с использованием поведенческой оценки боли FLACC (шкала 0-10) и шкалы оценки боли Wong-Baker FACES (шкала 0-10) e 0: расслабленный и комфортный 1-3: легкий дискомфорт.
4-6: Умеренная боль.
7-10: Сильный дискомфорт или боль, или и то, и другое.
|
в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Norhan El-dokky, PHD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CEBC-CU-2017-01-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инъекция с помощью системы DentalVibe comfort
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyЗавершенныйАнестетики местныеСаудовская Аравия