- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03033628
Smärtuppfattning av dental lokalbedövning med hjälp av "DentalVibe Comfort System" i en grupp egyptiska barn
Smärtuppfattning av maxillär infiltration Injektion av dental lokalbedövning med hjälp av "DentalVibe Comfort System" jämfört med Maxillär infiltrationsinjektion ensam i en grupp egyptiska barn: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra smärta under maxillär infiltration lokalbedövningsinjektion med hjälp av DentalVibe komfortsystem jämfört med maxillär infiltrationsinjektion enbart.
Intervention:
Historik från barnet och föräldern inklusive personlig, medicinsk och tandläkarhistoria som i undersökningsbladet (bilaga A) för att bedöma inklusionskriterier.
Klinisk procedur:
Interventionsgrupp:
Klinisk undersökning med spegel och sond för att bedöma inklusionskriterier. Innan behandlingen påbörjas kommer injektionsstället att torkas och sedan förberedas med en antiseptisk lösning, sedan appliceras ett lokalt anestesimedel (lokala anestesimedel 20 % bensokain) med en bomullsspetsapplikator i 60 sekunder.
Demonstrationen kommer att utföras genom att enheten sätts i direkt kontakt med barnens naglar innan enheten appliceras intraoralt.
Kinden dras tillbaka och enheten slås på.
1mL lokalbedövningslösning (artikainhypoklorid 4% med 1:100.000 epinefrin, Septodont) kommer att injiceras med en 27 gauge nål som kommer att levereras under 1 min.
Kontrollgrupp:
SOM den för interventionsgruppen förutom, kommer enheten endast att användas som en kindupprullare under injektionen, men kommer att stängas av.
Bedömning:
Objektiv bedömning kommer att utföras genom att observera patientens beteende med hjälp av FLAAC-skalan under narkosinjektionen och nålinsättningen.
Subjektiv utvärdering kommer att erhållas med hjälp av Wong-Baker FACES smärtklassningsskalan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn i åldrarna 6-7 år.
- Tydligen friska barn.
- Kooperativa barn.
- Barn med kariösa maxillära bilaterala primära molarer indicerade för extraktion.
Exklusions kriterier:
- Barn som är allergiska mot amidgruppen.
- Barn med neurologiska störningar.
- Barn med psykisk funktionsnedsättning.
- Förekomst av periapikal eller gingival legion.
- Svår tandköttsinflammation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DV-gruppen
Enhet: injektion med DentalVibe komfortsystem.
ger maxillär infiltration dental lokalbedövning med hjälp av "DentalVibe comfort system" på ena sidan av käkbågen innan extraktion av primär molartand
|
ger maxillär infiltrationsinjektion av dental lokalbedövning med hjälp av DentalVibe komfortsystem.
|
|
Aktiv komparator: C-grupp
Enhet: traditionell dental injektion som ger maxillär infiltration dental lokalbedövning utan hjälp av "DentalVibe comfort system" på andra sidan av maxillär båge före utdragning av primär molar tand
|
ger maxillär infiltrationsinjektion av dental lokalbedövning utan att använda DentalVibe komfortsystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta under injektionen
Tidsram: inom 1 år
|
smärtbedömning med hjälp av FLACC beteendemässig smärtbedömning (skala 0-10) och Wong-Baker FACES smärtvärdesskala (skala 0-10) e 0: Avslappnad och bekväm 1-3: Milt obehag.
4-6: Måttlig smärta.
7-10: Svårt obehag eller smärta eller båda.
|
inom 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Norhan El-dokky, PHD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEBC-CU-2017-01-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .