Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtuppfattning av dental lokalbedövning med hjälp av "DentalVibe Comfort System" i en grupp egyptiska barn

14 februari 2017 uppdaterad av: Muaaz Marwan halal, Cairo University

Smärtuppfattning av maxillär infiltration Injektion av dental lokalbedövning med hjälp av "DentalVibe Comfort System" jämfört med Maxillär infiltrationsinjektion ensam i en grupp egyptiska barn: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra smärta under maxillär infiltration lokalbedövningsinjektion med hjälp av DentalVibe komfortsystem jämfört med maxillär infiltrationsinjektion enbart hos pediatriska dentala patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra smärta under maxillär infiltration lokalbedövningsinjektion med hjälp av DentalVibe komfortsystem jämfört med maxillär infiltrationsinjektion enbart.

Intervention:

Historik från barnet och föräldern inklusive personlig, medicinsk och tandläkarhistoria som i undersökningsbladet (bilaga A) för att bedöma inklusionskriterier.

Klinisk procedur:

Interventionsgrupp:

Klinisk undersökning med spegel och sond för att bedöma inklusionskriterier. Innan behandlingen påbörjas kommer injektionsstället att torkas och sedan förberedas med en antiseptisk lösning, sedan appliceras ett lokalt anestesimedel (lokala anestesimedel 20 % bensokain) med en bomullsspetsapplikator i 60 sekunder.

Demonstrationen kommer att utföras genom att enheten sätts i direkt kontakt med barnens naglar innan enheten appliceras intraoralt.

Kinden dras tillbaka och enheten slås på.

1mL lokalbedövningslösning (artikainhypoklorid 4% med 1:100.000 epinefrin, Septodont) kommer att injiceras med en 27 gauge nål som kommer att levereras under 1 min.

Kontrollgrupp:

SOM den för interventionsgruppen förutom, kommer enheten endast att användas som en kindupprullare under injektionen, men kommer att stängas av.

Bedömning:

Objektiv bedömning kommer att utföras genom att observera patientens beteende med hjälp av FLAAC-skalan under narkosinjektionen och nålinsättningen.

Subjektiv utvärdering kommer att erhållas med hjälp av Wong-Baker FACES smärtklassningsskalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska barn i åldrarna 6-7 år.
  2. Tydligen friska barn.
  3. Kooperativa barn.
  4. Barn med kariösa maxillära bilaterala primära molarer indicerade för extraktion.

Exklusions kriterier:

  1. Barn som är allergiska mot amidgruppen.
  2. Barn med neurologiska störningar.
  3. Barn med psykisk funktionsnedsättning.
  4. Förekomst av periapikal eller gingival legion.
  5. Svår tandköttsinflammation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DV-gruppen
Enhet: injektion med DentalVibe komfortsystem. ger maxillär infiltration dental lokalbedövning med hjälp av "DentalVibe comfort system" på ena sidan av käkbågen innan extraktion av primär molartand
ger maxillär infiltrationsinjektion av dental lokalbedövning med hjälp av DentalVibe komfortsystem.
Aktiv komparator: C-grupp
Enhet: traditionell dental injektion som ger maxillär infiltration dental lokalbedövning utan hjälp av "DentalVibe comfort system" på andra sidan av maxillär båge före utdragning av primär molar tand
ger maxillär infiltrationsinjektion av dental lokalbedövning utan att använda DentalVibe komfortsystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta under injektionen
Tidsram: inom 1 år
smärtbedömning med hjälp av FLACC beteendemässig smärtbedömning (skala 0-10) och Wong-Baker FACES smärtvärdesskala (skala 0-10) e 0: Avslappnad och bekväm 1-3: Milt obehag. 4-6: Måttlig smärta. 7-10: Svårt obehag eller smärta eller båda.
inom 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Norhan El-dokky, PHD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CEBC-CU-2017-01-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera