Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammaslääketieteellisen paikallispuudutuksen kivun havaitseminen "DentalVibe Comfort -järjestelmällä" egyptiläisten lasten ryhmässä

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Muaaz Marwan halal, Cairo University

Hammaslääketieteellisen paikallispuudutuksen kivun havaitseminen yläleuan infiltraatioinjektiosta "DentalVibe Comfort System" -järjestelmällä verrattuna yksinään leuan infiltraatioinjektioon ryhmässä egyptiläisiä lapsia: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kipua yläleuan infiltraatio-paikallispuudutusinjektion aikana DentalVibe Comfort -järjestelmän avulla verrattuna pelkkään yläleuan infiltraatioinjektioon lasten hammaslääkärissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kipua yläleuan infiltraatio-infiltraatioinjektion aikana DentalVibe-mukavuusjärjestelmän avulla verrattuna pelkkään yläleuan infiltraatioinjektioon.

Interventio:

Lapsen ja vanhemman historian otto, mukaan lukien henkilökohtainen, sairaus- ja hammashistoria tutkimuslomakkeen (Liite A) mukaisesti, mukaanlukien arviointiperusteiden arvioimiseksi.

Kliininen toimenpide:

Interventioryhmä:

Kliininen tutkimus peilillä ja koettimella sisällyttämiskriteerien arvioimiseksi. Ennen hoidon aloittamista pistoskohta kuivataan, valmistetaan antiseptisella liuoksella, jonka jälkeen paikallispuudutusaine (paikallinen anestesia 20 % bentsokaiini) levitetään puuvillakärkisellä applikaattorilla 60 sekunnin ajan.

Esittely suoritetaan asettamalla laite suoraan kosketukseen lasten kynsien kanssa ennen laitteen käyttöä suunsisäisesti.

Poski vedetään sisään ja laite kytketään päälle.

1 ml paikallispuudutusliuosta (artikaiinihypokloridi 4 % suhteessa 1:100 000 epinefriini, Septodont) pistetään 27 gaugen neulalla, joka annostellaan 1 minuutin kuluessa.

Kontrolliryhmä:

Kuten interventioryhmässä paitsi, laitetta käytetään vain poskivetäjänä injektion aikana, mutta se kytketään pois päältä.

Arviointi:

Objektiivinen arviointi suoritetaan tarkkailemalla potilaiden käyttäytymistä FLAAC-asteikolla anestesiainjektion ja neulan työntämisen aikana.

Subjektiivinen arviointi saadaan käyttämällä Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 6-7-vuotiaat lapset.
  2. Ilmeisesti terveet lapset.
  3. Yhteistyökykyiset lapset.
  4. Lapset, joilla on kariesleuan molemminpuolinen primaarinen poskihaara, on tarkoitettu poistettavaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, jotka ovat allergisia amidiryhmälle.
  2. Lapset, joilla on neurologisia häiriöitä.
  3. Lapset, joilla on mielenterveysongelmia.
  4. Periapikaalisen tai ienen legionin esiintyminen.
  5. Vaikea ientulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DV ryhmä
Laite: ruiskutus käyttäen DentalVibe-mukavuusjärjestelmää. leuan infiltraatio hammaslääketieteellisen paikallispuudutuksen "DentalVibe Comfort System" avulla yläleuan kaaren toiselle puolelle ennen primaarisen poskihampaan poistoa
Laite: ruiskutus käyttäen DentalVibe-mukavuusjärjestelmää
leuan infiltraatioinjektion antaminen paikallispuudutuksessa DentalVibe-mukavuusjärjestelmällä.
Active Comparator: C ryhmä
Laite: perinteinen hammasinjektio, joka antaa yläleuan infiltraatiohampaan paikallispuudutuksen ilman "DentalVibe Comfort -järjestelmän" apua yläleuan kaaren toisella puolella ennen primaarisen poskihampaan poistoa
Laite: perinteinen hammasinjektio
leuan infiltraatioinjektion antaminen paikallispuudutuksessa ilman DentalVibe-mukavuusjärjestelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipu injektion aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
kivun arviointi käyttämällä FLACC-käyttäytymiskivun arviointia (asteikko 0-10) ja Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikkoa (asteikko 0-10) e 0: Rento ja mukava 1-3: Lievä epämukavuus. 4-6: Keskivaikea kipu. 7-10: Vakava epämukavuus tai kipu tai molemmat.
1 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Norhan El-dokky, PHD, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEBC-CU-2017-01-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammaslääkärin ahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa