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エジプトの子供たちのグループにおける「DentalVibe Comfort System」を使用した歯科局所麻酔の痛みの知覚

2017年2月14日 更新者:Muaaz Marwan halal、Cairo University

「DentalVibe Comfort System」を使用した歯科用局所麻酔薬の上顎浸潤注射の痛みの知覚を、エジプトの小児グループにおける上顎浸潤注射のみと比較する:ランダム化臨床試験

この研究の目的は、小児歯科患者において、DentalVibe コンフォート システムを使用した上顎浸潤局所麻酔注射時の痛みと、上顎浸潤注射単独の痛みを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、DentalVibe コンフォート システムを使用した上顎浸潤局所麻酔注射中の痛みを、上顎浸潤注射単独と比較して比較することです。

介入:

対象基準を評価するために、検査シート (付録 A) に記載されている個人歴、病歴、歯科歴を含む子供と親から採取した病歴。

臨床手順:

介入グループ:

対象基準を評価するためのミラーとプローブを使用した臨床検査。 治療を開始する前に、注射部位を乾燥させ、消毒液綿棒で準備し、綿棒アプリケーターで局所麻酔薬(局所麻酔薬 20% ベンゾカイン)を 60 秒間塗布します。

デモンストレーションは、口腔内にデバイスを適用する前に、デバイスを子供の爪に直接接触させることによって実行されます。

頬が引っ込められ、デバイスの電源がオンになります。

局所麻酔液 1mL (次亜塩素酸アルチカイン 4%、1:100.000) エピネフリン、セプトドント)は、27 ゲージの針を使用して注射され、1 分かけて投与されます。

対照群:

介入グループを除く場合と同様に、この装置は注射中は頬開創器としてのみ使用されますが、電源はオフになります。

評価:

麻酔薬の注入と針の挿入中に、FLAAC スケールを使用して患者の行動を観察することにより、客観的な評価が実行されます。

主観的評価は、Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールを使用して取得されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6〜7歳の健康な子供。
  2. どうやら健康そうな子供たち。
  3. 協力的な子どもたち。
  4. 上顎の両側第一大臼歯が虫歯で抜歯が必要な小児。

除外基準:

  1. アミド基にアレルギーのある子供。
  2. 神経障害のある子供たち。
  3. 精神障害のある子供たち。
  4. 根尖周囲または歯肉軍団の存在。
  5. 重度の歯肉炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DVグループ
デバイス: DentalVibe コンフォート システムを使用した注射。 第一大臼歯の抜歯前に、上顎弓の片側に「DentalVibe コンフォート システム」を使用して上顎浸潤歯科用局所麻酔を施します。
DentalVibe コンフォート システムを使用した歯科局所麻酔の上顎浸潤注射を行います。
アクティブコンパレータ:Cグループ
装置: 乳臼歯の抜歯前に上顎弓の反対側にある「DentalVibe コンフォート システム」を使用せずに上顎浸潤歯科局所麻酔を行う従来の歯科用注射器
DentalVibe コンフォート システムを使用せずに歯科局所麻酔の上顎浸潤注射を行う。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射時の痛み
時間枠:1年以内
FLACC 行動疼痛評価 (スケール 0 ~ 10) および Wong-Baker FACES 疼痛評価スケール (スケール 0 ~ 10) を使用した痛みの評価 e 0: リラックスして快適 1-3: 軽度の不快感。 4-6: 中程度の痛み。 7-10: 重度の不快感または痛み、またはその両方。
1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Norhan El-dokky, PHD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年4月1日

一次修了 (予想される)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEBC-CU-2017-01-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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