エジプトの子供たちのグループにおける「DentalVibe Comfort System」を使用した歯科局所麻酔の痛みの知覚
「DentalVibe Comfort System」を使用した歯科用局所麻酔薬の上顎浸潤注射の痛みの知覚を、エジプトの小児グループにおける上顎浸潤注射のみと比較する:ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、DentalVibe コンフォート システムを使用した上顎浸潤局所麻酔注射中の痛みを、上顎浸潤注射単独と比較して比較することです。
介入:
対象基準を評価するために、検査シート (付録 A) に記載されている個人歴、病歴、歯科歴を含む子供と親から採取した病歴。
臨床手順:
介入グループ:
対象基準を評価するためのミラーとプローブを使用した臨床検査。 治療を開始する前に、注射部位を乾燥させ、消毒液綿棒で準備し、綿棒アプリケーターで局所麻酔薬(局所麻酔薬 20% ベンゾカイン)を 60 秒間塗布します。
デモンストレーションは、口腔内にデバイスを適用する前に、デバイスを子供の爪に直接接触させることによって実行されます。
頬が引っ込められ、デバイスの電源がオンになります。
局所麻酔液 1mL (次亜塩素酸アルチカイン 4%、1:100.000) エピネフリン、セプトドント)は、27 ゲージの針を使用して注射され、1 分かけて投与されます。
対照群:
介入グループを除く場合と同様に、この装置は注射中は頬開創器としてのみ使用されますが、電源はオフになります。
評価:
麻酔薬の注入と針の挿入中に、FLAAC スケールを使用して患者の行動を観察することにより、客観的な評価が実行されます。
主観的評価は、Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールを使用して取得されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6〜7歳の健康な子供。
- どうやら健康そうな子供たち。
- 協力的な子どもたち。
- 上顎の両側第一大臼歯が虫歯で抜歯が必要な小児。
除外基準:
- アミド基にアレルギーのある子供。
- 神経障害のある子供たち。
- 精神障害のある子供たち。
- 根尖周囲または歯肉軍団の存在。
- 重度の歯肉炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DVグループ
デバイス: DentalVibe コンフォート システムを使用した注射。
第一大臼歯の抜歯前に、上顎弓の片側に「DentalVibe コンフォート システム」を使用して上顎浸潤歯科用局所麻酔を施します。
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DentalVibe コンフォート システムを使用した歯科局所麻酔の上顎浸潤注射を行います。
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アクティブコンパレータ:Cグループ
装置: 乳臼歯の抜歯前に上顎弓の反対側にある「DentalVibe コンフォート システム」を使用せずに上顎浸潤歯科局所麻酔を行う従来の歯科用注射器
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DentalVibe コンフォート システムを使用せずに歯科局所麻酔の上顎浸潤注射を行う。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射時の痛み
時間枠:1年以内
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FLACC 行動疼痛評価 (スケール 0 ~ 10) および Wong-Baker FACES 疼痛評価スケール (スケール 0 ~ 10) を使用した痛みの評価 e 0: リラックスして快適 1-3: 軽度の不快感。
4-6: 中程度の痛み。
7-10: 重度の不快感または痛み、またはその両方。
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1年以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Norhan El-dokky, PHD、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEBC-CU-2017-01-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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