Perception de la douleur de l'anesthésie locale dentaire à l'aide du "Système de confort DentalVibe" dans un groupe d'enfants égyptiens
Perception de la douleur de l'injection d'infiltration maxillaire d'anesthésie locale dentaire à l'aide du "système de confort DentalVibe" par rapport à l'injection d'infiltration maxillaire seule dans un groupe d'enfants égyptiens : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer la douleur lors de l'injection d'anesthésie locale par infiltration maxillaire à l'aide du système de confort DentalVibe par rapport à l'injection d'infiltration maxillaire seule.
Intervention:
Recueil des antécédents de l'enfant et du parent, y compris les antécédents personnels, médicaux et dentaires comme dans la feuille d'examen (annexe A) pour évaluer les critères d'inclusion.
Procédure clinique :
Groupe d'intervention :
Examen clinique à l'aide d'un miroir et d'une sonde pour évaluer les critères d'inclusion. Avant de commencer le traitement, le site d'injection sera séché puis préparé avec un coton-tige de solution antiseptique, puis un agent anesthésique topique (anesthésique topique 20 % de benzocaïne) sera appliqué avec un coton-tige pendant 60 secondes.
La démonstration sera effectuée en mettant le dispositif en contact direct avec les ongles des enfants avant d'appliquer le dispositif en bouche.
La joue sera rétractée et l'appareil sera allumé.
1mL de solution anesthésique locale (hypochlorure d'articaïne 4% avec 1:100.000 épinéphrine, Septodont) seront injectés à l'aide d'une aiguille de calibre 27 qui sera délivrée en 1 min.
Groupe de contrôle:
COMME celui du groupe d'intervention excepté, l'appareil sera utilisé uniquement comme écarteur de joue pendant l'injection, mais sera éteint.
Évaluation:
Une évaluation objective sera effectuée en observant le comportement des patients à l'aide de l'échelle FLAAC lors de l'injection de l'anesthésique et de l'insertion de l'aiguille.
Une évaluation subjective sera obtenue à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 6 à 7 ans.
- Enfants apparemment en bonne santé.
- Enfants coopératifs.
- Enfants avec des molaires primaires bilatérales supérieures cariées indiquées pour l'extraction.
Critère d'exclusion:
- Enfants allergiques au groupe amide.
- Enfants atteints de troubles neurologiques.
- Enfants handicapés mentaux.
- Présence de légion périapicale ou gingivale.
- Gingivite sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe DV
Dispositif : injection à l'aide du système de confort DentalVibe.
donnant une anesthésie locale dentaire d'infiltration maxillaire à l'aide du "système de confort DentalVibe" sur un côté de l'arcade maxillaire avant l'extraction de la molaire primaire
|
donnant une injection d'infiltration maxillaire d'anesthésie locale dentaire à l'aide du système de confort DentalVibe.
|
|
Comparateur actif: Groupe C
Dispositif : injection dentaire traditionnelle permettant une anesthésie locale dentaire par infiltration maxillaire sans l'aide du "système de confort DentalVibe" de l'autre côté de l'arcade maxillaire avant l'extraction de la molaire primaire
|
donnant une injection d'infiltration maxillaire d'anesthésie locale dentaire sans utiliser le système de confort DentalVibe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
douleur pendant l'injection
Délai: dans 1 an
|
évaluation de la douleur à l'aide de l'évaluation comportementale de la douleur FLACC (échelle 0-10) et de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (échelle 0-10) e 0 : Détendu et confortable 1-3 : Léger inconfort.
4-6 : Douleur modérée.
7-10 : Inconfort ou douleur sévère ou les deux.
|
dans 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Norhan El-dokky, PHD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBC-CU-2017-01-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .