Pijnperceptie van tandheelkundige lokale anesthesie met behulp van "DentalVibe Comfort System" bij een groep Egyptische kinderen
Pijnperceptie van bovenkaakinfiltratie Injectie van tandheelkundige lokale anesthesie met behulp van "DentalVibe Comfort System" in vergelijking met alleen bovenkaakinfiltratieinjectie in een groep Egyptische kinderen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om pijn tijdens maxillaire infiltratie lokale anesthesie-injectie met behulp van het DentalVibe comfortsysteem te vergelijken met alleen maxillaire infiltratie-injectie.
Interventie:
Anamnese van het kind en de ouder, inclusief persoonlijke, medische en tandheelkundige geschiedenis zoals in het onderzoeksblad (bijlage A) om de inclusiecriteria te beoordelen.
Klinische procedure:
Interventiegroep:
Klinisch onderzoek met behulp van spiegel en sonde om inclusiecriteria te beoordelen. Voordat de behandeling wordt gestart, wordt de injectieplaats gedroogd en vervolgens voorbereid met een wattenstaafje met een antiseptische oplossing, waarna een lokaal anestheticum (topische anesthetica 20% benzocaïne) wordt aangebracht met een wattenstaafje gedurende 60 seconden.
De demonstratie zal worden uitgevoerd door het apparaat in direct contact te brengen met de nagels van de kinderen voordat het apparaat intraoraal wordt aangebracht.
De wang wordt ingetrokken en het apparaat wordt ingeschakeld.
1 ml plaatselijke verdovingsoplossing (articaïnehypochloride 4% met 1:100.000 epinefrine, Septodont) worden geïnjecteerd met een naald van 27 gauge die gedurende 1 minuut wordt toegediend.
Controlegroep:
Net als dat van de interventiegroep, behalve dat het apparaat tijdens de injectie alleen als wangretractor wordt gebruikt, maar wordt uitgeschakeld.
Onderzoek:
Objectieve beoordeling zal worden uitgevoerd door het gedrag van de patiënt te observeren met behulp van de FLAAC-schaal tijdens de verdovingsinjectie en het inbrengen van de naald.
Subjectieve evaluatie zal worden verkregen met behulp van de Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 6-7 jaar oud.
- Blijkbaar gezonde kinderen.
- Coöperatieve kinderen.
- Kinderen met carieuze maxillaire bilaterale melkmolaren geïndiceerd voor extractie.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die allergisch zijn voor de amidegroep.
- Kinderen met neurologische aandoeningen.
- Kinderen met een verstandelijke beperking.
- Aanwezigheid van periapisch of gingivaal legioen.
- Ernstige tandvleesontsteking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DV-groep
Apparaat: injectie met behulp van het DentalVibe comfortsysteem.
het geven van maxillaire infiltratie tandheelkundige lokale anesthesie met behulp van "DentalVibe comfort system" aan één zijde van de maxillaire boog voorafgaand aan extractie van melkmolaren
|
het geven van maxillaire infiltratie-injectie van tandheelkundige lokale anesthesie met behulp van het DentalVibe-comfortsysteem.
|
|
Actieve vergelijker: C groep
Hulpmiddel: traditionele tandheelkundige injectie voor maxillaire infiltratie tandheelkundige lokale anesthesie zonder de hulp van "DentalVibe comfortsysteem" aan de andere kant van de maxillaire boog voorafgaande extractie van de primaire molaar
|
het geven van maxillaire infiltratie-injectie van tandheelkundige lokale anesthesie zonder gebruik te maken van het DentalVibe-comfortsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn tijdens injectie
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
pijnbeoordeling met behulp van FLACC gedragspijnbeoordeling (schaal 0-10) en Wong-Baker FACES pijnbeoordelingsschaal (schaal 0-10) e 0: ontspannen en comfortabel 1-3: licht ongemak.
4-6: Matige pijn.
7-10: Ernstig ongemak of pijn of beide.
|
binnen 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Norhan El-dokky, PHD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEBC-CU-2017-01-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .