Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteopfattelse af dental lokalbedøvelse ved brug af "DentalVibe Comfort System" i en gruppe egyptiske børn

14. februar 2017 opdateret af: Muaaz Marwan halal, Cairo University

Smerteopfattelse af maksillær infiltration Injektion af dental lokalbedøvelse ved hjælp af "DentalVibe Comfort System" sammenlignet med maxillær infiltrationsinjektion alene i en gruppe egyptiske børn: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smerter under maksillær infiltration lokalbedøvelsesindsprøjtning ved hjælp af DentalVibe komfortsystem sammenlignet med maxillær infiltrationsinjektion alene hos pædiatriske tandpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smerter under maksillær infiltration lokalbedøvelsesindsprøjtning ved hjælp af DentalVibe komfortsystem sammenlignet med maxillær infiltrationsinjektion alene.

Intervention:

Anamnese fra barnet og forælderen inklusive personlig, medicinsk og tandlægehistorie som i undersøgelsesarket (bilag A) for at vurdere inklusionskriterier.

Klinisk procedure:

Interventionsgruppe:

Klinisk undersøgelse ved hjælp af spejl og sonde til vurdering af inklusionskriterier. Inden behandlingen påbegyndes, vil injektionsstedet blive tørret og derefter præpareret med en antiseptisk vatpind, hvorefter et topisk bedøvelsesmiddel (topiske bedøvelsesmidler 20 % benzocain) påføres med en bomuldsspidsapplikator i 60 sek.

Demonstration vil blive udført ved at sætte apparatet i direkte kontakt med børnenes negle, før apparatet påføres intraoralt.

Kinden vil blive trukket tilbage, og enheden vil blive tændt.

1 ml lokalbedøvende opløsning (articainhypochlorid 4 % med 1:100.000 epinephrin, Septodont) vil blive injiceret ved hjælp af en 27 gauge nål, som vil blive leveret over 1 min.

Kontrolgruppe:

SOM den for interventionsgruppen undtagen, vil enheden kun blive brugt som en kindoptrækker under injektionen, men vil være slukket.

Vurdering:

Objektiv vurdering vil blive udført ved at observere patientens adfærd ved hjælp af FLAAC-skalaen under bedøvelsesinjektionen og kanyleindsættelsen.

Subjektiv evaluering vil blive opnået ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske børn i alderen 6-7 år.
  2. Tilsyneladende sunde børn.
  3. Samarbejdsbørn.
  4. Børn med karies maxillære bilaterale primære kindtænder indiceret til ekstraktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der er allergiske over for amidgruppen.
  2. Børn med neurologiske lidelser.
  3. Børn med psykisk handicap.
  4. Tilstedeværelse af periapikal eller gingival legion.
  5. Alvorlig tandkødsbetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DV gruppe
Enhed: indsprøjtning ved hjælp af DentalVibe komfortsystem. giver maksillær infiltration dental lokalbedøvelse ved hjælp af "DentalVibe comfort system" på den ene side af maksillær bue før ekstraktion af primær molar tand
Enhed: injektion ved hjælp af DentalVibe komfortsystem
giver maxillær infiltrationsinjektion af dental lokalbedøvelse ved hjælp af DentalVibe komfortsystem.
Aktiv komparator: C gruppe
Enhed: traditionel dental injektion, der giver maksillær infiltration dental lokalbedøvelse uden hjælp af "DentalVibe comfort system" på den anden side af maksillær buen før ekstraktion af primær molar tand
Enhed: traditionel tandindsprøjtning
giver maksillær infiltrationsinjektion af dental lokalbedøvelse uden brug af DentalVibe komfortsystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte under injektion
Tidsramme: inden for 1 år
smertevurdering ved hjælp af FLACC adfærdsmæssig smertevurdering (skala 0-10) og Wong-Baker FACES smertevurderingsskala (skala 0-10) e 0: Afslappet og behagelig 1-3: Mildt ubehag. 4-6: Moderat smerte. 7-10: Alvorligt ubehag eller smerte eller begge dele.
inden for 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Norhan El-dokky, PHD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBC-CU-2017-01-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandlægeangst

Kliniske forsøg med injektion ved hjælp af DentalVibe komfortsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner