Vnímání bolesti dentální lokální anestezie pomocí "DentalVibe Comfort System" ve skupině egyptských dětí
Vnímání bolesti injekce maxilární infiltrace dentální lokální anestezie pomocí "DentalVibe Comfort System" ve srovnání s injekcí maxilární infiltrace samotnou ve skupině egyptských dětí: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat bolest během injekce maxilární infiltrace v lokální anestezii pomocí komfortního systému DentalVibe ve srovnání s injekcí samotnou maxilární infiltrací.
Zásah:
Odebírání anamnézy od dítěte a rodiče včetně osobní, lékařské a zubní anamnézy podle vyšetřovacího listu (příloha A) pro posouzení kritérií zařazení.
Klinický postup:
Intervenční skupina:
Klinické vyšetření pomocí zrcadla a sondy k posouzení kritérií zařazení. Před zahájením léčby se místo vpichu osuší, připraví se tamponem s antiseptickým roztokem, poté se na 60 sekund aplikuje topické anestetikum (topické anestetikum 20% benzokain) pomocí vatového aplikátoru.
Demonstrace bude provedena uvedením pomůcky do přímého kontaktu s nehty dětí před intraorální aplikací pomůcky.
Tvář se stáhne a zařízení se zapne.
1 ml roztoku lokálního anestetika (chlorid articain 4% v poměru 1:100 000 epinefrin, Septodont) bude injikován pomocí jehly 27 gauge, která bude aplikována během 1 minuty.
Kontrolní skupina:
Jako u zásahové skupiny s výjimkou zařízení bude během injekce používáno pouze jako navíječ tváří, ale bude vypnuto.
Posouzení:
Objektivní hodnocení bude provedeno sledováním chování pacientů pomocí škály FLAAC během injekce anestetika a zavádění jehly.
Subjektivní hodnocení bude získáno pomocí Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 6-7 let.
- Zřejmě zdravé děti.
- Kooperativní děti.
- Děti s kariózními maxilárními bilaterálními primárními moláry indikované k extrakci.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které jsou alergické na amidovou skupinu.
- Děti s neurologickými poruchami.
- Děti s mentálním postižením.
- Přítomnost periapikální nebo gingivální legie.
- Závažná gingivitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DV skupina
Zařízení: injekce pomocí komfortního systému DentalVibe.
podání maxilární infiltrace zubní lokální anestezie pomocí „DentalVibe comfort system“ na jedné straně čelistního oblouku před extrakcí primárního moláru
|
podání maxilární infiltrační injekce dentální lokální anestezie pomocí komfortního systému DentalVibe.
|
|
Aktivní komparátor: C skupina
Zařízení: tradiční dentální injekce poskytující maxilární infiltraci dentální lokální anestezii bez pomoci „DentalVibe comfort system“ na druhé straně čelistního oblouku před extrakcí primárního moláru
|
podání maxilární infiltrační injekce dentální lokální anestezie bez použití komfortního systému DentalVibe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest během injekce
Časové okno: do 1 roku
|
hodnocení bolesti pomocí hodnocení behaviorální bolesti FLACC (škála 0-10) a stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker FACES (škála 0-10) e 0: Uvolněný a pohodlný 1-3: Mírné nepohodlí.
4-6: Střední bolest.
7-10: Silné nepohodlí nebo bolest nebo obojí.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Norhan El-dokky, PHD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBC-CU-2017-01-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní úzkost
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)