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Schmerzwahrnehmung bei zahnärztlicher Lokalanästhesie mit dem „DentalVibe Comfort System“ bei einer Gruppe ägyptischer Kinder

14. Februar 2017 aktualisiert von: Muaaz Marwan halal, Cairo University

Schmerzwahrnehmung der Infiltrationsinjektion des Oberkiefers mit zahnärztlicher Lokalanästhesie unter Verwendung des „DentalVibe Comfort System“ im Vergleich zur Infiltrationsinjektion des Oberkiefers allein bei einer Gruppe ägyptischer Kinder: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzen während der Infiltrations-Lokalanästhesieinjektion im Oberkiefer mit Hilfe des DentalVibe-Komfortsystems im Vergleich zur alleinigen Infiltrationsinjektion im Oberkiefer bei pädiatrischen Zahnpatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzen während der Injektion eines Lokalanästhetikums in die Oberkieferinfiltration mit Hilfe des DentalVibe-Komfortsystems im Vergleich zur alleinigen Infiltrationsinjektion in den Oberkiefer zu vergleichen.

Intervention:

Anamnese des Kindes und des Elternteils einschließlich persönlicher, medizinischer und zahnmedizinischer Anamnese gemäß Untersuchungsbogen (Anhang A) zur Beurteilung der Einschlusskriterien.

Klinisches Vorgehen:

Interventionsgruppe:

Klinische Untersuchung mit Spiegel und Sonde zur Beurteilung der Einschlusskriterien. Vor Beginn der Behandlung wird die Injektionsstelle getrocknet und dann mit einem antiseptischen Lösungstupfer vorbereitet. Anschließend wird 60 Sekunden lang ein topisches Anästhetikum (topisches Anästhetikum 20 % Benzocain) mit einem Wattestäbchen-Applikator aufgetragen.

Zur Demonstration wird das Gerät in direkten Kontakt mit den Nägeln der Kinder gebracht, bevor das Gerät intraoral angewendet wird.

Die Wange wird zurückgezogen und das Gerät eingeschaltet.

1 ml Lokalanästhesielösung (Articainhypochlorid 4 % mit 1:100.000). Adrenalin, Septodont) wird mit einer 27-Gauge-Nadel injiziert, die über 1 Minute verabreicht wird.

Kontrollgruppe:

Wie bei der Interventionsgruppe wird das Gerät während der Injektion nur als Wangenspreizer verwendet, ist aber ausgeschaltet.

Bewertung:

Die objektive Beurteilung erfolgt durch Beobachtung des Verhaltens des Patienten anhand der FLAAC-Skala während der Anästhesieinjektion und des Einführens der Nadel.

Die subjektive Bewertung erfolgt anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder im Alter von 6-7 Jahren.
  2. Anscheinend gesunde Kinder.
  3. Kooperative Kinder.
  4. Kinder mit kariösen oberen beidseitigen Milchmolaren, bei denen eine Extraktion angezeigt ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die gegen die Amidgruppe allergisch sind.
  2. Kinder mit neurologischen Störungen.
  3. Kinder mit geistiger Behinderung.
  4. Vorhandensein einer periapikalen oder gingivalen Legion.
  5. Schwere Gingivitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DV-Gruppe
Gerät: Injektion mit dem DentalVibe-Komfortsystem. Durchführung einer zahnärztlichen Lokalanästhesie mit Infiltration im Oberkiefer mithilfe des „DentalVibe Comfort Systems“ auf einer Seite des Oberkieferbogens vor der Extraktion des primären Backenzahns
Gerät: Injektion mit dem DentalVibe-Komfortsystem
Verabreichung einer Infiltrationsinjektion einer zahnmedizinischen Lokalanästhesie in den Oberkiefer mithilfe des DentalVibe-Komfortsystems.
Aktiver Komparator: C-Gruppe
Gerät: Traditionelle Zahninjektion zur zahnärztlichen Lokalanästhesie mit Oberkieferinfiltration ohne die Hilfe des „DentalVibe Comfort Systems“ auf der anderen Seite des Oberkieferbogens vor der Extraktion des primären Backenzahns
Gerät: traditionelle Zahninjektion
Verabreichung einer Infiltrationsinjektion eines zahnärztlichen Lokalanästhetikums in den Oberkiefer ohne Verwendung des DentalVibe-Komfortsystems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Injektion
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
Schmerzbeurteilung mittels FLACC Verhaltensschmerzbeurteilung (Skala 0–10) und Wong-Baker FACES Schmerzbewertungsskala (Skala 0–10) e 0: Entspannt und angenehm 1–3: Leichtes Unbehagen. 4-6: Mäßiger Schmerz. 7-10: Starke Beschwerden oder Schmerzen oder beides.
innerhalb von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Norhan El-dokky, PHD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBC-CU-2017-01-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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